Эффективность дренирования ЧКН в сравнении с JJ у пациентов с симптомами обструктивной болезни почек, обусловленной мочекаменной болезнью (STONE)

РЕЗЮМЕ Обоснование Если камень закупоривает мочеточник и нарушает отток мочи из почки, это может вызвать инфекцию, боль в результате почечной колики и/или почечной недостаточности. Дренирование почки может быть необходимым и может быть выполнено посредством чрескожной нефростомии (PCN) или ретроградного двойного J-катетера (JJ). Учитывая метод дренирования, условия, помещение, в котором проводятся дренирующие процедуры, и метод анестезии, фактически существует 16 различных подходов к дренированию, каждый со своими последствиями для пациента и расходами. Хотя доказательств мало, оба метода дренирования следует рассматривать как равные.[1] Это отражается в различиях в предпочтениях между разными странами.[2] В 2016 г. Голландская ассоциация урологов (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) отметила этот предмет как один из основных пробелов в знаниях в области урологии в Нидерландах и придала ему приоритет в национальной повестке дня в области урологии.[3] С точки зрения пациентов, а также с социальной точки зрения важно, чтобы решение о размещении либо PCN, либо JJ принималось на основе аргументов, основанных на доказательствах, и единым образом.

Гипотеза: чрескожная нефростомия не уступает ретроградному двойному J-катетеру в отношении времени до клинического выздоровления. Во-вторых, сообщаемые пациентом показатели исходов (PROMS), сравнивающие процедурный кабинет и операционную при дренажных процедурах, скорее всего, не будут существенно отличаться.

Наконец, поскольку катетеры для чрескожной нефростомии чаще устанавливаются в (амбулаторных) урологических или рентгенологических кабинетах, ожидается, что это будет дешевле, чем установка двойного J-катетера (чаще размещаемого в операционной). Цель: изучить эффективность установки чрескожного нефростомического катетера по сравнению с ретроградной установкой двойного J-катетера у пациентов с симптомами обструктивной болезни почек (с инфекцией и/или болью и/или ухудшением функции почек), вызванной мочекаменной болезнью.

Дизайн исследования: Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.

Исследуемая популяция: взрослые пациенты мужского и женского пола с признаками обструктивной болезни почек с камнями в почках или мочеточниках в качестве основной причины и показаниями к дренированию на основании симптомов или лабораторных тестов, указывающих на инфекцию и/или боль и/или функцию почек.

Вмешательство: одна группа получает дренирование путем установки чрескожного нефростомического катетера, в отличие от другой группы, которая получает дренаж с помощью ретроградной установки двойного J-катетера.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли PCN катетеру двойного J в отношении времени до клинического выздоровления у пациентов с обструктивной болезнью почек, вызванной мочекаменной болезнью.

Первичным параметром результата является время до клинического выздоровления. Клиническое выздоровление определяется как достижение одного или нескольких из следующих критериев. Обязательное количество критериев для достижения клинического выздоровления зависит от показаний к установке ПКН или JJ.

• Если показанием к дренированию является инфекция: улучшение течения инфекции, о чем свидетельствует снижение лейкоцитов по двум исполнительным лабораторным показателям и ниже 15.000 мм3 и температура тела 36-38,5 С и/или
• Если показанием к дренированию является неизлечимая боль: числовая оценка (NRS), учитывающая боль, вызванную почечной коликой, улучшилась и < 3 баллов и/или
• Если показанием к дренированию является ухудшение функции почек: улучшение креатинина/скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по двум результатам лабораторных исследований. Может случиться так, что показанием к дренированию является комбинация вышеназванных показаний. Клиническое выздоровление будет достигнуто, если все параметры, относящиеся к различным показаниям, находятся в пределах установленного диапазона. Вторичными результатами являются дополнительные клинические данные, PROMS (измеряемые с помощью EQ-5D-5L, NRS, шкалы удовлетворенности и катетерного опросника) и социальные затраты (измеряемые с помощью опросника iMCQ, определяемого заболеванием).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Стандартным лечением является установка либо PCN, либо двойного J-катетера. В настоящее время выбор ПКН или двойного J-катетера основан на мнении экспертов и может быть обусловлен аргументами, касающимися логистики или предположений о качестве жизни пациента после установки.

Принимая во внимание разницу в частоте установки как PCN, так и двойного J-катетера в разных больницах и разных странах, считается, что у экспертов нет единого рабочего метода для решения дилеммы выбора между этими двумя методами. [2] Кроме того, в действующем руководстве EAU от 2018 г. говорится, что оба метода дренажа следует рассматривать как равные.[1] Поэтому нет никаких оснований полагать, что на пациентов негативно повлияет случайное помещение их либо в двойную группу J, либо в группу PCN. Анкеты будут заполняться ежедневно во время госпитализации и дважды или реже после нее. Это не считается риском для пациента. Заполнение самых длинных анкет (EQ-5D-5L и iMCQ) займет примерно 10-20 минут, в дополнение к более коротким шкалам (NRS, шкала удовлетворенности), заполнение которых займет примерно 1 минуту. Как правило, заполнение всех анкет занимает 90 минут в течение трех месяцев. По частоте и времени анкетирования. Наконец, при участии в этом исследовании не следует ожидать дополнительных визитов в больницу, изъятия образцов крови или воздействия радиации.