Az urolithiasis által okozott obstruktív vesebetegség tüneteit mutató betegek PCN-vel való elvezetésének hatékonysága JJ-vel szemben (STONE)

ÖSSZEFOGLALÁS Indoklás Ha egy kő elzárja az uretert és rontja a vizelet kiáramlását a veséből, az fertőzést, vesekólikából eredő fájdalmat és/vagy vesekárosodást okozhat. Szükség lehet a vese vízelvezetésére, és ez akár perkután nephrostomia (PCN) vagy retrográd kettős J katéter (JJ) elhelyezésével állapítható meg. Figyelembe véve a drenázs módszerét, a beállítást, a helyiséget, ahol a drénezési eljárások zajlanak, és az érzéstelenítési módszert, valójában 16 különböző megközelítés áll rendelkezésre a drenázsra, amelyek mindegyike megvan a maga következményeinek a betegre és a költségekre nézve. Bár a bizonyítékok szegényesek, mindkét vízelvezetési módszert egyenlőnek kell tekinteni.[1] Ezt tükrözik a különböző országok preferenciáinak különbségei.[2] 2016-ban a holland urológiai szövetség (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) ezt a témát az egyik elsődleges holland urológiai tudáshiányként jelölte meg, és kiemelten kezelte az urológiai nemzeti tudásprogramban.[3] A betegek és a társadalom szempontjából is fontos, hogy a PCN vagy a JJ elhelyezésére vonatkozó döntés bizonyítékokon alapuló érvek alapján és egységes módon történjen.

Hipotézis: A perkután nephrostomia nem rosszabb, mint a retrográd kettős J katéter a klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében. Másodszor, a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROMS), amelyek összehasonlítják a kezelőszobát és a vízelvezetési eljárások VAGY beállításait, valószínűleg nem fognak jelentősen eltérni.

Végül, mivel a perkután nephrostomiás katétereket gyakrabban helyezik el (ambuláns) urológiai vagy radiológiai kezelőszobában, ez várhatóan olcsóbb lesz, mint a dupla J katéter elhelyezése (gyakrabban az OR-ban). Célkitűzés: A perkután nephrostomia katéterbehelyezés hatékonyságának vizsgálata a retrográd kettős J katéterbehelyezéssel szemben olyan betegeknél, akiknél urolithiasis okozta obstruktív vesebetegség tünetei vannak (akár fertőzéssel és/vagy fájdalommal és/vagy vesefunkció romlással).

A vizsgálat felépítése: Többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Férfi és női felnőtt betegek, akiknél obstruktív vesebetegség jelei vannak vese- vagy húgyúti lithiasis kiváltó okaként, és akiknél a fertőzésre és/vagy fájdalomra és/vagy veseműködésre utaló tünetek vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján elvezetésre utalnak.

Beavatkozás: Az egyik csoport perkután nephrostómiás katéter elhelyezéssel kap drenázst, szemben a másik csoporttal, amely retrográd kettős J katéter elhelyezéssel kap drenálást.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a PCN nem rosszabb-e, mint a kettős J katéter a klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében urolithiasisból eredő obstruktív vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Az elsődleges kimeneti paraméter a klinikai gyógyulásig eltelt idő. A klinikai felépülés a következő kritériumok közül egy vagy több elérése. A klinikai gyógyulás eléréséhez szükséges kritériumok kötelező mennyisége a PCN vagy JJ elhelyezésének indikációjától függ.

• Ha a drenázs indikációja fertőzés: a fertőzés javulása, amit két végrehajtó laboratóriumi eredmény WBC csökkenése jelez, és 15 000 mm3 alá, valamint 36-38,5 C-os testhőmérséklet és/vagy
• Ha a drenázs indikációja nem kezelhető fájdalom: a vesekólikából eredő fájdalmat figyelembe véve a numerikus értékelési pontszám (NRS) javul, és < 3 pont és/vagy
• Ha a drenázs indikációja a vesefunkció romlása: a kreatinin/Glomerularis Filtration Rate (GFR) javulása két végrehajtó laboratóriumi eredményben Előfordulhat, hogy a drenázs indikációja a fent említett indikációk kombinációja. A klinikai gyógyulás akkor érhető el, ha a különböző indikációkhoz kapcsolódó összes paraméter a beállított tartományon belül van. A másodlagos eredmények további klinikai adatok, PROMS (EQ-5D-5L, NRS, elégedettségi skála és katéter kérdőívvel mérve) és társadalmi költségek (betegségspecifikus iMCQ kérdőívvel mérve).

A részvétellel, az előnyökkel és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: A PCN vagy a kettős J katéter elhelyezése standard ellátás. Jelenleg a PCN vagy a kettős J katéter választása szakértői véleményen alapul, és logisztikára vonatkozó érvek vagy a páciens behelyezés utáni életminőségével kapcsolatos feltételezések vezérelhetik.

Figyelembe véve a PCN és a kettős J katéter elhelyezési arányának különbségét a különböző kórházak és országok között, úgy vélik, hogy a szakértőknek nincs egységes munkamódszerük a két technika közötti választás dilemmájának kezelésére.[2] Ezenkívül a jelenlegi 2018-as EAU-iránymutatás kimondja, hogy mindkét vízelvezetési módszert egyenrangúnak kell tekinteni.[1] Ezért nincs okunk azt hinni, hogy a betegeket negatívan érinti, ha véletlenszerűen kerülnek a kettős J csoportba vagy a PCN csoportba. A kérdőívek kitöltése naponta történik a kórházi kezelés alatt, majd kétszer vagy kevesebbszer azt követően. Ez nem tekinthető kockázatnak a beteg számára. A leghosszabb kérdőívek (EQ-5D-5L és iMCQ) kitöltése körülbelül 10-20 percet vesz igénybe, a rövidebb skálák (NRS, elégedettségi skála) mellett, amelyek kitöltése körülbelül 1 percet vesz igénybe. Általában az összes kérdőív kitöltése 90 percet vesz igénybe, három hónapra elosztva. A kérdőívek gyakoriságára és időzítésére. Végül, a vizsgálatban való részvétel során nem várható további kórházi látogatás, vérmintavétel vagy sugárzás.