요로결석증으로 인한 폐쇄성 신장질환 증상이 있는 환자에서 PCN 대 JJ에 의한 배액의 효과 (STONE)

요약 이론적 근거 결석이 요관을 막고 신장에서 배출되는 소변을 손상시키는 경우 감염, 신장 산통 및/또는 신장 장애로 인한 통증을 유발할 수 있습니다. 신장의 배액이 필요할 수 있으며 경피 신장 절제술(PCN) 또는 역행성 이중 J 카테터(JJ)를 배치하여 설정할 수 있습니다. 배액 방법, 설정, 배액 절차가 이루어지는 방 및 마취 방법을 고려할 때 실제로 배액에 사용할 수 있는 16가지 접근 방식이 있으며 각각 환자와 비용에 대한 결과가 다릅니다. 증거가 빈약하지만 배수 방법은 모두 동일하다고 간주해야 합니다.[1] 이는 다른 국가 간의 선호도 차이에 의해 반영됩니다.[2] 2016년 네덜란드 비뇨기과 협회(Nederlandse Vereniging voor Urologie(NVU))는 이 주제를 네덜란드 비뇨기과의 주요 지식 격차 중 하나로 표시하고 비뇨기과에 대한 국가 지식 의제에서 우선 순위를 부여했습니다.[3] 환자와 사회적 관점에서 PCN 또는 JJ 배치에 대한 결정이 증거 기반 주장을 기반으로 균일한 방식으로 이루어지는 것이 중요합니다.

가설: 경피 신루술은 임상적 회복까지의 시간과 관련하여 역행성 이중 J 카테터보다 열등하지 않습니다. 둘째, 치료실과 배액 절차의 OR 설정을 비교하는 환자 보고 결과 측정(PROMS)은 크게 다르지 않을 것입니다.

마지막으로, 경피 신루술 카테터는 (외래환자) 비뇨기과 또는 방사선 치료실에 더 자주 배치되기 때문에 이중 J 카테터(OR에 더 자주 배치됨) 배치보다 비용이 적게 들 것으로 예상됩니다. 목적: 요로 결석증으로 인한 폐쇄성 신장 질환(감염 및/또는 통증 및/또는 신장 기능 저하 포함) 증상이 있는 환자에서 역행성 이중 J 카테터 배치에 비해 경피 신루술 카테터 배치의 효과를 조사합니다.

연구 설계: 다기관 전향적 무작위 통제 비열등성 시험.

연구 모집단: 기저 원인으로 신장 또는 요관 결석이 있는 폐쇄성 신장 질환의 징후가 있고 감염 및/또는 통증 및/또는 신장 기능의 증상 또는 실험실 검사를 기반으로 배액 징후가 있는 남성 및 여성 성인 환자.

개입: 한 그룹은 역행성 이중 J 카테터 배치로 배액을 받는 반면 다른 그룹은 경피 신루술 카테터 배치로 배액을 받습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 목표는 PCN이 요로 결석증으로 인한 폐쇄성 신장 질환 환자의 임상 회복 시간과 관련하여 이중 J 카테터보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.

주요 결과 매개변수는 임상 회복까지의 시간입니다. 임상 회복은 다음 기준 중 하나 이상에 도달하는 것으로 정의됩니다. 임상적 회복을 달성하기 위한 필수 기준은 PCN 또는 JJ 배치 표시에 따라 다릅니다.

• 배액에 대한 적응증이 감염인 경우: 감염의 개선, 2개의 실행 실험실 결과에서 WBC 감소 및 15,000 mm3 미만 및 36-38.5 C의 체온으로 표시됨 및/또는
• 배액 적응증이 치료 불가능한 통증인 경우: 신산통으로 인한 통증을 고려한 NRS(Numeric Rating Score)가 호전되고 < 3점 및/또는
• 배액 적응증이 신장 기능 저하인 경우: 두 가지 간행 실험실 결과에서 크레아티닌/사구체 여과율(GFR) 개선 배액 적응증이 위에 명명된 적응증의 조합일 수 있습니다. 다른 적응증과 관련된 모든 매개변수가 설정 범위 내에 있는 경우 임상 회복에 도달합니다. 이차 결과는 추가 임상 데이터, PROMS(EQ-5D-5L, NRS, 만족도 척도 및 카테터 설문지로 측정) 및 사회적 비용(질병 지정 iMCQ 설문지로 측정)입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: PCN 또는 이중 J 카테터 배치는 표준 치료입니다. 현재 PCN 또는 이중 J 카테터에 대한 선택은 전문가의 의견을 기반으로 하며 배치 후 환자의 삶의 질에 대한 물류 또는 가정을 고려한 논쟁에 의해 결정될 수 있습니다.

여러 병원과 다른 국가 간에 PCN과 이중 J 카테터의 배치 비율 차이를 고려할 때 전문가들은 이 두 기술 중 하나를 선택하는 딜레마를 처리하기 위한 균일한 작업 방법이 없다고 생각됩니다.[2] 또한 현재 EAU 가이드라인 2018에서는 두 가지 배수 방법을 동일한 것으로 간주해야 한다고 명시하고 있습니다.[1] 따라서 이중 J 그룹 또는 PCN 그룹에 무작위로 배치됨으로써 환자가 부정적인 영향을 받을 것이라고 믿을 이유가 없습니다. 설문지는 입원 기간 동안 매일 작성되며 이후에는 두 번 이하로 작성됩니다. 이것은 환자에게 위험한 것으로 간주되지 않습니다. 가장 긴 설문지(EQ-5D-5L 및 iMCQ)는 작성하는 데 약 10-20분이 소요되며 더 짧은 척도(NRS, 만족도 척도)는 작성하는 데 약 1분이 소요됩니다. 일반적으로 모든 설문지를 작성하는 데 3개월에 걸쳐 90분이 소요됩니다. 설문지의 빈도와 시기. 마지막으로, 이 연구에 참여할 때 추가 병원 방문, 혈액 샘플 채취 또는 방사선 노출이 예상되지 않습니다.