Efficacité du drainage par PCN par rapport à JJ chez les patients présentant des symptômes de maladie rénale obstructive causée par une lithiase urinaire (STONE)

RÉSUMÉ Justification Si un calcul obstrue l'uretère et entrave l'écoulement de l'urine du rein, cela peut provoquer une infection, des douleurs résultant d'une colique néphrétique et/ou d'une insuffisance rénale. Le drainage du rein peut être nécessaire et peut être établi par la mise en place d'une néphrostomie percutanée (PCN) ou d'un cathéter double J rétrograde (JJ). Considérant la méthode de drainage, le cadre, la pièce dans laquelle les procédures de drainage ont lieu et la méthode d'anesthésie, il existe en fait 16 approches différentes pour le drainage disponibles, chacune avec ses propres conséquences pour le patient et sur les dépenses. Bien que les preuves soient rares, les deux méthodes de drainage doivent être considérées comme égales.[1] Cela se reflète dans les différences de préférence entre les différents pays.[2] En 2016, l'association néerlandaise d'urologie (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) a désigné ce sujet comme l'une des principales lacunes dans les connaissances en urologie aux Pays-Bas et lui a donné la priorité dans l'agenda national des connaissances en urologie.[3] Du point de vue des patients ainsi que du point de vue de la société, il est important que la décision de placement de PCN ou de JJ soit prise sur la base d'arguments fondés sur des preuves et de manière uniforme.

Hypothèse : La néphrostomie percutanée est non inférieure au cathéter double J rétrograde en ce qui concerne le délai de récupération clinique. Deuxièmement, les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) comparant la salle de traitement et la salle d'opération des procédures de drainage ne seront probablement pas significativement différentes.

Enfin, étant donné que les cathéters de néphrostomie percutanée sont plus souvent placés dans une salle de traitement urologique ou radiologique (ambulatoire), cela devrait être moins coûteux que le placement d'un cathéter double J (plus souvent placé dans la salle d'opération). Objectif : Étudier l'efficacité de la pose d'un cathéter de néphrostomie percutanée par rapport à la pose d'un cathéter double J rétrograde chez les patients présentant des symptômes de maladie rénale obstructive (avec infection et/ou douleur et/ou détérioration de la fonction rénale) causée par une lithiase urinaire.

Conception de l'étude : Essai de non-infériorité contrôlé randomisé prospectif multicentrique.

Population étudiée : Patients adultes de sexe masculin et féminin présentant des signes de néphropathie obstructive avec une lithiase rénale ou urétérale comme cause sous-jacente et avec une indication de drainage basée sur des symptômes ou des tests de laboratoire indiquant une infection et/ou une douleur et/ou une fonction rénale.

Intervention : Un groupe reçoit un drainage par placement d'un cathéter de néphrostomie percutanée, contrairement à l'autre groupe qui recevra un drainage par placement d'un cathéter double J rétrograde.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

L'objectif principal est d'évaluer si un PCN est non inférieur au cathéter double J en ce qui concerne le temps de récupération clinique chez les patients atteints de maladie rénale obstructive résultant d'une lithiase urinaire.

Le paramètre de résultat principal est le temps de récupération clinique. La récupération clinique est définie comme l'atteinte d'un ou plusieurs des critères suivants. Le nombre obligatoire de critères pour obtenir une récupération clinique dépend de l'indication de placement d'un PCN ou d'un JJ.

• Si l'indication de drainage est une infection : amélioration de l'infection, indiquée par une diminution du nombre de globules blancs dans deux résultats de laboratoire exécutifs et inférieur à 15 000 mm3 et une température corporelle de 36-38,5 C et/ou
• Si l'indication de drainage est une douleur incurable : score d'évaluation numérique (NRS) considérant que la douleur résultant d'une colique néphrétique est améliorée et < 3 points et/ou
• Si l'indication de drainage est une détérioration de la fonction rénale : amélioration de la créatinine/taux de filtration glomérulaire (TFG) dans deux résultats de laboratoire exécutifs. Il peut arriver que l'indication de drainage soit une combinaison des indications susmentionnées. La récupération clinique sera alors atteinte si tous les paramètres liés aux différentes indications se situent dans la plage définie. Les critères de jugement secondaires sont d'autres données cliniques, les PROMS (mesurés par l'EQ-5D-5L, le NRS, une échelle de satisfaction et un questionnaire sur le cathéter) et les coûts sociétaux (mesurés par un questionnaire iMCQ spécifique à la maladie).

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : la pose d'un PCN ou d'un cathéter double J est un soin standard. Actuellement, le choix de la NCP ou d'un cathéter double J est basé sur l'opinion d'experts et peut être motivé par des arguments tenant compte de la logistique ou des hypothèses sur la qualité de vie d'un patient après la mise en place.

Compte tenu de la différence de taux de placement du PCN et du cathéter double J entre divers hôpitaux et différents pays, on pense que les experts n'ont pas de méthode de travail uniforme pour gérer le dilemme de choisir entre ces deux techniques.[2] En outre, la directive EAU 2018 actuelle stipule que les deux méthodes de drainage doivent être considérées comme égales.[1] Par conséquent, il n'y a aucune raison de croire que les patients seront affectés négativement en étant placés au hasard dans le groupe double J ou dans le groupe PCN. Les questionnaires seront remplis quotidiennement pendant l'hospitalisation et deux fois ou moins par la suite. Ceci n'est pas considéré comme un risque pour le patient. Les questionnaires les plus longs (EQ-5D-5L et iMCQ) prendront environ 10 à 20 minutes à remplir, en plus des échelles plus courtes (NRS, échelle de satisfaction) qui prendront environ 1 minute à remplir. Généralement, il faudra 90 minutes, réparties sur trois mois, pour remplir tous les questionnaires. Pour la fréquence et le moment des questionnaires. Enfin, aucune visite supplémentaire à l'hôpital, prélèvement de sang ou exposition aux radiations n'est à prévoir lors de la participation à cette étude.