Effektiviteten av dränering av PCN vs. JJ hos patienter med symtom på obstruktiv njursjukdom orsakad av urolithiasis (STONE)

SAMMANFATTNING Bakgrund Om en sten blockerar urinledaren och försämrar urinutflödet från njuren kan detta orsaka infektion, smärta till följd av njurkolik och/eller nedsatt njurfunktion. Dränering av njuren kan vara nödvändig och kan etableras genom placering av antingen en perkutan nefrostomi (PCN) eller en retrograd dubbel J-kateter (JJ). Med tanke på dräneringsmetod, inställning, rum där dräneringsprocedurer äger rum och anestesimetod finns det faktiskt 16 olika metoder för dränering tillgängliga, var och en med sina egna konsekvenser för patienten och på utgifter. Även om bevisen är dåliga, är båda metoderna för dränering att betrakta som lika.[1] Detta återspeglas av skillnaderna i preferenser mellan olika länder.[2] 2016 markerade den holländska föreningen för urologi (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) detta ämne som en av de primära kunskapsluckorna inom urologi i Nederländerna och prioriterade det på den nationella kunskapsagendan för urologi.[3] Ur patientens såväl som ur ett samhällsperspektiv är det viktigt att beslutet om placering av antingen PCN eller JJ kommer att fattas baserat på evidensbaserade argument och på ett enhetligt sätt.

Hypotes: Perkutan nefrostomi är inte sämre än retrograd dubbel J-kateter när det gäller tid till klinisk återhämtning. För det andra kommer patientrapporterade utfallsmått (PROMS) som jämför behandlingsrum och OR-inställningar för dräneringsprocedurer med största sannolikhet inte att skilja sig signifikant.

Slutligen, eftersom perkutan nefrostomikatetrar oftare placeras i ett (öppenvårds) urologiskt eller radiologiskt behandlingsrum, förväntas detta vara billigare än placering av en dubbel J-kateter (oftare placerad i operationsavdelningen). Syfte: Att undersöka effektiviteten av perkutan nefrostomikateterplacering kontra retrograd dubbel J-kateterplacering hos patienter med symtom på obstruktiv njursjukdom (med antingen infektion och/eller smärta och/eller försämrad njurfunktion) orsakad av urolithiasis.

Studiedesign: Multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad non-inferiority studie.

Studiepopulation: Manliga och kvinnliga vuxna patienter med tecken på obstruktiv njursjukdom med njur- eller ureteral litiasis som bakomliggande orsak och med indikation för dränering baserat på symtom på eller laboratorietester som indikerar infektion och/eller smärta och/eller njurfunktion.

Intervention: En grupp får dränering genom perkutan nefrostomikateterplacering i motsats till den andra gruppen som kommer att få dränering genom retrograd dubbel J-kateterplacering.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Det primära syftet är att bedöma om en PCN är icke-sämre än dubbel J-kateter när det gäller tid till klinisk återhämtning hos patienter med obstruktiv njursjukdom till följd av urolithiasis.

Den primära utfallsparametern är tid till klinisk återhämtning. Klinisk återhämtning definieras som att uppnå ett eller flera av följande kriterier. Det obligatoriska antalet kriterier för att uppnå klinisk återhämtning beror på indikationen för placering av ett PCN eller en JJ.

• Om indikation för dränering är infektion: förbättring av infektion, indikeras av en minskning av WBC i två laboratorieresultat och under 15 000 mm3 och en kroppstemperatur på 36-38,5 C och/eller
• Om indikationen för dränering är obehandlad smärta: Numerisk betygspoäng (NRS) med tanke på smärta till följd av njurkolik är förbättrad och < 3 poäng och/eller
• Om indikation för dränering är försämring av njurfunktionen: förbättring av kreatinin/glomerulär filtrationshastighet (GFR) i två laboratorieresultat Det kan förekomma att indikationen för dränering är en kombination av ovan nämnda indikationer. Klinisk återhämtning kommer då att uppnås om alla parametrar relaterade till de olika indikationerna ligger inom det inställda intervallet. Sekundära utfall är ytterligare kliniska data, PROMS (mätt med EQ-5D-5L, NRS, en tillfredsställelseskala och ett kateterformulär) och samhälleliga kostnader (mätt med ett sjukdomsspecificerat iMCQ-enkät).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Placeringen av antingen PCN- eller dubbel J-kateter är standardvård. För närvarande är valet av PCN eller en dubbel J-kateter baserat på expertutlåtanden och kan drivas av argument som beaktar logistik eller antaganden om livskvaliteten för en patient efter placering.

Med tanke på skillnaden i placeringshastighet av både PCN och dubbel J-kateter mellan olika sjukhus och olika länder, tror man att experter inte har någon enhetlig arbetsmetod för att hantera dilemmat med att välja mellan dessa två tekniker.[2] Vidare anger den nuvarande EAU-riktlinjen 2018 att båda metoderna för dränering ska betraktas som lika.[1] Därför finns det ingen anledning att tro att patienter kommer att påverkas negativt genom att placeras slumpmässigt i antingen dubbel J-gruppen eller PCN-gruppen. Frågeformulär kommer att fyllas i dagligen under sjukhusvistelsen och två gånger eller färre efteråt. Detta anses inte vara en risk för patienten. De längsta frågeformulären (EQ-5D-5L och iMCQ) kommer att ta cirka 10-20 minuter att fylla i, utöver de kortare skalorna (NRS, nöjdskala) som kommer att ta cirka 1 minut att fylla i. Generellt tar det 90 minuter, fördelat på tre månader, att fylla i alla frågeformulär. För frekvens och tidpunkt för frågeformulären. Slutligen kan inga ytterligare besök på sjukhus, uttag av blodprov eller exponering för strålning förväntas vid deltagande i denna studie.