Eficacia del drenaje por PCN vs. JJ en pacientes con síntomas de enfermedad renal obstructiva por urolitiasis (STONE)

RESUMEN Justificación Si un cálculo obstruye el uréter y dificulta la salida de orina del riñón, esto puede causar infección, dolor resultante de un cólico renal y/o insuficiencia renal. El drenaje del riñón puede ser necesario y puede establecerse mediante la colocación de una nefrostomía percutánea (PCN) o un catéter doble J retrógrado (JJ). Teniendo en cuenta el método de drenaje, el entorno, la sala en la que se realizan los procedimientos de drenaje y el método de anestesia, de hecho, existen 16 enfoques diferentes para el drenaje disponibles, cada uno con sus propias consecuencias para el paciente y en los gastos. Aunque la evidencia es deficiente, ambos métodos de drenaje deben considerarse iguales.[1] Esto se refleja en las diferencias de preferencia entre diferentes países.[2] En 2016, la asociación holandesa de urología (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) marcó este tema como uno de los principales vacíos de conocimiento en urología en los Países Bajos y le dio prioridad en la agenda nacional de conocimiento de urología.[3] Desde la perspectiva de los pacientes y de la sociedad, es importante que la decisión de colocar PCN o JJ se tome en base a argumentos basados ​​en evidencia y de manera uniforme.

Hipótesis: La nefrostomía percutánea no es inferior al catéter doble J retrógrado en cuanto al tiempo de recuperación clínica. En segundo lugar, es muy probable que las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que comparan la sala de tratamiento y el quirófano de los procedimientos de drenaje no sean significativamente diferentes.

Finalmente, debido a que los catéteres de nefrostomía percutánea se colocan con mayor frecuencia en una sala de tratamiento urológico o radiológico (ambulatorio), se espera que sea menos costoso que la colocación de un catéter doble J (que se coloca con mayor frecuencia en el quirófano). Objetivo: Investigar la efectividad de la colocación de catéter de nefrostomía percutánea versus la colocación de catéter doble J retrógrado en pacientes con síntomas de enfermedad renal obstructiva (ya sea con infección y/o dolor y/o deterioro de la función renal) causada por urolitiasis.

Diseño del estudio: ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico.

Población de estudio: Pacientes adultos masculinos y femeninos con signos de enfermedad renal obstructiva con litiasis renal o ureteral como causa subyacente y con indicación de drenaje en base a síntomas o pruebas de laboratorio que indiquen infección y/o dolor y/o función renal.

Intervención: un grupo recibe drenaje mediante la colocación de un catéter de nefrostomía percutánea, mientras que el otro grupo recibe drenaje mediante la colocación de un catéter doble J retrógrado.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

El objetivo principal es evaluar si un PCN no es inferior al catéter doble J en cuanto al tiempo de recuperación clínica en pacientes con enfermedad renal obstructiva secundaria a urolitiasis.

El parámetro de resultado primario es el tiempo de recuperación clínica. La recuperación clínica se define como alcanzar uno o más de los siguientes criterios. La cantidad obligatoria de criterios para lograr la recuperación clínica depende de la indicación para la colocación de un PCN o un JJ.

• Si la indicación de drenaje es infección: mejora de la infección, indicada por una disminución de WBC en dos resultados de laboratorio ejecutivos y por debajo de 15.000 mm3 y una temperatura corporal de 36-38,5 C. y/o
• Si la indicación de drenaje es un dolor intratable: puntuación de calificación numérica (NRS) considerando que el dolor resultante de un cólico renal mejora y < 3 puntos y/o
• Si la indicación de drenaje es el deterioro de la función renal: mejora de la tasa de filtración glomerular/creatinina (TFG) en dos resultados de laboratorio ejecutivos Puede ocurrir que la indicación de drenaje sea una combinación de las indicaciones mencionadas anteriormente. Entonces se alcanzará la recuperación clínica en caso de que todos los parámetros relacionados con las diferentes indicaciones estén dentro del rango establecido. Los resultados secundarios son datos clínicos adicionales, PROMS (medidos por el EQ-5D-5L, NRS, una escala de satisfacción y un cuestionario de catéter) y costos sociales (medidos por un cuestionario iMCQ especificado por enfermedad).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la colocación de un catéter PCN o doble J es una atención estándar. Actualmente, la elección de PCN o un catéter doble J se basa en la opinión de expertos y puede estar impulsada por argumentos que tengan en cuenta la logística o suposiciones sobre la calidad de vida de un paciente después de la colocación.

Teniendo en cuenta la diferencia en la tasa de colocación de PCN y catéter doble J entre varios hospitales y diferentes países, se cree que los expertos no tienen un método de trabajo uniforme para manejar el dilema de elegir entre estas dos técnicas.[2] Además, la directriz actual de la EAU de 2018 establece que ambos métodos de drenaje deben considerarse iguales.[1] Por lo tanto, no hay razón para creer que los pacientes se verán afectados negativamente al ser colocados aleatoriamente en el grupo doble J o en el grupo PCN. Los cuestionarios se rellenarán diariamente durante la hospitalización y dos veces o menos después. Esto no se considera un riesgo para el paciente. Los cuestionarios más largos (EQ-5D-5L e iMCQ) tardarán aproximadamente 10-20 minutos en completarse, además de las escalas más cortas (NRS, escala de satisfacción) que demorarán aproximadamente 1 minuto en completarse. Por lo general, tomará 90 minutos, repartidos en el transcurso de tres meses, para completar todos los cuestionarios. Para la frecuencia y oportunidad de los cuestionarios. Finalmente, no se esperan visitas adicionales a un hospital, extracción de muestras de sangre o exposición a la radiación al participar en este estudio.