Wirksamkeit der Drainage durch PCN vs. JJ bei Patienten mit Symptomen einer durch Urolithiasis verursachten obstruktiven Nierenerkrankung (STONE)

ZUSAMMENFASSUNG Begründung Wenn ein Stein den Harnleiter verstopft und den Urinabfluss aus der Niere beeinträchtigt, kann dies zu Infektionen, Schmerzen infolge einer Nierenkolik und/oder Nierenfunktionsstörung führen. Eine Drainage der Niere kann erforderlich sein und kann durch Platzierung entweder einer perkutanen Nephrostomie (PCN) oder eines retrograden Doppel-J-Katheters (JJ) eingerichtet werden. Betrachtet man die Art der Drainage, die Umgebung, den Raum, in dem die Drainage durchgeführt wird, und die Anästhesiemethode, stehen tatsächlich 16 verschiedene Ansätze zur Drainage zur Verfügung, jede mit ihren eigenen Folgen für den Patienten und die Kosten. Obwohl die Beweise dürftig sind, sind beide Entwässerungsmethoden als gleichwertig anzusehen.[1] Dies spiegelt sich in den Präferenzunterschieden zwischen verschiedenen Ländern wider.[2] Im Jahr 2016 hat der niederländische Verband für Urologie (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) dieses Thema als eine der wichtigsten Wissenslücken in der Urologie in den Niederlanden gekennzeichnet und ihm Priorität auf der nationalen Wissensagenda für Urologie gegeben.[3] Sowohl aus Patienten- als auch aus gesellschaftlicher Sicht ist es wichtig, dass die Entscheidung für die Unterbringung von entweder PCN oder JJ auf der Grundlage evidenzbasierter Argumente und in einheitlicher Weise getroffen wird.

Hypothese: Die perkutane Nephrostomie ist dem retrograden Doppel-J-Katheter hinsichtlich der Zeit bis zur klinischen Genesung nicht unterlegen. Zweitens werden die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROMS), die Behandlungsraum- und OP-Einstellungen von Drainageverfahren vergleichen, höchstwahrscheinlich nicht signifikant unterschiedlich sein.

Da perkutane Nephrostomiekatheter häufiger in einem (ambulanten) urologischen oder radiologischen Behandlungsraum platziert werden, ist dies schließlich voraussichtlich kostengünstiger als die Platzierung eines Doppel-J-Katheters (häufiger im OP platziert). Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der perkutanen Nephrostomie-Katheterplatzierung im Vergleich zur retrograden Doppel-J-Katheterplatzierung bei Patienten mit Symptomen einer obstruktiven Nierenerkrankung (entweder mit Infektion und/oder Schmerzen und/oder Verschlechterung der Nierenfunktion), die durch Urolithiasis verursacht wird.

Studiendesign: Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienpopulation: Männliche und weibliche erwachsene Patienten mit Anzeichen einer obstruktiven Nierenerkrankung mit Nieren- oder Ureterlithiasis als zugrunde liegende Ursache und mit einer Indikation zur Drainage aufgrund von Symptomen oder Labortests, die auf eine Infektion und/oder Schmerzen und/oder Nierenfunktion hinweisen.

Intervention: Eine Gruppe erhält eine Drainage durch Platzierung eines perkutanen Nephrostomiekatheters im Gegensatz zur anderen Gruppe, die eine Drainage durch retrograde Doppel-J-Katheterplatzierung erhält.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob ein PCN einem Doppel-J-Katheter hinsichtlich der Zeit bis zur klinischen Genesung bei Patienten mit obstruktiver Nierenerkrankung infolge einer Urolithiasis nicht unterlegen ist.

Der primäre Ergebnisparameter ist die Zeit bis zur klinischen Genesung. Klinische Genesung ist definiert als das Erreichen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien. Die obligatorische Anzahl von Kriterien zum Erreichen einer klinischen Genesung hängt von der Indikation für die Platzierung eines PCN oder eines JJ ab.

• Wenn die Indikation zur Drainage eine Infektion ist: Besserung der Infektion, angezeigt durch eine Abnahme der WBC in zwei leitenden Laborergebnissen und unter 15.000 mm3 und einer Körpertemperatur von 36-38,5 C. und/oder
• Wenn die Indikation zur Drainage unbehandelbare Schmerzen sind: Numerischer Rating-Score (NRS) unter Berücksichtigung von Schmerzen infolge einer Nierenkolik ist verbessert und < 3 Punkte und/oder
• Wenn die Indikation zur Drainage eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist: Verbesserung der Kreatinin-/glomerulären Filtrationsrate (GFR) in zwei aussagekräftigen Laborergebnissen Es kann vorkommen, dass die Indikation zur Drainage eine Kombination der oben genannten Indikationen ist. Die klinische Erholung ist dann erreicht, wenn alle Parameter in Bezug auf die verschiedenen Indikationen innerhalb des eingestellten Bereichs liegen. Sekundäre Endpunkte sind weitere klinische Daten, PROMS (gemessen mit EQ-5D-5L, NRS, einer Zufriedenheitsskala und einem Katheterfragebogen) und gesellschaftliche Kosten (gemessen mit einem krankheitsspezifischen iMCQ-Fragebogen).

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Platzierung von PCN- oder Doppel-J-Kathetern ist Standardversorgung. Derzeit basiert die Wahl für PCN oder einen Doppel-J-Katheter auf Expertenmeinungen und kann durch Argumente in Bezug auf die Logistik oder Annahmen über die Lebensqualität eines Patienten nach der Platzierung bestimmt werden.

In Anbetracht der unterschiedlichen Platzierungsrate von PCN- und Doppel-J-Kathetern in verschiedenen Krankenhäusern und verschiedenen Ländern wird angenommen, dass Experten keine einheitliche Arbeitsmethode haben, um das Dilemma der Wahl zwischen diesen beiden Techniken zu bewältigen.[2] Darüber hinaus besagt die aktuelle EAU-Richtlinie 2018, dass beide Entwässerungsmethoden als gleichwertig anzusehen sind.[1] Daher gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten negativ beeinflusst werden, wenn sie nach dem Zufallsprinzip entweder in die Doppel-J-Gruppe oder in die PCN-Gruppe eingeteilt werden. Fragebögen werden während des Krankenhausaufenthalts täglich und danach zweimal oder seltener ausgefüllt. Dies wird nicht als Risiko für den Patienten angesehen. Das Ausfüllen der längsten Fragebögen (EQ-5D-5L und iMCQ) dauert etwa 10-20 Minuten, zusätzlich zu den kürzeren Fragebögen (NRS, Zufriedenheitsskala), die etwa 1 Minute zum Ausfüllen benötigen. Generell dauert es 90 Minuten, verteilt über drei Monate, um alle Fragebögen auszufüllen. Für Häufigkeit und Zeitpunkt der Fragebögen. Schließlich sind bei der Teilnahme an dieser Studie keine zusätzlichen Krankenhausbesuche, Blutentnahmen oder Strahlenbelastungen zu erwarten.