Effektiviteten av drenering ved PCN vs. JJ hos pasienter med symptomer på obstruktiv nyresykdom forårsaket av urolithiasis (STONE)

SAMMENDRAG Begrunnelse Hvis en stein blokkerer urinlederen og svekker urinutstrømmingen fra nyrene, kan dette forårsake infeksjon, smerter som følge av nyrekolikk og/eller nedsatt nyrefunksjon. Drenering av nyren kan være nødvendig og kan etableres ved plassering av enten en perkutan nefrostomi (PCN) eller et retrograd dobbelt J-kateter (JJ). Med tanke på dreneringsmetode, setting, rom hvor dreneringsprosedyrer foregår og anestesimetode, er det faktisk 16 forskjellige tilnærminger for drenering tilgjengelig, hver med sine egne konsekvenser for pasienten og på utgifter. Selv om bevisene er dårlige, er begge metodene for drenering å betrakte som like.[1] Dette gjenspeiles av forskjellene i preferanse mellom ulike land.[2] I 2016 markerte den nederlandske foreningen for urologi (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) dette emnet som et av de primære kunnskapshullene innen urologi i Nederland og ga det prioritet på den nasjonale kunnskapsagendaen for urologi.[3] Fra pasienters så vel som fra samfunnsperspektiv er det viktig at beslutningen om plassering av enten PCN eller JJ blir tatt basert på evidensbaserte argumenter og på en enhetlig måte.

Hypotese: Perkutan nefrostomi er ikke dårligere enn retrograd dobbelt J-kateter når det gjelder tid til klinisk restitusjon. For det andre vil pasientrapporterte utfallsmål (PROMS) som sammenligner behandlingsrom og OR-innstillinger for dreneringsprosedyrer mest sannsynlig ikke være signifikant forskjellig.

Til slutt, fordi perkutane nefrostomikatetre oftere plasseres i et (poliklinisk) urologisk eller radiologisk behandlingsrom, forventes dette å være rimeligere enn plassering av et dobbelt J-kateter (oftere plassert i operasjonsstuen). Mål: Å undersøke effektiviteten av plassering av perkutan nefrostomikateter versus retrograd dobbel J-kateterplassering hos pasienter med symptomer på obstruktiv nyresykdom (med enten infeksjon og/eller smerte og/eller nedsatt nyrefunksjon) forårsaket av urolithiasis.

Studiedesign: Multisenter prospektiv randomisert kontrollert non-inferiority studie.

Studiepopulasjon: Mannlige og kvinnelige voksne pasienter med tegn på obstruktiv nyresykdom med nyre- eller ureteral lithiasis som underliggende årsak og med indikasjon for drenering basert på symptomer på eller laboratorietester som indikerer infeksjon og/eller smerte og/eller nyrefunksjon.

Intervensjon: Den ene gruppen får drenering ved perkutan nefrostomikateterplassering i motsetning til den andre gruppen som vil få drenering ved retrograd dobbel J-kateterplassering.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære målet er å vurdere om en PCN er ikke-inferior til dobbelt J-kateter med hensyn til tid til klinisk restitusjon hos pasienter med obstruktiv nyresykdom som følge av urolithiasis.

Den primære utfallsparameteren er tid til klinisk restitusjon. Klinisk utvinning er definert som å nå ett eller flere av følgende kriterier. Den obligatoriske mengden kriterier for å oppnå klinisk utvinning er avhengig av indikasjonen for plassering av en PCN eller en JJ.

• Hvis indikasjon for drenering er infeksjon: bedring av infeksjon, indikert ved en reduksjon av WBC i to executive laboratorieresultater og under 15 000 mm3 og en kroppstemperatur på 36-38,5 C. og/eller
• Hvis indikasjonen for drenering er ubehandlet smerte: Numerisk vurderingsscore (NRS) med tanke på smerte som følge av nyrekolikk er forbedret og < 3 poeng og/eller
• Hvis indikasjon for drenering er svekkelse av nyrefunksjonen: forbedring av kreatinin/ glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) i to laboratorieresultater Det kan forekomme at indikasjonen for drenering er en kombinasjon av de ovennevnte indikasjonene. Klinisk gjenoppretting vil da oppnås i tilfelle alle parametere relatert til de forskjellige indikasjonene er innenfor det angitte området. Sekundære utfall er ytterligere kliniske data, PROMS (målt ved EQ-5D-5L, NRS, en tilfredshetsskala og et kateterspørreskjema) og samfunnskostnader (målt ved et sykdomsspesifisert iMCQ-spørreskjema).

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Plassering av enten PCN- eller dobbelt J-kateter er standardbehandling. Foreløpig er valget for PCN eller et dobbelt J-kateter basert på ekspertuttalelser og kan være drevet av argumenter som vurderer logistikk eller antagelser om livskvaliteten for en pasient etter plassering.

Tatt i betraktning forskjellen i frekvensen av plassering av både PCN og dobbelt J-kateter mellom ulike sykehus og forskjellige land, antas det at eksperter ikke har noen enhetlig arbeidsmetode for å håndtere dilemmaet med å velge mellom disse to teknikkene.[2] Videre sier gjeldende EAU-retningslinje 2018 at begge dreneringsmetodene er å betrakte som likeverdige.[1] Derfor er det ingen grunn til å tro at pasienter vil bli påvirket negativt ved å bli plassert tilfeldig i enten den doble J-gruppen eller PCN-gruppen. Spørreskjema vil fylles ut daglig under innleggelse og to ganger eller sjeldnere etterpå. Dette anses ikke å være en risiko for pasienten. De lengste spørreskjemaene (EQ-5D-5L og iMCQ) vil ta ca. 10-20 minutter å fylle ut, i tillegg til de kortere skalaene (NRS, tilfredshetsskala) som vil ta ca. 1 minutt å fylle ut. Generelt vil det ta 90 minutter, fordelt på tre måneder, å fylle ut alle spørreskjemaene. For hyppighet og tidspunkt for spørreskjemaene. Til slutt er det ingen ekstra sykehusbesøk, uttak av blodprøver eller eksponering for stråling å forvente når man deltar i denne studien.