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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Belotero Balance® (+) Lidocaina per l'aumento di volume della cavità infraorbitale

23 gennaio 2024 aggiornato da: Merz North America, Inc.
  • Confermare l'efficacia dell'iniezione di Lidocaina Belotero Balance® (+) per la correzione della perdita di volume nell'area della cavità infraorbitale (IOH) dimostrando la superiorità rispetto al controllo non trattato
  • Identificare l'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
  • Stati Uniti
    • California
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un candidato per il trattamento IOH bilaterale.
  • Ha IOH destro e sinistro simmetrici con lo stesso punteggio MIHAS di 2 o 3 (moderato o grave), come valutato dal vivo dal valutatore in cieco.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla palpebra inferiore, inclusa la chirurgia orbitale o mediofacciale, o un impianto o innesto permanente nella regione mediofacciale che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia.
  • Precedente trattamento con iniezioni di grasso o filler dermici permanenti e/o semipermanenti nella regione mediofacciale.
  • Precedenti trattamenti della palpebra inferiore e/o della regione malare con qualsiasi filler dermico (ad es. Collagene, acido ialuronico (HA), idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico (PLLA)) negli ultimi 24 mesi.
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa potenzialmente interferire con le valutazioni dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza dei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento, ago
Dispositivo: Belotero Balance (+) Lidocaina, ago
Iniezione di Belotero Balance (+) Lidocaina nelle cavità infraorbitali mediante aghi
Sperimentale: Trattamento, cannula
Dispositivo: Belotero Balance (+) Lidocaina, cannula
Iniezione di Belotero Balance (+) Lidocaina nelle cavità infraorbitali mediante cannule
Altro: Controllo non trattato / trattamento ritardato, ago
Dispositivo: Controllo non trattato / trattamento ritardato, ago
Controllo non trattato, seguito da trattamento ritardato con Belotero Balance (+) Lidocaine (iniezione di Belotero Balance (+) Lidocaine nelle cavità infraorbitali mediante aghi)
Altro: Controllo non trattato / trattamento ritardato, cannula
Dispositivo: Controllo non trattato / trattamento ritardato, cannule
Controllo non trattato, seguito da trattamento ritardato con Belotero Balance (+) Lidocaine (iniezione di Belotero Balance (+) Lidocaine nelle cavità infraorbitali mediante cannule)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sulla Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di soggetti con risposta al trattamento alla settimana 8 del programma MIHAS, valutato in tempo reale da un valutatore in cieco. I rispondenti sono stati definiti come soggetti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 1 grado su entrambi gli IOH del MIHAS. MIHAS (per valutare la cavità infraorbitaria) era una scala a 5 punti che variava da: Grado 0 (da nessuno a minimo), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (estremo). Un punteggio più alto indicava segni estremi di svuotamento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo di imputazione multipla per imputare i punteggi MIHAS mancanti. La percentuale di soggetti con risposta alla settimana 8 e i corrispondenti intervalli di confidenza erano valori medi ottenuti dall'approccio di imputazione multipla.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggio GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) alla settimana 8, valutato dallo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Settimana 8
Il GAIS è una scala a 7 punti che varia da +3 (molto migliorata); +2 (molto migliorato); +1 (migliorato); 0 (nessuna modifica); -1 (peggiore); -2 (molto peggio); -3 (molto molto peggio), secondo la valutazione dello sperimentatore. Un miglioramento del GAIS è stato classificato come “migliorato”, “molto migliorato” o “molto migliorato”.
Settimana 8
Percentuale di soggetti con punteggio GAIS alla settimana 8, come valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Settimana 8
Il GAIS è una scala a 7 punti che varia da +3 (molto migliorata); +2 (molto migliorato); +1 (migliorato); 0 (nessuna modifica); -1 (peggiore); -2 (molto peggio); -3 (molto molto peggio), secondo la valutazione del soggetto. Un miglioramento del GAIS è stato classificato come “migliorato”, “molto migliorato” o “molto migliorato”.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio trasformato da Rasch per la soddisfazione Face-Q con gli occhi alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Il FACE-Q è un insieme di scale di risultati standardizzate riferite dai pazienti per i soggetti sottoposti a procedure cosmetiche facciali. I soggetti hanno risposto a 7 domande sulla soddisfazione FACE-Q con gli occhi utilizzando una scala a 4 punti dove: 1 (molto insoddisfatto), 2 (abbastanza insoddisfatto), 3 (abbastanza soddisfatto), 4 (molto soddisfatto). La somma dei punteggi FACE-Q è stata trasformata in Rasch e variava da 0 a 100. Punteggi più alti riflettevano un risultato migliore (maggiore soddisfazione).
Riferimento, settimana 8
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati alla BBL
Lasso di tempo: Trattamento BBL (ago e cannula): fino a 80 settimane; BBL di controllo/trattamento ritardato (ago e cannula): fino a 56 settimane
I TEAE sono definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza o peggioramento in corrispondenza o dopo la data e l'ora della prima dose del trattamento in studio. Un TEAE è considerato "correlato" se una relazione causale tra BBL e TEAE è almeno ragionevolmente possibile.
Trattamento BBL (ago e cannula): fino a 80 settimane; BBL di controllo/trattamento ritardato (ago e cannula): fino a 56 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) correlati alla BBL
Lasso di tempo: Trattamento BBL (ago e cannula): fino a 80 settimane; BBL di controllo/trattamento ritardato (ago e cannula): fino a 56 settimane
I TESAE includevano TEAE che hanno provocato la morte, hanno richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, sono stati pericolosi per la vita, hanno provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa o hanno provocato un'anomalia congenita/difetto congenito. Un TESAE è considerato "correlato" se una relazione causale tra BBL e TESAE è almeno ragionevolmente possibile.
Trattamento BBL (ago e cannula): fino a 80 settimane; BBL di controllo/trattamento ritardato (ago e cannula): fino a 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M930121002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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