Effektiviteten af ​​dræning ved PCN vs. JJ hos patienter med symptomer på obstruktiv nyresygdom forårsaget af urolithiasis (STONE)

RESUMÉ Begrundelse Hvis en sten blokerer urinlederen og hæmmer urinudstrømningen fra nyrerne, kan dette forårsage infektion, smerter som følge af nyrekolik og/eller nedsat nyrefunktion. Dræning af nyren kan være nødvendig og kan etableres ved anbringelse af enten en perkutan nefrostomi (PCN) eller et retrograd dobbelt J-kateter (JJ). Med tanke på dræningsmetode, indstilling, rum hvor dræning foregår og anæstesimetode, er der faktisk 16 forskellige tilgange til dræning tilgængelige, hver med sine egne konsekvenser for patienten og på udgifter. Selvom beviserne er dårlige, er begge metoder til dræning at betragte som lige.[1] Dette afspejles af forskellene i præference mellem forskellige lande.[2] I 2016 markerede den hollandske forening for urologi (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) dette emne som et af de primære videnshuller inden for urologi i Holland og prioriterede det på den nationale vidensdagsorden for urologi.[3] Fra patienters såvel som samfundsmæssigt perspektiv er det vigtigt, at beslutningen om anbringelse af enten PCN eller JJ træffes baseret på evidensbaserede argumenter og på en ensartet måde.

Hypotese: Perkutan nefrostomi er ikke ringere end retrograd dobbelt J-kateter med hensyn til tid til klinisk bedring. For det andet vil patientrapporterede resultatmål (PROMS), der sammenligner behandlingsrum og OR-indstillinger for dræningsprocedurer, højst sandsynligt ikke være signifikant forskellige.

Endelig, fordi perkutane nefrostomikatetre oftere placeres i et (ambulant) urologisk eller radiologisk behandlingsrum, forventes dette at være billigere end anbringelse af et dobbelt J-kateter (oftere placeret i operationsstuen). Formål: At undersøge effektiviteten af ​​perkutan nefrostomikateterplacering versus retrograd dobbelt J-kateterplacering hos patienter med symptomer på obstruktiv nyresygdom (med enten infektion og/eller smerte og/eller forringet nyrefunktion) forårsaget af urolithiasis.

Studiedesign: Multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie.

Undersøgelsespopulation: Mandlige og kvindelige voksne patienter med tegn på obstruktiv nyresygdom med nyre- eller ureteral lithiasis som underliggende årsag og med indikation for drænage baseret på symptomer på eller laboratorieundersøgelser, der indikerer infektion og/eller smerte og/eller nyrefunktion.

Intervention: Den ene gruppe modtager dræning ved perkutan nefrostomikateterplacering i modsætning til den anden gruppe, som vil modtage dræning ved retrograd dobbelt J-kateterplacering.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære formål er at vurdere, om et PCN er non-inferior til dobbelt J-kateter med hensyn til tid til klinisk restitution hos patienter med obstruktiv nyresygdom som følge af urolithiasis.

Den primære resultatparameter er tid til klinisk bedring. Klinisk helbredelse defineres som at nå et eller flere af følgende kriterier. Det obligatoriske antal kriterier for at opnå klinisk helbredelse afhænger af indikationen for placering af et PCN eller en JJ.

• Hvis indikation for dræning er infektion: bedring af infektion, angivet ved et fald i WBC i to executive laboratorieresultater og under 15.000 mm3 og en kropstemperatur på 36-38,5 C. og/eller
• Hvis indikationen for dræning er ubehandlet smerte: Numerisk vurderingsscore (NRS) i betragtning af smerter som følge af nyrekolik er forbedret og < 3 point og/eller
• Hvis indikation for dræning er forringelse af nyrefunktionen: forbedring af kreatinin/ Glomerulær Filtration Rate (GFR) i to executive laboratorieresultater Det kan forekomme, at indikationen for dræning er en kombination af ovennævnte indikationer. Derefter opnås klinisk genopretning, hvis alle parametre relateret til de forskellige indikationer er inden for det indstillede område. Sekundære resultater er yderligere kliniske data, PROMS (målt ved EQ-5D-5L, NRS, en tilfredshedsskala og et kateterspørgeskema) og samfundsmæssige omkostninger (målt ved et sygdomsspecificeret iMCQ-spørgeskema).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Placeringen af ​​enten PCN eller dobbelt J kateter er standardbehandling. I øjeblikket er valget for PCN eller et dobbelt J-kateter baseret på ekspertudtalelser og kan være drevet af argumenter, der overvejer logistik eller antagelser om livskvaliteten for en patient efter anbringelse.

I betragtning af forskellen i hastigheden for placering af både PCN og dobbelt J-kateter mellem forskellige hospitaler og forskellige lande, menes det, at eksperter ikke har nogen ensartet arbejdsmetode til at håndtere dilemmaet med at vælge mellem disse to teknikker.[2] Ydermere fastslår den nuværende EAU-vejledning 2018, at begge dræningsmetoder skal betragtes som ligeværdige.[1] Derfor er der ingen grund til at tro, at patienter vil blive påvirket negativt ved at blive placeret tilfældigt i enten dobbelt J-gruppen eller PCN-gruppen. Spørgeskemaer vil blive udfyldt dagligt under indlæggelsen og to gange eller færre efterfølgende. Dette anses ikke for at være en risiko for patienten. De længste spørgeskemaer (EQ-5D-5L og iMCQ) vil tage cirka 10-20 minutter at udfylde, ud over de kortere skalaer (NRS, tilfredshedsskala), som vil tage cirka 1 minut at udfylde. Generelt vil det tage 90 minutter, fordelt over tre måneder, at udfylde alle spørgeskemaer. For hyppighed og timing af spørgeskemaerne. Endelig kan der ikke forventes yderligere besøg på et hospital, udtagning af blodprøver eller udsættelse for stråling ved deltagelse i denne undersøgelse.