Skuteczność drenażu metodą PCN vs. JJ u pacjentów z objawami obturacyjnej choroby nerek spowodowanej kamicą moczową (STONE)

STRESZCZENIE Uzasadnienie Jeśli kamień blokuje moczowód i upośledza odpływ moczu z nerki, może to spowodować infekcję, ból wynikający z kolki nerkowej i/lub zaburzenia czynności nerek. Może być konieczny drenaż nerki, który można przeprowadzić przez założenie nefrostomii przezskórnej (PCN) lub wstecznego cewnika podwójnego typu J (JJ). Biorąc pod uwagę sposób drenażu, ustawienie, pomieszczenie, w którym odbywa się zabieg drenażu oraz metodę znieczulenia, istnieje w rzeczywistości 16 różnych podejść do drenażu, z których każdy ma swoje konsekwencje dla pacjenta i kosztów. Chociaż dowody są słabe, obie metody drenażu należy uznać za równe.[1] Znajduje to odzwierciedlenie w różnicach w preferencjach między różnymi krajami[2]. W 2016 roku holenderskie stowarzyszenie urologiczne (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) uznało ten temat za jedną z głównych luk w wiedzy urologicznej w Holandii i nadało mu priorytet w krajowym programie wiedzy o urologii.[3] Zarówno z punktu widzenia pacjentów, jak i społeczeństwa ważne jest, aby decyzja o umieszczeniu PCN lub JJ była podjęta na podstawie argumentów opartych na dowodach iw jednolity sposób.

Hipoteza: Przezskórna nefrostomia nie jest gorsza od wstecznego podwójnego cewnika J pod względem czasu do wyzdrowienia klinicznego. Po drugie, miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMS) porównujące salę zabiegową i ustawienia sali operacyjnej procedur drenażu najprawdopodobniej nie będą się znacząco różnić.

Wreszcie, ponieważ cewniki do przezskórnej nefrostomii są częściej umieszczane w (ambulatoryjnych) salach leczenia urologicznego lub radiologicznego, oczekuje się, że będzie to mniej kosztowne niż umieszczenie cewnika podwójnego J (częściej umieszczanego na sali operacyjnej). Cel: Zbadanie skuteczności przezskórnego założenia cewnika do nefrostomii w porównaniu z wstecznym założeniem podwójnego cewnika J u pacjentów z objawami obturacyjnej choroby nerek (z zakażeniem i/lub bólem i/lub pogorszeniem funkcji nerek) spowodowanej kamicą moczową.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności.

Badana populacja: Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z objawami obturacyjnej choroby nerek z kamicą nerek lub moczowodu jako podstawową przyczyną i ze wskazaniem do drenażu na podstawie objawów lub badań laboratoryjnych wskazujących na zakażenie i (lub) ból i (lub) czynność nerek.

Interwencja: Jedna grupa otrzymuje drenaż przez przezskórne umieszczenie cewnika do nefrostomii, w przeciwieństwie do drugiej grupy, która otrzyma drenaż przez wsteczne umieszczenie cewnika podwójnego J.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Głównym celem jest ocena, czy PCN nie jest gorszy od cewnika podwójnego J pod względem czasu do wyzdrowienia klinicznego u pacjentów z obturacyjną chorobą nerek wynikającą z kamicy moczowej.

Podstawowym parametrem wyniku jest czas do wyzdrowienia klinicznego. Powrót do zdrowia definiuje się jako osiągnięcie jednego lub więcej z poniższych kryteriów. Obowiązkowa liczba kryteriów osiągnięcia wyzdrowienia klinicznego zależy od wskazania do założenia PCN lub JJ.

• Jeśli wskazaniem do drenażu jest infekcja: poprawa infekcji, na co wskazuje zmniejszenie WBC w dwóch wynikach badań wykonawczych i poniżej 15.000 mm3 oraz temperatura ciała 36-38,5 C. i/lub
• Jeśli wskazaniem do drenażu jest ból nieuleczalny: Numeric Rating Score (NRS) uwzględniający ból wynikający z kolki nerkowej ulega poprawie i < 3 punkty i/lub
• Jeżeli wskazaniem do drenażu jest pogorszenie funkcji nerek: poprawa wartości kreatyniny/przesączania kłębuszkowego (GFR) w dwóch wynikach badań wykonawczych Może się zdarzyć, że wskazaniem do drenażu będzie kombinacja wyżej wymienionych wskazań. Powrót do zdrowia klinicznego zostanie wówczas osiągnięty, jeśli wszystkie parametry związane z różnymi wskazaniami będą mieścić się w ustalonym zakresie. Drugorzędnymi wynikami są dalsze dane kliniczne, PROMS (mierzone za pomocą EQ-5D-5L, NRS, skali satysfakcji i kwestionariusza dotyczącego cewnika) oraz koszty społeczne (mierzone za pomocą kwestionariusza iMCQ określonego dla choroby).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Umieszczenie cewnika PCN lub podwójnego J jest postępowaniem standardowym. Obecnie wybór cewnika PCN lub podwójnego J opiera się na opinii ekspertów i może być podyktowany argumentami logistycznymi lub założeniami dotyczącymi jakości życia pacjenta po założeniu.

Biorąc pod uwagę różnice w częstości umieszczania zarówno PCN, jak i podwójnego cewnika J w różnych szpitalach i różnych krajach, uważa się, że eksperci nie mają jednolitej metody pracy, aby poradzić sobie z dylematem wyboru między tymi dwiema technikami.[2] Ponadto aktualne wytyczne EAU 2018 stanowią, że obie metody odwadniania należy uznać za równe.[1] Dlatego nie ma powodu sądzić, że losowe umieszczenie w grupie podwójnego J lub grupie PCN będzie miało negatywny wpływ na pacjentów. Kwestionariusze będą wypełniane codziennie w trakcie hospitalizacji i dwa razy lub rzadziej po jej zakończeniu. Nie uważa się tego za zagrożenie dla pacjenta. Wypełnienie najdłuższych kwestionariuszy (EQ-5D-5L i iMCQ) zajmie około 10-20 minut, oprócz krótszych skal (NRS, skala satysfakcji), których wypełnienie zajmie około 1 minuty. Ogólnie Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy zajmie 90 minut rozłożonych na trzy miesiące. Częstotliwość i terminy kwestionariuszy. Wreszcie, biorąc udział w tym badaniu, nie należy spodziewać się dodatkowych wizyt w szpitalu, pobierania próbek krwi ani narażenia na promieniowanie.