Efficacia del drenaggio mediante PCN rispetto a JJ nei pazienti con sintomi di malattia renale ostruttiva causata da urolitiasi (STONE)

RIEPILOGO Motivazione Se un calcolo ostruisce l'uretere e compromette l'efflusso di urina dal rene, ciò può causare infezione, dolore derivante da una colica renale e/o insufficienza renale. Il drenaggio del rene può essere necessario e può essere stabilito mediante posizionamento di una nefrostomia percutanea (PCN) o di un catetere retrogrado a doppia J (JJ). Considerando metodo di drenaggio, setting, stanza in cui si svolge la procedura di drenaggio e metodo di anestesia, sono infatti disponibili 16 diversi approcci per il drenaggio, ciascuno con le proprie conseguenze sul paziente e sui costi. Sebbene le prove siano scarse, entrambi i metodi di drenaggio devono essere considerati uguali.[1] Ciò si riflette nelle differenze di preferenza tra i diversi paesi.[2] Nel 2016 l'associazione olandese di urologia (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) ha contrassegnato questo argomento come una delle principali lacune di conoscenza in urologia nei Paesi Bassi e gli ha dato la priorità nell'agenda nazionale di conoscenza per l'urologia.[3] Dal punto di vista dei pazienti e della società è importante che la decisione per il posizionamento di PCN o JJ sia presa sulla base di argomentazioni basate sull'evidenza e in modo uniforme.

Ipotesi: la nefrostomia percutanea non è inferiore al catetere a doppio J retrogrado per quanto riguarda il tempo di recupero clinico. In secondo luogo, le misure dei risultati riportati dal paziente (PROMS) che confrontano la sala di trattamento e le impostazioni della sala operatoria delle procedure di drenaggio molto probabilmente non saranno significativamente diverse.

Infine, poiché i cateteri per nefrostomia percutanea sono più spesso collocati in una sala di trattamento urologico o radiologico (ambulatoriale), questo dovrebbe essere meno costoso del posizionamento di un catetere a doppia J (più spesso posizionato in sala operatoria). Obiettivo: indagare l'efficacia del posizionamento del catetere per nefrostomia percutanea rispetto al posizionamento del catetere retrogrado a doppia J in pazienti con sintomi di malattia renale ostruttiva (con infezione e/o dolore e/o deterioramento della funzione renale) causati da urolitiasi.

Disegno dello studio: studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di non inferiorità.

Popolazione in studio: pazienti adulti di sesso maschile e femminile con segni di malattia renale ostruttiva con litiasi renale o ureterale come causa sottostante e con un'indicazione per il drenaggio sulla base di sintomi o test di laboratorio che indicano infezione e/o dolore e/o funzionalità renale.

Intervento: un gruppo riceve il drenaggio mediante posizionamento del catetere per nefrostomia percutanea rispetto all'altro gruppo che riceverà il drenaggio mediante posizionamento del catetere a doppia J retrogrado.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'obiettivo primario è valutare se un PCN è non inferiore al catetere a doppia J per quanto riguarda il tempo di guarigione clinica nei pazienti con malattia renale ostruttiva derivante da urolitiasi.

Il parametro di esito primario è il tempo per il recupero clinico. Il recupero clinico è definito come il raggiungimento di uno o più dei seguenti criteri. La quantità obbligatoria di criteri per ottenere il recupero clinico dipende dall'indicazione per il posizionamento di un PCN o di un JJ.

• Se l'indicazione per il drenaggio è l'infezione: miglioramento dell'infezione, indicato da una diminuzione dei globuli bianchi in due risultati di laboratorio esecutivi e inferiore a 15.000 mm3 e una temperatura corporea di 36-38,5 C. e/o
• Se l'indicazione per il drenaggio è il dolore non trattabile: il punteggio di valutazione numerica (NRS) che considera il dolore derivante da una colica renale è migliorato e < 3 punti e/o
• Se l'indicazione per il drenaggio è il deterioramento della funzione renale: miglioramento della creatinina/Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) in due risultati esecutivi di laboratorio Può accadere che l'indicazione per il drenaggio sia una combinazione delle indicazioni sopra citate. Il recupero clinico sarà quindi raggiunto nel caso in cui tutti i parametri relativi alle diverse indicazioni rientrino nel range impostato. Gli esiti secondari sono ulteriori dati clinici, PROMS (misurati da EQ-5D-5L, NRS, una scala di soddisfazione e un questionario del catetere) e costi sociali (misurati da un questionario iMCQ specifico per le malattie).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: il posizionamento del PCN o del catetere a doppia J è una cura standard. Attualmente la scelta per PCN o un catetere a doppia J si basa sull'opinione di esperti e può essere guidata da argomentazioni che considerano la logistica o ipotesi sulla qualità della vita di un paziente dopo il posizionamento.

Considerando la differenza nel tasso di posizionamento sia del PCN che del catetere a doppia J tra vari ospedali e diversi paesi, si ritiene che gli esperti non dispongano di un metodo di lavoro uniforme per gestire il dilemma della scelta tra queste due tecniche.[2] Inoltre, l'attuale linea guida EAU 2018 afferma che entrambi i metodi di drenaggio devono essere considerati uguali.[1] Pertanto non c'è motivo di credere che i pazienti saranno influenzati negativamente dall'essere inseriti in modo casuale nel gruppo doppio J o nel gruppo PCN. I questionari verranno compilati quotidianamente durante il ricovero e due o meno dopo. Questo non è considerato un rischio per il paziente. I questionari più lunghi (EQ-5D-5L e iMCQ) impiegheranno circa 10-20 minuti per essere compilati, in aggiunta alle scale più brevi (NRS, scala di soddisfazione) che impiegheranno circa 1 minuto per essere compilati. Generalmente Ci vorranno 90 minuti, distribuiti nell'arco di tre mesi, per compilare tutti i questionari. Per frequenza e tempistica dei questionari. Infine, durante la partecipazione a questo studio non sono previste ulteriori visite in ospedale, prelievo di campioni di sangue o esposizione a radiazioni.