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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belotero Balance® (+) Lidocain zur Volumenvergrößerung der Infraorbitalhöhle

23. Januar 2024 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
  • Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Belotero Balance® (+) Lidocain-Injektion zur Korrektur des Volumenverlusts im Bereich der Infraorbitalhöhle (IOH), indem Sie die Überlegenheit gegenüber der unbehandelten Kontrolle demonstrieren
  • Identifizieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Kandidat für eine bilaterale IOH-Behandlung.
  • Hat symmetrische rechte und linke IOHs mit demselben MIHAS-Score von 2 oder 3 (mittelschwer oder schwer), wie vom verblindeten Auswerter live bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Unterlidoperationen, einschließlich Orbital- oder Mittelgesichtsoperationen, oder ein dauerhaftes Implantat oder Transplantat in der Mittelgesichtsregion, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten.
  • Vorbehandlung mit Fettinjektionen oder permanenten und/oder semipermanenten Dermalfillern im Mittelgesichtsbereich.
  • Frühere Behandlungen des unteren Augenlids und/oder der Jochbeinregion mit Hautfüllern (z. B. Kollagen, Hyaluronsäure (HA), Calciumhydroxyapatit, Poly-L-Milchsäure (PLLA)) innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Jeder andere medizinische Zustand mit dem Potenzial, die Studienergebnisbewertungen zu beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung, Nadel
Gerät: Belotero Balance (+) Lidocain, Nadel
Injektion von Belotero Balance (+) Lidocain in die Infraorbitalhöhlen mit Nadeln
Experimental: Behandlung, Kanüle
Gerät: Belotero Balance (+) Lidocain, Kanüle
Injektion von Belotero Balance (+) Lidocain in die Infraorbitalhöhlen mit Kanülen
Sonstiges: Unbehandelte Kontrolle / verzögerte Behandlung, Nadel
Gerät: Unbehandelte Kontrolle / verzögerte Behandlung, Nadel
Unbehandelte Kontrolle, gefolgt von verzögerter Behandlung mit Belotero Balance (+) Lidocain (Injektion von Belotero Balance (+) Lidocain in die Infraorbitalhöhlen mit Nadeln)
Sonstiges: Unbehandelte Kontrolle / verzögerte Behandlung, Kanüle
Gerät: Unbehandelte Kontrolle / verzögerte Behandlung, Kanülen
Unbehandelte Kontrolle, gefolgt von verzögerter Behandlung mit Belotero Balance (+) Lidocaine (Injektion von Belotero Balance (+) Lidocaine in die Infraorbitalhöhlen mit Kanülen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate basierend auf der Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, die in Woche 8 auf MIHAS auf die Behandlung ansprachen und von einem verblindeten Gutachter live beurteilt wurden. Responder wurden als Probanden definiert, die in beiden IOHs des MIHAS eine Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 1 Note erreichten. MIHAS (zur Beurteilung der infraorbitalen Höhle) war eine 5-Punkte-Skala mit den folgenden Stufen: Grad 0 (keine bis minimal), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (extrem). Ein höherer Wert deutete auf extreme Anzeichen einer Aushöhlung hin. Diese Analyse wurde mithilfe der Methode der Mehrfachimputation durchgeführt, um fehlende MIHAS-Scores zu unterstellen. Der Prozentsatz der Probanden mit Ansprechen in Woche 8 und die entsprechenden Konfidenzintervalle waren Durchschnittswerte, die aus dem Ansatz der multiplen Imputation ermittelt wurden.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem GAIS-Wert (Global Aesthetic Improvement Scale) in Woche 8, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Woche 8
Der GAIS ist eine 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von +3 (sehr stark verbessert); +2 (stark verbessert); +1 (verbessert); 0 (keine Änderung); -1 (schlechter); -2 (viel schlimmer); -3 (sehr viel schlimmer), wie vom Untersucher beurteilt. Eine Verbesserung gegenüber dem GAIS wurde als „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ eingestuft.
Woche 8
Prozentsatz der Probanden mit GAIS-Wert in Woche 8, wie vom Probanden beurteilt
Zeitfenster: Woche 8
Der GAIS ist eine 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von +3 (sehr stark verbessert); +2 (stark verbessert); +1 (verbessert); 0 (keine Änderung); -1 (schlechter); -2 (viel schlimmer); -3 (sehr viel schlechter), wie von der Testperson beurteilt. Eine Verbesserung gegenüber dem GAIS wurde als „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ eingestuft.
Woche 8
Änderung des Rasch-transformierten Scores für die Face-Q-Zufriedenheit mit den Augen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Bei FACE-Q handelt es sich um eine Reihe standardisierter, von Patienten berichteter Ergebnisskalen für Probanden, die sich kosmetischen Eingriffen im Gesicht unterziehen. Die Probanden beantworteten 7 Fragen zur FACE-Q-Zufriedenheit mit den Augen anhand einer 4-Punkte-Skala mit: 1 (sehr unzufrieden), 2 (eher unzufrieden), 3 (eher zufrieden), 4 (sehr zufrieden). Die gesamten FACE-Q-Scores wurden Rasch-transformiert und lagen zwischen 0 und 100. Höhere Punktzahlen spiegelten ein besseres Ergebnis (höhere Zufriedenheit) wider.
Grundlinie, Woche 8
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit BBL
Zeitfenster: BBL-Behandlung (Nadel und Kanüle): Bis zu 80 Wochen; Kontroll-/verzögerte Behandlung BBL (Nadel und Kanüle): Bis zu 56 Wochen
TEAEs werden als unerwünschte Ereignisse (UEs) definiert, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern. Ein TEAE galt als „verwandt“, wenn ein Kausalzusammenhang zwischen BBL und dem TEAE zumindest vernünftigerweise möglich ist.
BBL-Behandlung (Nadel und Kanüle): Bis zu 80 Wochen; Kontroll-/verzögerte Behandlung BBL (Nadel und Kanüle): Bis zu 56 Wochen
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) im Zusammenhang mit BBL
Zeitfenster: BBL-Behandlung (Nadel und Kanüle): Bis zu 80 Wochen; Kontroll-/verzögerte Behandlung BBL (Nadel und Kanüle): Bis zu 56 Wochen
Zu den TESAEs gehörten TEAEs, die zum Tod führten, entweder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes erforderten, lebensbedrohlich waren, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führten. Ein TESAE wurde als „zusammenhängend“ angesehen, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen BBL und dem TESAE zumindest vernünftigerweise möglich ist.
BBL-Behandlung (Nadel und Kanüle): Bis zu 80 Wochen; Kontroll-/verzögerte Behandlung BBL (Nadel und Kanüle): Bis zu 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M930121002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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