Efetividade da Drenagem por PCN vs. JJ em Pacientes com Sintomas de Doença Renal Obstrutiva Causada por Urolitíase (STONE)

RESUMO Justificativa Se um cálculo obstruir o ureter e prejudicar o efluxo de urina do rim, isso pode causar infecção, dor resultante de cólica renal e/ou insuficiência renal. A drenagem do rim pode ser necessária e pode ser estabelecida pela colocação de uma nefrostomia percutânea (PCN) ou um cateter retrógrado duplo J (JJ). Considerando o método de drenagem, ambiente, sala em que os procedimentos de drenagem ocorrem e método de anestesia, existem de fato 16 abordagens diferentes para drenagem disponíveis, cada uma com suas próprias consequências para o paciente e nas despesas. Embora as evidências sejam escassas, ambos os métodos de drenagem devem ser considerados iguais.[1] Isso se reflete nas diferenças de preferência entre diferentes países.[2] Em 2016, a associação holandesa de urologia (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) marcou esse assunto como uma das principais lacunas de conhecimento em urologia na Holanda e deu prioridade a ele na agenda nacional de conhecimento para urologia.[3] Do ponto de vista dos pacientes e da sociedade, é importante que a decisão de colocação de PCN ou JJ seja feita com base em argumentos baseados em evidências e de maneira uniforme.

Hipótese: A nefrostomia percutânea não é inferior ao cateter duplo J retrógrado em relação ao tempo de recuperação clínica. Em segundo lugar, as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMS) comparando a sala de tratamento e as configurações da sala de cirurgia dos procedimentos de drenagem provavelmente não serão significativamente diferentes.

Finalmente, como os cateteres de nefrostomia percutânea são mais frequentemente colocados em uma sala de tratamento urológico ou radiológico (ambulatorial), espera-se que seja menos dispendioso do que a colocação de um cateter duplo J (mais frequentemente colocado na sala de cirurgia). Objetivo: Investigar a eficácia da colocação de cateter de nefrostomia percutânea versus colocação de cateter duplo J retrógrado em pacientes com sintomas de doença renal obstrutiva (com infecção e/ou dor e/ou deterioração da função renal) causada por urolitíase.

Desenho do estudo: Estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado de não inferioridade.

População do estudo: Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com sinais de doença renal obstrutiva com litíase renal ou ureteral como causa subjacente e com indicação de drenagem baseada em sintomas ou exames laboratoriais indicando infecção e/ou dor e/ou função renal.

Intervenção: Um grupo recebe drenagem por colocação de cateter de nefrostomia percutânea, em oposição ao outro grupo que receberá drenagem por colocação de cateter duplo J retrógrado.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O objetivo primário é avaliar se um PCN é não inferior ao cateter duplo J em relação ao tempo de recuperação clínica em pacientes com doença renal obstrutiva decorrente de urolitíase.

O parâmetro de resultado primário é o tempo para a recuperação clínica. A recuperação clínica é definida como atingindo um ou mais dos seguintes critérios. A quantidade obrigatória de critérios para alcançar a recuperação clínica depende da indicação para colocação de um PCN ou um JJ.

• Se a indicação para drenagem for infecção: melhora da infecção, indicada por diminuição de leucócitos em dois exames laboratoriais executivos e abaixo de 15.000 mm3 e temperatura corporal de 36-38,5 C. e/ou
• Se a indicação para drenagem for dor intratável: pontuação de classificação numérica (NRS) considerando a dor resultante de uma cólica renal é melhorada e < 3 pontos e/ou
• Se a indicação para drenagem for deterioração da função renal: melhora da creatinina/taxa de filtração glomerular (GFR) em dois resultados laboratoriais executivos Pode ocorrer que a indicação para drenagem seja uma combinação das indicações acima mencionadas. A recuperação clínica será alcançada caso todos os parâmetros relacionados às diferentes indicações estejam dentro da faixa definida. Os resultados secundários são dados clínicos adicionais, PROMS (medidos pelo EQ-5D-5L, NRS, uma escala de satisfação e um questionário de cateter) e custos sociais (medidos por um questionário iMCQ específico para doenças).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A colocação de PCN ou cateter duplo J é o tratamento padrão. Atualmente, a escolha de PCN ou cateter duplo J é baseada na opinião de especialistas e pode ser motivada por argumentos que consideram a logística ou suposições sobre a qualidade de vida de um paciente após a colocação.

Considerando a diferença na taxa de colocação de PCN e cateter duplo J entre vários hospitais e diferentes países, acredita-se que os especialistas não tenham um método de trabalho uniforme para lidar com o dilema de escolher entre essas duas técnicas.[2] Além disso, a atual diretriz EAU 2018 afirma que ambos os métodos de drenagem devem ser considerados iguais.[1] Portanto, não há razão para acreditar que os pacientes serão afetados negativamente ao serem colocados aleatoriamente no grupo duplo J ou no grupo PCN. Os questionários serão preenchidos diariamente durante a hospitalização e duas vezes ou menos depois. Isso não é considerado um risco para o paciente. Os questionários mais longos (EQ-5D-5L e iMCQ) levarão aproximadamente 10-20 minutos para serem preenchidos, além das escalas mais curtas (NRS, escala de satisfação) que levarão aproximadamente 1 minuto para serem preenchidas. Geralmente, serão necessários 90 minutos, distribuídos ao longo de três meses, para preencher todos os questionários. Pela frequência e tempo dos questionários. Finalmente, nenhuma visita adicional a um hospital, retirada de amostras de sangue ou exposição à radiação é esperada ao participar deste estudo.