Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Belotero Balance® (+) Lidokain for volumforsterkning av den infraorbitale hulen

23. januar 2024 oppdatert av: Merz North America, Inc.
  • Bekreft effektiviteten til Belotero Balance® (+) Lidokain-injeksjon for korrigering av volumtap i det infraorbitale hule (IOH) området ved å demonstrere overlegenhet i forhold til ubehandlet kontroll
  • Identifiser forekomsten av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kandidat for bilateral IOH-behandling.
  • Har symmetriske høyre og venstre IOH-er med samme MIHAS-score på 2 eller 3 (moderat eller alvorlig), som vurdert live av den blindede evaluatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nedre øyelokkskirurgi, inkludert orbital- eller midtansiktskirurgi, eller et permanent implantat eller graft i midtansiktsregionen som kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
  • Tidligere behandling med fettinjeksjoner eller permanente og/eller semi-permanente dermale fillers i mellomansiktsregionen.
  • Tidligere behandlinger for nedre øyelokk og/eller malarregioner med hudfyllstoffer (f.eks. kollagen, hyaluronsyre (HA), kalsiumhydroksyapatitt, poly L-melkesyre (PLLA)) i løpet av de siste 24 månedene.
  • Enhver annen medisinsk tilstand med potensial til å forstyrre vurderingen av studieresultatet eller kompromittere fagets sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling, nål
Enhet: Belotero Balanse (+) Lidokain, nål
Injeksjon av Belotero Balance (+) Lidokain til infraorbitale huler ved hjelp av nåler
Eksperimentell: Behandling, kanyle
Enhet: Belotero Balanse (+) Lidokain, kanyle
Injeksjon av Belotero Balance (+) Lidokain i infraorbitale fordypninger ved hjelp av kanyler
Annen: Ubehandlet-kontroll / forsinket-behandling, nål
Enhet: Ubehandlet-kontroll / forsinket-behandling, nål
Ubehandlet-kontroll, etterfulgt av forsinket behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injeksjon av Belotero Balance (+) Lidocaine til infraorbitale huler ved hjelp av nåler)
Annen: Ubehandlet-kontroll / forsinket-behandling, kanyle
Enhet: Ubehandlet-kontroll / forsinket-behandling, kanyler
Ubehandlet-kontroll, etterfulgt av forsinket behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injeksjon av Belotero Balance (+) Lidocaine til infraorbitale huler ved hjelp av kanyler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens basert på Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med behandlingsrespons ved uke 8 på MIHAS, vurdert live av en blindet evaluator. Responders ble definert som forsøkspersoner som oppnådde større enn eller lik (>=) 1 karakterforbedring på begge IOH-ene på MIHAS. MIHAS (for å vurdere infraorbital hul) var en 5-punkts skala som gikk som: Grade 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (ekstrem). En høyere poengsum indikerte ekstreme tegn på uthuling. Denne analysen ble gjort ved å bruke multiple imputeringsmetoden for å tilregne manglende MIHAS-score. Prosentandelen av forsøkspersoner med respons ved uke 8 og tilsvarende konfidensintervaller var gjennomsnittsverdier hentet fra multiple imputeringsmetoden.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score ved uke 8, vurdert av den behandlende etterforskeren
Tidsramme: Uke 8
GAIS er en 7-punkts skala som varierer som +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen endring); -1 (verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye verre), som vurdert av etterforskeren. En forbedring av GAIS ble klassifisert som "forbedret", "mye forbedret" eller "veldig mye forbedret.
Uke 8
Prosentandel av emner med GAIS-score ved uke 8, vurdert av emnet
Tidsramme: Uke 8
GAIS er en 7-punkts skala som varierer som +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen endring); -1 (verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye dårligere), som vurdert av faget. En forbedring av GAIS ble klassifisert som "forbedret", "mye forbedret" eller "veldig mye forbedret.
Uke 8
Endring fra baseline i Rasch-transformert poengsum for Face-Q-tilfredshet med øynene i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
FACE-Q er et sett med standardiserte pasientrapporterte resultatskalaer for forsøkspersoner som gjennomgår kosmetiske ansiktsprosedyrer. Forsøkspersonene svarte på 7 spørsmål om FACE-Q tilfredshet med øyne ved å bruke en 4-punkts skala hvor: 1 (svært misfornøyd), 2 (noe misfornøyd), 3 (noe fornøyd), 4 (svært fornøyd). Summen av FACE-Q-poengene ble Rasch-transformert og varierte fra 0 til 100. Høyere skårer reflekterte et bedre resultat (større tilfredshet).
Grunnlinje, uke 8
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) relatert til BBL
Tidsramme: BBL-behandling (nål og kanyle): Opptil 80 uker; Kontroll/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Opptil 56 uker
TEAE er definert som bivirkninger (AE) med utbrudd eller forverring på eller etter dato og klokkeslett for første dose av studiebehandlingen. En TEAE ble ansett for å være "relatert" dersom en årsakssammenheng mellom BBL og TEAE i det minste er rimelig mulig.
BBL-behandling (nål og kanyle): Opptil 80 uker; Kontroll/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Opptil 56 uker
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAEs) relatert til BBL
Tidsramme: BBL-behandling (nål og kanyle): Opptil 80 uker; Kontroll/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Opptil 56 uker
TESAE-er inkluderte TEAE-er som resulterte i død, krevde enten innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, var livstruende, resulterte i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En TESAE ble ansett for å være "relatert" hvis en årsakssammenheng mellom BBL og TESAE i det minste er rimelig mulig.
BBL-behandling (nål og kanyle): Opptil 80 uker; Kontroll/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Opptil 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M930121002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere