PCN:n vs. JJ:n vedenpoiston tehokkuus potilailla, joilla on virtsakivitaudin aiheuttaman obstruktiivisen munuaissairauden oireita (STONE)

YHTEENVETO Perustelut Jos kivi tukkii virtsanjohtimen ja heikentää virtsan poistumista munuaisista, tämä voi aiheuttaa infektion, munuaiskoliikkista johtuvan kipua ja/tai munuaisten vajaatoimintaa. Munuaisten tyhjennys voi olla tarpeen, ja se voidaan määrittää sijoittamalla joko perkutaaninen nefrostomia (PCN) tai retrogradinen kaksois-J-katetri (JJ). Ottaen huomioon vedenpoistomenetelmän, asetelman, huoneen, jossa drenaatiotoimenpiteet suoritetaan ja anestesiamenetelmän, on itse asiassa saatavilla 16 erilaista drenaatiomenetelmää, joista jokaisella on omat seurauksensa potilaalle ja kustannuksille. Vaikka todisteet ovat puutteellisia, molempia salaojitusmenetelmiä on pidettävä samanarvoisina.[1] Tämä näkyy eri maiden välisinä eroina[2]. Vuonna 2016 hollantilainen urologiayhdistys (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) merkitsi tämän aiheen yhdeksi tärkeimmistä urologian tietopuutteista Alankomaissa ja asetti sen etusijalle kansallisessa urologian tietoohjelmassa.[3] Potilaiden ja yhteiskunnan näkökulmasta on tärkeää, että päätös joko PCN:n tai JJ:n sijoittamisesta tehdään näyttöön perustuvien argumenttien perusteella ja yhtenäisellä tavalla.

Hypoteesi: Perkutaaninen nefrostomia ei ole huonompi kuin retrogradinen kaksois-J-katetri kliiniseen toipumiseen kuluvan ajan suhteen. Toiseksi, potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROMS), joissa verrataan hoitohuonetta ja tyhjennystoimenpiteiden TAI-asetuksia, eivät todennäköisesti eroa merkittävästi toisistaan.

Lopuksi, koska perkutaaniset nefrostomiakatetrit sijoitetaan useammin (avohoitoon) urologiseen tai radiologiseen hoitohuoneeseen, tämän odotetaan olevan halvempaa kuin kaksois-J-katetrin sijoittaminen (useammin OR-osastoon). Tavoite: Tutkia perkutaanisen nefrostomiakatetrin sijoituksen tehokkuutta verrattuna retrogradiseen kaksois-J-katetrin sijoitukseen potilailla, joilla on virtsaputken kiven aiheuttaman obstruktiivisen munuaissairauden oireita (joko infektio ja/tai kipu ja/tai munuaisten toiminnan heikkeneminen).

Tutkimussuunnitelma: Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on merkkejä obstruktiivisesta munuaissairaudesta, jonka taustalla on munuaisten tai virtsanjohtimen kiveä ja joilla on indikaatio vedenpoistoon infektioon ja/tai kipuun ja/tai munuaisten toimintaan viittaavien oireiden tai laboratoriotestien perusteella.

Interventio: Yksi ryhmä saa vedenpoiston perkutaanisella nefrostomiakatetrin sijoituksella, toisin kuin toinen ryhmä, joka saa vedenpoiston retrogradisella kaksois-J-katetrilla.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen tavoite on arvioida, onko PCN huonompi kuin kaksois-J-katetri kliiniseen toipumiseen kuluvan ajan suhteen potilailla, joilla on virtsaputken kivitaudin aiheuttama obstruktiivinen munuaissairaus.

Ensisijainen tulosparametri on aika kliiniseen toipumiseen. Kliininen toipuminen määritellään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä saavuttamiseksi. Pakollinen määrä kriteerit kliinisen toipumisen saavuttamiseksi riippuu PCN:n tai JJ:n sijoittamisaiheesta.

• Jos drenaation indikaatio on infektio: infektion paraneminen, josta on osoituksena valkosolujen väheneminen kahdessa laboratoriotuloksessa ja alle 15 000 mm3 ja ruumiinlämpö 36-38,5 C. ja/tai
• Jos drenaation indikaatio on hoitamaton kipu: Numeerinen arviointipiste (NRS), jossa otetaan huomioon munuaiskoliikkista johtuva kipu, on parempi ja < 3 pistettä ja/tai
• Jos drenaation indikaatio on munuaisten toiminnan heikkeneminen: kreatiniinin/Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) paraneminen kahdessa laboratoriotuloksessa. Saattaa käydä niin, että drenaation käyttöaihe on edellä mainittujen indikaatioiden yhdistelmä. Kliininen toipuminen saavutetaan, jos kaikki eri indikaatioihin liittyvät parametrit ovat asetetun alueen sisällä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kliiniset lisätiedot, PROMS (mitattu EQ-5D-5L:llä, NRS, tyytyväisyysasteikko ja katetrikysely) ja yhteiskunnalliset kustannukset (mitataan sairauskohtaisella iMCQ-kyselylomakkeella).

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: PCN- tai kaksois-J-katetrin asettaminen on tavallista hoitoa. Tällä hetkellä PCN- tai kaksois-J-katetrin valinta perustuu asiantuntijalausuntoihin ja sitä voivat ohjata logistiikkaa koskevat argumentit tai oletukset potilaan elämänlaadusta sijoittamisen jälkeen.

Ottaen huomioon eron sekä PCN- että kaksois-J-katetrin asettamisessa eri sairaaloiden ja eri maiden välillä, uskotaan, että asiantuntijoilla ei ole yhtenäistä työtapaa käsitelläkseen näiden kahden tekniikan välillä valittavaa dilemmaa.[2] Lisäksi nykyisessä EAU-ohjeessa 2018 todetaan, että molempia kuivatusmenetelmiä on pidettävä samanarvoisina.[1] Siksi ei ole syytä uskoa, että potilaat vaikuttavat negatiivisesti, jos heidät sijoitetaan satunnaisesti joko kaksois-J- tai PCN-ryhmään. Kyselylomakkeet täytetään päivittäin sairaalahoidon aikana ja kahdesti tai harvemmin sen jälkeen. Tämän ei katsota olevan riski potilaalle. Pisin kyselylomakkeiden (EQ-5D-5L ja iMCQ) täyttäminen vie noin 10-20 minuuttia lyhyempien asteikkojen (NRS, tyytyväisyysasteikko) lisäksi, joiden täyttäminen vie noin minuutin. Yleisesti Kaikkien kyselylomakkeiden täyttäminen vie 90 minuuttia kolmen kuukauden aikana. Kyselyjen tiheydestä ja ajoituksesta. Lopuksi, tähän tutkimukseen osallistuessa ei ole odotettavissa lisäkäyntejä sairaalassa, verinäytteiden ottoa tai altistumista säteilylle.