Belotero Balance® (+) lidokaiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi infraorbitaaliontelon tilavuuden lisäämiseksi
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merz North America, Inc.
- Vahvista Belotero Balance® (+) Lidokaiini-injektion tehokkuus infraorbitaalisen onton (IOH) alueen tilavuushäviön korjaamisessa osoittamalla ylivoimaisuutta käsittelemättömään kontrolliin verrattuna
- Tunnista haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
-
-
-
-
California
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
-
West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
- Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ehdokas kahdenväliseen IOH-hoitoon.
- Sillä on symmetriset oikean ja vasemman IOH:t, joilla on sama MIHAS-pistemäärä 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea), sokean arvioijan livenä arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi alaluomeen leikkaus, mukaan lukien silmäkuopan tai keskikasvojen leikkaus, tai pysyvä implantti tai siirrännäinen keskikasvojen alueella, mikä saattaa häiritä tehokkuuden arviointeja.
- Aikaisempi hoito rasvainjektioilla tai pysyvillä ja/tai puolipysyvällä ihon täyteaineella keskikasvojen alueella.
- Aiemmat alaluomeen ja/tai malaarialueen hoidot millä tahansa ihon täyteaineella (esim. kollageenilla, hyaluronihapolla (HA), kalsiumhydroksiapatiittilla, poly-L-maitohapolla (PLLA)) viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustulosten arviointia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito, neula
|
Belotero Balance (+) lidokaiinin injektio infraorbitaalisiin onteloihin neuloilla
|
|
Kokeellinen: Hoito, kanyyli
|
Belotero Balance (+) lidokaiinin injektio intraorbitaalisiin onteloihin kanyylien avulla
|
|
Muut: Käsittelemätön-kontrolli / viivästetty-hoito, neula
|
Käsittelemätön kontrolli, jota seuraa viivästetty hoito Belotero Balance (+) Lidokaiinilla (Belotero Balance (+) Lidokaiinin injektio infraorbitaalisiin onteloihin neuloilla)
|
|
Muut: Käsittelemätön-kontrolli / viivästynyt hoito, kanyyli
|
Käsittelemätön kontrolli, jota seuraa viivästetty hoito Belotero Balance (+) Lidokaiinilla (Belotero Balance (+) Lidokaiiniinjektio silmän sisäonteloihin kanyylien avulla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti perustuu Merzin Infraorbital Hollow Assessment -asteikkoon (MIHAS) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Responder-prosentti määriteltiin prosenttiosuutena potilaista, joilla oli hoitovaste viikolla 8 MIHAS-potilailla, sokkoutetun arvioijan toimesta arvioituna.
Vastaajat määriteltiin koehenkilöiksi, jotka saavuttivat suurempia tai yhtä suuria (>=) 1 asteen parannuksia molemmissa IOH:issa MIHAS:ssa.
MIHAS (infraorbitaalisen onton arvioimiseksi) oli 5-pisteinen asteikko, joka ulottui seuraavasti: Grade 0 (ei mitään - minimaaliseen), Grade 1 (lievä), Grade 2 (kohtalainen), Grade 3 (vakava), Grade 4 (äärimmäinen).
Korkeampi pistemäärä osoitti äärimmäisiä onttoisuuden merkkejä.
Tämä analyysi tehtiin käyttämällä useita imputointimenetelmiä puuttuvien MIHAS-pisteiden laskemiseksi.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vastaus viikolla 8, ja vastaavat luottamusvälit olivat keskiarvoja, jotka saatiin usean imputoinnin lähestymistavasta.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) pisteet viikolla 8, hoitavan tutkijan arvioiden
Aikaikkuna: Viikko 8
|
GAIS on 7-pisteinen asteikko +3 (erittäin parannettu); +2 (paljon parannettu); +1 (parempi); 0 (ei muutosta); -1 (huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (erittäin huonompi), tutkijan arvioiden mukaan.
GAIS:n parannus luokiteltiin "parannetuksi", "paljon parannetuksi" tai "erittäin parantuneeksi".
|
Viikko 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on GAIS-pisteet viikolla 8, koehenkilön arvioima
Aikaikkuna: Viikko 8
|
GAIS on 7-pisteinen asteikko +3 (erittäin parannettu); +2 (paljon parannettu); +1 (parempi); 0 (ei muutosta); -1 (huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (erittäin huonompi), tutkittavan arvioiden mukaan.
GAIS:n parannus luokiteltiin "parannetuksi", "paljon parannetuksi" tai "erittäin parantuneeksi".
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta Rasch-muunnetussa pisteessä kasvojen ja silmien tyytyväisyyden osalta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
FACE-Q on joukko standardoituja potilaiden raportoimia tulosasteikkoja koehenkilöille, joille tehdään kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä.
Koehenkilöt vastasivat 7 kysymykseen FACE-Q-tyytyväisyydestä silmiin käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa: 1 (erittäin tyytymätön), 2 (jokseenkin tyytymätön), 3 (jokseenkin tyytyväinen), 4 (erittäin tyytyväinen).
FACE-Q-pisteiden summa oli Rasch-muunnettu ja vaihteli välillä 0-100.
Korkeammat pisteet heijastivat parempaa lopputulosta (suurempaa tyytyväisyyttä).
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Kohteiden määrä, joilla on BBL:ään liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE).
Aikaikkuna: BBL-hoito (neula ja kanyyli): Jopa 80 viikkoa; Kontrolli/viivästetty hoito BBL (neula ja kanyyli): Jopa 56 viikkoa
|
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä ja kellonaikana tai sen jälkeen.
TEAE:n katsottiin olevan "sukulainen", jos syy-yhteys BBL:n ja TEAE:n välillä on vähintäänkin kohtuudella mahdollista.
|
BBL-hoito (neula ja kanyyli): Jopa 80 viikkoa; Kontrolli/viivästetty hoito BBL (neula ja kanyyli): Jopa 56 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) liittyen BBL:ään
Aikaikkuna: BBL-hoito (neula ja kanyyli): Jopa 80 viikkoa; Kontrolli/viivästetty hoito BBL (neula ja kanyyli): Jopa 56 viikkoa
|
TESAE:t sisälsivät TEAE-tapauksia, jotka johtivat kuolemaan, vaativat joko sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, olivat hengenvaarallisia, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
TESAE:n katsottiin olevan "sukulainen", jos syy-yhteys BBL:n ja TESAE:n välillä on vähintäänkin kohtuudella mahdollista.
|
BBL-hoito (neula ja kanyyli): Jopa 80 viikkoa; Kontrolli/viivästetty hoito BBL (neula ja kanyyli): Jopa 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Viskolisäaineet
- Lidokaiini
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- M930121002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .