Belotero Balance® (+) 利多卡因用于眶下空洞容积增大的有效性和安全性评估
2024年1月23日 更新者：Merz North America, Inc.
- 通过证明优于未处理对照，确认 Belotero Balance® (+) 利多卡因注射液对矫正眶下空心 (IOH) 区域体积损失的有效性
- 确定不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00917
- Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
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California
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Solana Beach、California、美国、92075
- Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
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Vista、California、美国、92083
- Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11229
- Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
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West Islip、New York、美国、11795
- Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是双侧 IOH 治疗的候选者。
- 具有对称的右侧和左侧 IOH，并且 MIHAS 评分相同，为 2 或 3（中度或重度），由盲法评估员现场评估。
排除标准：
- 先前的下眼睑手术，包括眼眶或中面部手术，或中面部区域的永久性植入物或移植物，可能会干扰有效性评估。
- 以前在中面部区域进行过脂肪注射或永久性和/或半永久性真皮填充剂治疗。
- 在过去 24 个月内曾使用任何真皮填充剂（例如胶原蛋白、透明质酸 (HA)、羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸 (PLLA)）进行过下眼睑和/或颧骨区域治疗。
- 任何其他可能干扰研究结果评估或危及受试者安全的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗，针
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使用针头将 Belotero Balance (+) 利多卡因注射到眶下凹陷
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实验性的：治疗，插管
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使用插管将 Belotero Balance (+) 利多卡因注射到眶下空腔
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其他：未处理对照/延迟处理，针头
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未处理对照，随后使用 Belotero Balance (+) Lidocaine 进行延迟治疗（使用针头将 Belotero Balance (+) Lidocaine 注射到眶下凹陷处）
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其他：未处理对照/延迟处理，插管
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未经处理的对照，随后使用 Belotero Balance (+) Lidocaine 进行延迟治疗（使用插管将 Belotero Balance (+) Lidocaine 注射到眶下凹陷处）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周基于 Merz 眶下空洞评估量表 (MIHAS) 的应答率
大体时间：第 8 周
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应答率定义为在 MIHAS 第 8 周出现治疗应答的受试者百分比，由盲法评估员实时评估。
响应者被定义为在 MIHAS 的两个 IOH 上实现大于或等于 (>=) 1 级改善的受试者。
MIHAS（评估眶下空洞）是一个 5 级量表，范围为：0 级（无到极少）、1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）、4 级（极端）。
较高的分数表示极端的空心迹象。
该分析使用多重插补方法来插补缺失的 MIHAS 分数。
第 8 周有反应的受试者百分比和相应的置信区间是从多重插补方法获得的平均值。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由治疗研究者评估，第 8 周时具有整体审美改善量表 (GAIS) 评分的受试者百分比
大体时间：第 8 周
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GAIS 是一个 7 分制，范围为 +3（大大提高）； +2（大大改善）； +1（改进）； 0（无变化）； -1（更差）； -2（更糟）； -3（非常糟糕），由研究者评估。
GAIS 的改进被分类为“改进”、“改进很大”或“改进非常多”。
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第 8 周
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根据受试者评估，第 8 周时具有 GAIS 分数的受试者百分比
大体时间：第 8 周
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GAIS 是一个 7 分制，范围为 +3（大大提高）； +2（大大改善）； +1（改进）； 0（无变化）； -1（更差）； -2（更糟）； -3（非常差），由受试者评估。
GAIS 的改进被分类为“改进”、“改进很大”或“改进非常多”。
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第 8 周
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第 8 周时 Face-Q 眼睛满意度 Rasch 变换评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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FACE-Q 是一套标准化的患者报告结果量表，适用于接受面部美容手术的受试者。
受试者使用 4 点量表回答 7 个问题 FACE-Q 对眼睛的满意度，其中：1（非常不满意）、2（有些不满意）、3（有些满意）、4（非常满意）。
FACE-Q 总分经过 Rasch 变换，范围从 0 到 100。
更高的分数反映了更好的结果（更高的满意度）。
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基线，第 8 周
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发生与 BBL 相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：BBL 治疗（针和插管）：长达 80 周；对照/延迟治疗 BBL（针和插管）：最长 56 周
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TEAE 被定义为在首次研究治疗剂量的日期和时间或之后发生或恶化的不良事件 (AE)。
如果 BBL 和 TEAE 之间的因果关系至少合理可能，则 TEAE 被认为是“相关的”。
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BBL 治疗（针和插管）：长达 80 周；对照/延迟治疗 BBL（针和插管）：最长 56 周
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发生与 BBL 相关的治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的受试者数量
大体时间：BBL 治疗（针和插管）：长达 80 周；对照/延迟治疗 BBL（针和插管）：最长 56 周
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TESAE 包括导致死亡、需要住院治疗或延长住院时间、危及生命、导致持续或严重残疾/丧失能力或导致先天性异常/出生缺陷的 TEAE。
如果 BBL 和 TESAE 之间的因果关系至少合理可能，则 TESAE 被认为是“相关的”。
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BBL 治疗（针和插管）：长达 80 周；对照/延迟治疗 BBL（针和插管）：最长 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2021年4月8日
研究完成 (实际的)
2022年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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