Avaliação da Efetividade e Segurança de Belotero Balance® (+) Lidocaína para Aumento de Volume do Oco Infraorbital
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Merz North America, Inc.
- Confirme a eficácia da injeção de lidocaína Belotero Balance® (+) para a correção da perda de volume na área da cavidade infraorbital (IOH), demonstrando superioridade ao controle não tratado
- Identificar a incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
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West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É candidato a tratamento bilateral com IOH.
- Tem IOHs direito e esquerdo simétricos com a mesma pontuação MIHAS de 2 ou 3 (moderado ou grave), conforme avaliado ao vivo pelo avaliador cego.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia da pálpebra inferior, incluindo cirurgia orbitária ou do terço médio da face, ou um implante permanente ou enxerto na região do terço médio da face que possa interferir nas avaliações de eficácia.
- Tratamento prévio com injeções de gordura ou preenchimentos dérmicos permanentes e/ou semipermanentes na região média da face.
- Tratamentos anteriores da pálpebra inferior e/ou região malar com qualquer preenchimento dérmico (por exemplo, colágeno, ácido hialurônico (HA), hidroxiapatita de cálcio, ácido poli L-láctico (PLLA)) nos últimos 24 meses.
- Qualquer outra condição médica com potencial para interferir nas avaliações dos resultados do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento, agulha
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Injeção de Belotero Balance (+) lidocaína nas cavidades infraorbitais usando agulhas
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Experimental: Tratamento, cânula
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Injeção de Belotero Balance (+) lidocaína nas cavidades infraorbitais usando cânulas
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Outro: Controle não tratado/tratamento tardio, agulha
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Controle não tratado, seguido de tratamento tardio com Belotero Balance (+) Lidocaine (injeção de Belotero Balance (+) Lidocaine nas cavidades infraorbitais usando agulhas)
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Outro: Controle não tratado/tratamento tardio, cânula
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Controle não tratado, seguido de tratamento tardio com Belotero Balance (+) Lidocaine (injeção de Belotero Balance (+) Lidocaine nas cavidades infraorbitais usando cânulas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta baseada na escala de avaliação infraorbital oca Merz (MIHAS) na semana 8
Prazo: Semana 8
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A taxa de resposta foi definida como a percentagem de indivíduos com resposta ao tratamento na semana 8 no MIHAS, avaliada ao vivo por um avaliador cego.
Os respondentes foram definidos como indivíduos que alcançaram uma melhoria maior ou igual a (>=) 1 nota em ambos os IOHs no MIHAS.
MIHAS (para avaliar cavidade infraorbital) era uma escala de 5 pontos variando como: Grau 0 (nenhum a mínimo), Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (extremo).
Uma pontuação mais alta indicou sinais extremos de esvaziamento.
Esta análise foi feita usando o método de imputação múltipla para imputar pontuações MIHAS ausentes.
A percentagem de indivíduos com resposta na semana 8 e os intervalos de confiança correspondentes foram valores médios obtidos a partir da abordagem de imputação múltipla.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com pontuação na escala de melhoria estética global (GAIS) na semana 8, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento
Prazo: Semana 8
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O GAIS é uma escala de 7 pontos que varia entre +3 (muito melhorado); +2 (muito melhorado); +1 (melhorado); 0 (sem alteração); -1 (pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior), conforme avaliação do investigador.
Uma melhoria no GAIS foi classificada como “melhorada”, “muito melhorada” ou “muito melhorada”.
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Semana 8
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Porcentagem de indivíduos com pontuação GAIS na semana 8, conforme avaliado pelo indivíduo
Prazo: Semana 8
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O GAIS é uma escala de 7 pontos que varia entre +3 (muito melhorado); +2 (muito melhorado); +1 (melhorado); 0 (sem alteração); -1 (pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior), conforme avaliação do sujeito.
Uma melhoria no GAIS foi classificada como “melhorada”, “muito melhorada” ou “muito melhorada”.
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Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação transformada por Rasch para a satisfação do Face-Q com os olhos na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
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O FACE-Q é um conjunto de escalas padronizadas de resultados relatados por pacientes para indivíduos submetidos a procedimentos cosméticos faciais.
Os sujeitos responderam 7 questões de satisfação com os olhos do FACE-Q usando uma escala de 4 pontos onde: 1 (muito insatisfeito), 2 (um pouco insatisfeito), 3 (um pouco satisfeito), 4 (muito satisfeito).
A soma dos escores do FACE-Q foi transformada por Rasch e variou de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletiram um melhor resultado (maior satisfação).
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Linha de base, semana 8
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao BBL
Prazo: Tratamento BBL (Agulha e Cânula): Até 80 semanas; BBL de controle/tratamento retardado (agulha e cânula): até 56 semanas
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TEAEs são definidos como eventos adversos (EAs) com início ou piora na data e hora ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Um TEAE foi considerado “relacionado” se uma relação causal entre o BBL e o TEAE fosse pelo menos razoavelmente possível.
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Tratamento BBL (Agulha e Cânula): Até 80 semanas; BBL de controle/tratamento retardado (agulha e cânula): até 56 semanas
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Número de indivíduos com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) relacionados ao BBL
Prazo: Tratamento BBL (Agulha e Cânula): Até 80 semanas; BBL de controle/tratamento retardado (agulha e cânula): até 56 semanas
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Os TESAEs incluíram TEAEs que resultaram em morte, exigiram internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização, ameaçaram a vida, resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou resultaram em anomalia congênita/defeito congênito.
Um TESAE foi considerado “relacionado” se uma relação causal entre o BBL e o TESAE for pelo menos razoavelmente possível.
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Tratamento BBL (Agulha e Cânula): Até 80 semanas; BBL de controle/tratamento retardado (agulha e cânula): até 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Viscossuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- M930121002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .