Účinnost drenáže pomocí PCN vs. JJ u pacientů s příznaky obstrukčního onemocnění ledvin způsobené urolitiázou (STONE)

SOUHRN Odůvodnění Pokud kámen ucpe močovod a naruší odtok moči z ledvin, může to způsobit infekci, bolest v důsledku renální koliky a/nebo poruchy ledvin. Může být nezbytná drenáž ledviny a lze ji zajistit umístěním buď perkutánní nefrostomie (PCN) nebo retrográdního dvojitého J katétru (JJ). S ohledem na způsob drenáže, nastavení, místnost, ve které drenáž probíhají a metodu anestezie, je k dispozici 16 různých přístupů drenáže, z nichž každý má své vlastní důsledky pro pacienta a náklady. Ačkoli důkazy jsou slabé, oba způsoby odvodnění je třeba považovat za rovnocenné.[1] To se odráží v rozdílech v preferencích mezi různými zeměmi.[2] V roce 2016 Nizozemská asociace pro urologii (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) označila tento předmět za jednu z primárních mezer ve znalostech v urologii v Nizozemsku a dala mu prioritu v národní agendě znalostí pro urologii.[3] Z hlediska pacientů i z hlediska společnosti je důležité, aby rozhodnutí o umístění PCN nebo JJ bylo učiněno na základě argumentů založených na důkazech a jednotným způsobem.

Hypotéza: Perkutánní nefrostomie není horší než retrográdní dvojitý J katétr z hlediska doby do klinického zotavení. Za druhé, pacientem hlášená výsledná opatření (PROMS) srovnávající nastavení léčebny a OR při drenážních procedurách se s největší pravděpodobností nebudou významně lišit.

Konečně, protože perkutánní nefrostomické katétry jsou častěji umístěny v (ambulantní) urologické nebo radiologické léčebně, očekává se, že to bude levnější než umístění dvojitého J katétru (častěji umístěného na operačním sále). Cíl: Zkoumat účinnost zavedení perkutánního nefrostomického katétru oproti retrográdnímu zavedení dvojitého J katétru u pacientů s příznaky obstrukčního onemocnění ledvin (buď s infekcí a/nebo bolestí a/nebo zhoršením funkce ledvin) způsobené urolitiázou.

Design studie: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority.

Studijní populace: Dospělí muži a ženy se známkami obstrukčního onemocnění ledvin s ledvinovou nebo ureterální litiázou jako základní příčinou as indikací k drenáži na základě příznaků nebo laboratorních testů naznačujících infekci a/nebo bolest a/nebo funkci ledvin.

Intervence: Jedna skupina dostane drenáž umístěním perkutánního nefrostomického katétru na rozdíl od druhé skupiny, která dostane drenáž retrográdním umístěním dvojitého J katétru.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním cílem je posoudit, zda PCN není horší než dvojitý J katétr, pokud jde o dobu do klinického zotavení u pacientů s obstrukčním onemocněním ledvin v důsledku urolitiázy.

Primárním výsledným parametrem je čas do klinického zotavení. Klinické zotavení je definováno jako dosažení jednoho nebo více z následujících kritérií. Povinné množství kritérií pro dosažení klinického uzdravení závisí na indikaci pro umístění PCN nebo JJ.

• Pokud je indikací drenáže infekce: zlepšení infekce, indikované poklesem WBC ve dvou výkonných laboratorních výsledcích a pod 15 000 mm3 a tělesnou teplotou 36-38,5 C a/nebo
• Pokud je indikací drenáže neléčitelná bolest: Numerické hodnocení skóre (NRS) s ohledem na bolest způsobenou renální kolikou se zlepšilo a < 3 body a/nebo
• Je-li indikací drenáže zhoršení funkce ledvin: zlepšení kreatininu/Glomerulární filtrace (GFR) ve dvou výkonných laboratorních výsledcích Může se stát, že indikací drenáže je kombinace výše uvedených indikací. Klinického zotavení pak bude dosaženo v případě, že všechny parametry související s různými indikacemi jsou v nastaveném rozmezí. Sekundárními výstupy jsou další klinická data, PROMS (měřeno pomocí EQ-5D-5L, NRS, škálou spokojenosti a katétrovým dotazníkem) a společenské náklady (měřené dotazníkem iMCQ specifikovaným onemocněním).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Umístění PCN nebo dvojitého J katetru je standardní péčí. V současné době je volba PCN nebo dvojitého J katetru založena na odborném názoru a může být řízena argumenty zvažujícími logistiku nebo předpoklady o kvalitě života pacienta po umístění.

Vezmeme-li v úvahu rozdíl v míře zavádění PCN a dvojitého J katétru mezi různými nemocnicemi a různými zeměmi, má se za to, že odborníci nemají žádnou jednotnou pracovní metodu, aby zvládli dilema výběru mezi těmito dvěma technikami.[2] Kromě toho současná směrnice EAU z roku 2018 uvádí, že oba způsoby odvodnění je třeba považovat za rovnocenné.[1] Není tedy důvod se domnívat, že pacienti budou negativně ovlivněni náhodným umístěním buď do skupiny dvojité J nebo do skupiny PCN. Dotazníky budou vyplňovány denně během hospitalizace a poté dvakrát nebo méně. To se nepovažuje za riziko pro pacienta. Vyplnění nejdelších dotazníků (EQ-5D-5L a iMCQ) zabere přibližně 10–20 minut, navíc ke kratším škálám (NRS, škála spokojenosti), jejichž vyplnění zabere přibližně 1 minutu. Obecně Vyplnění všech dotazníků zabere 90 minut v průběhu tří měsíců. Pro frekvenci a načasování dotazníků. A konečně, při účasti v této studii se neočekávají žádné další návštěvy nemocnice, odebrání vzorků krve nebo vystavení radiaci.