Effectiviteit van drainage door PCN versus JJ bij patiënten met symptomen van obstructieve nierziekte veroorzaakt door urolithiasis (STONE)

SAMENVATTING Achtergrond Als een steen de urineleider verstopt en de urineafvoer uit de nier belemmert, kan dit een infectie, pijn als gevolg van een nierkoliek en/of een verminderde nierfunctie veroorzaken. Drainage van de nier kan nodig zijn en kan tot stand worden gebracht door plaatsing van een percutane nefrostomie (PCN) of een retrograde dubbele J-katheter (JJ). Rekening houdend met drainagemethode, setting, ruimte waarin drainage plaatsvindt en anesthesiemethode, zijn er in feite 16 verschillende benaderingen voor drainage beschikbaar, elk met hun eigen gevolgen voor de patiënt en voor de kosten. Hoewel er weinig bewijs is, moeten beide drainagemethoden als gelijk worden beschouwd.[1] Dit komt tot uiting in de verschillen in voorkeur tussen de verschillende landen.[2] De Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU) heeft dit onderwerp in 2016 aangemerkt als een van de belangrijkste kennislacunes op het gebied van urologie in Nederland en prioriteit gegeven op de nationale kennisagenda urologie.[3] Zowel vanuit patiënt- als maatschappelijk perspectief is het van belang dat de beslissing voor plaatsing van PCN of JJ op een eenduidige en evidence-based manier wordt genomen.

Hypothese: Percutane nefrostomie is niet inferieur aan retrograde dubbele J-katheter wat betreft de tijd tot klinisch herstel. Ten tweede zullen de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) die de behandelkamer en OK-instellingen van drainageprocedures vergelijken, hoogstwaarschijnlijk niet significant verschillen.

Ten slotte, omdat percutane nefrostomiekatheters vaker in een (poliklinische) urologische of radiologische behandelkamer worden geplaatst, is dit naar verwachting goedkoper dan plaatsing van een dubbel J-katheter (vaker geplaatst in de OK). Doel: het onderzoeken van de effectiviteit van plaatsing van percutane nefrostomiekatheters versus retrograde dubbele J-katheterplaatsing bij patiënten met symptomen van obstructieve nierziekte (met ofwel infectie en/of pijn en/of verslechtering van de nierfunctie) veroorzaakt door urolithiasis.

Studieopzet: Multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.

Onderzoekspopulatie: Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met tekenen van obstructieve nierziekte met nier- of ureterlithiasis als onderliggende oorzaak en met een indicatie voor drainage op basis van symptomen van of laboratoriumonderzoek dat wijst op infectie en/of pijn en/of nierfunctie.

Interventie: De ene groep krijgt drainage door plaatsing van een percutane nefrostomiekatheter, in tegenstelling tot de andere groep die drainage krijgt door plaatsing van een retrograde dubbele J-katheter.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Het primaire doel is om te beoordelen of een PCN niet-inferieur is aan een dubbele J-katheter met betrekking tot de tijd tot klinisch herstel bij patiënten met obstructieve nierziekte als gevolg van urolithiasis.

De primaire uitkomstparameter is tijd tot klinisch herstel. Klinisch herstel wordt gedefinieerd als het bereiken van een of meer van de volgende criteria. Het verplichte aantal criteria om tot klinisch herstel te komen is afhankelijk van de indicatie voor plaatsing van een PCN of een JJ.

• Als indicatie voor drainage infectie is: verbetering van infectie, aangegeven door een afname van WBC in twee uitvoerende laboratoriumresultaten en lager dan 15.000 mm3 en een lichaamstemperatuur van 36-38,5 C. en/of
• Indien indicatie voor drainage onbehandelbare pijn is: Numerieke beoordelingsscore (NRS) overwegende dat pijn als gevolg van een nierkoliek is verbeterd en < 3 punten en/of
• Als indicatie voor drainage verslechtering van de nierfunctie is: verbetering van creatinine/glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) in twee uitvoerende laboratoriumuitslagen Het kan voorkomen dat de indicatie voor drainage een combinatie is van bovengenoemde indicaties. Klinisch herstel zal dan worden bereikt als alle parameters met betrekking tot de verschillende indicaties binnen het ingestelde bereik vallen. Secundaire uitkomsten zijn verdere klinische gegevens, PROMS (gemeten door de EQ-5D-5L, NRS, een tevredenheidsschaal en een kathetervragenlijst) en maatschappelijke kosten (gemeten door een ziektespecifieke iMCQ-vragenlijst).

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Het plaatsen van een PCN- of dubbele J-katheter is standaardzorg. Momenteel is de keuze voor PCN of een dubbele J-katheter gebaseerd op de mening van experts en kan deze worden ingegeven door argumenten met betrekking tot logistiek of aannames over de kwaliteit van leven van een patiënt na plaatsing.

Gezien het verschil in plaatsingssnelheid van zowel PCN- als dubbele J-katheter tussen verschillende ziekenhuizen en verschillende landen, wordt aangenomen dat experts geen uniforme werkmethode hebben om het dilemma van het kiezen tussen deze twee technieken aan te pakken.[2] Verder stelt de huidige EAU-richtlijn 2018 dat beide manieren van afwatering als gelijk moeten worden beschouwd.[1] Daarom is er geen reden om aan te nemen dat patiënten negatief worden beïnvloed door willekeurig in de dubbele J-groep of de PCN-groep te worden geplaatst. Vragenlijsten worden dagelijks ingevuld tijdens de ziekenhuisopname en tweemaal of minder daarna. Dit wordt niet als een risico voor de patiënt beschouwd. Het invullen van de langste vragenlijsten (EQ-5D-5L en iMCQ) duurt ongeveer 10-20 minuten, naast de kortere schalen (NRS, tevredenheidsschaal) die ongeveer 1 minuut in beslag nemen. Over het algemeen duurt het invullen van alle vragenlijsten 90 minuten, verspreid over drie maanden. Voor frequentie en timing van de vragenlijsten. Tot slot zijn bij deelname aan deze studie geen extra ziekenhuisbezoeken, afname van bloedmonsters of blootstelling aan straling te verwachten.