Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belotero Balance® (+) lidokain hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az infraorbitális üreg térfogatnövelésére

2024. január 23. frissítette: Merz North America, Inc.
  • Erősítse meg a Belotero Balance® (+) Lidocaine injekció hatékonyságát az infraorbitális üreges (IOH) területen a térfogatveszteség korrekciójában azáltal, hogy bemutatja a kezeletlen kontrollhoz képest.
  • A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságának azonosítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldalú IOH kezelésre jelölt.
  • Szimmetrikus jobb és bal oldali IOH-ja van, ugyanazzal a 2-es vagy 3-as MIHAS-pontszámmal (közepes vagy súlyos), a vak értékelő által élőben értékelve.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi alsó szemhéjműtét, beleértve az orbitális vagy középső arcműtétet, vagy állandó implantátum vagy graft az arc közepén, amely megzavarhatja a hatékonyság értékelését.
  • Korábbi kezelés zsírinjekcióval vagy tartós és/vagy félig állandó bőrfeltöltéssel az arc közepén.
  • Korábbi alsó szemhéj és/vagy malárrégió kezelések bármilyen bőrtöltőanyaggal (például kollagénnel, hialuronsavval (HA), kalcium-hidroxiapatittal, poli-L-tejsavval (PLLA)) az elmúlt 24 hónapban.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értékelését vagy veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés, tű
Eszköz: Belotero Balance (+) Lidokain, tű
Belotero Balance (+) Lidocaine injekció az infraorbitális üregekbe tű segítségével
Kísérleti: Kezelés, kanül
Eszköz: Belotero Balance (+) Lidokain, kanül
Belotero Balance (+) lidokain injekciója az infraorbitális üregekbe kanül segítségével
Egyéb: Kezeletlen-kontroll / késleltetett-kezelés, tű
Eszköz: Kezeletlen-kontroll / késleltetett-kezelés, tű
Kezeletlen kontroll, majd késleltetett kezelés Belotero Balance (+) Lidocainnal (Belotero Balance (+) Lidocain injekció az infraorbitális üregekbe tűkkel)
Egyéb: Kezeletlen-kontroll / késleltetett kezelés, kanül
Eszköz: Kezeletlen-kontroll/késleltetett-kezelés, kanülök
Kezeletlen kontroll, majd késleltetett kezelés Belotero Balance (+) Lidocainnal (Belotero Balance (+) Lidocain injekciója az infraorbitális üregekbe kanül segítségével)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók aránya a Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) alapján a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A válaszadási arányt azon alanyok százalékos arányában határozták meg, akiknél a 8. héten kezelésre reagáltak a MIHAS-szal, egy vak értékelő által élőben értékelve. A válaszadók olyan alanyok, akik (>=) 1-nél nagyobb vagy egyenlő javulást értek el a MIHAS mindkét IOH-ján. A MIHAS (az infraorbitális üregek értékelésére) egy 5 fokozatú skála volt, amely a következők szerint terjedt: 0. fokozat (egyiktől minimálisig), 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (extrém). A magasabb pontszám az üregesedés szélsőséges jeleit jelezte. Ezt az elemzést többszörös imputációs módszerrel végeztük a hiányzó MIHAS pontszámok beszámítására. A 8. héten választ adó alanyok százalékos aránya és a megfelelő konfidenciaintervallumok a többszörös imputációs megközelítésből kapott átlagos értékek.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) pontszámmal rendelkező alanyok százalékos aránya a 8. héten, a kezelő vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 8. hét
A GAIS egy 7 pontos skála, amely +3-ig terjed (nagyon továbbfejlesztve); +2 (sokkal javult); +1 (javított); 0 (nincs változás); -1 (rosszabb); -2 (sokkal rosszabb); -3 (nagyon rosszabb), a vizsgáló értékelése szerint. A GAIS fejlesztését „javított”, „sokkal továbbfejlesztett” vagy „nagyon továbbfejlesztett” kategóriába sorolták.
8. hét
A GAIS pontszámmal rendelkező alanyok százalékos aránya a 8. héten, az alany által értékelve
Időkeret: 8. hét
A GAIS egy 7 pontos skála, amely +3-ig terjed (nagyon továbbfejlesztve); +2 (sokkal javult); +1 (javított); 0 (nincs változás); -1 (rosszabb); -2 (sokkal rosszabb); -3 (nagyon rosszabb), az alany értékelése szerint. A GAIS fejlesztését „javított”, „sokkal továbbfejlesztett” vagy „nagyon továbbfejlesztett” kategóriába sorolták.
8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Rasch-transzformált pontszámban az arc-Q szemmel való elégedettség tekintetében a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A FACE-Q standardizált, a betegek által jelentett eredményskálák készlete az arckozmetikai eljárásokon átesett személyek számára. Az alanyok az FACE-Q szemmel való elégedettség 7 kérdésére válaszoltak egy 4 fokozatú skálán, ahol: 1 (nagyon elégedetlen), 2 (valamennyire elégedetlen), 3 (valamennyire elégedett), 4 (nagyon elégedett). Az összesített FACE-Q pontszámok Rasch-transzformáltak, és 0 és 100 között voltak. A magasabb pontszámok jobb eredményt (nagyobb elégedettséget) tükröztek.
Alapállapot, 8. hét
Azon alanyok száma, akiknél a BBL-hez kapcsolódóan kezelés előtti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: BBL kezelés (tű és kanül): Akár 80 hétig; Kontroll/késleltetett kezelésű BBL (tű és kanül): Akár 56 hétig
A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként (AE) vannak definiálva, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak. A TEAE akkor tekinthető „kapcsolódónak”, ha a BBL és a TEAE közötti ok-okozati összefüggés legalább ésszerűen lehetséges.
BBL kezelés (tű és kanül): Akár 80 hétig; Kontroll/késleltetett kezelésű BBL (tű és kanül): Akár 56 hétig
Azon alanyok száma, akiknél a BBL-hez kapcsolódó, kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) fordultak elő
Időkeret: BBL kezelés (tű és kanül): Akár 80 hétig; Kontroll/késleltetett kezelésű BBL (tű és kanül): Akár 56 hétig
A TESAE-k közé tartoznak azok a TEAE-k, amelyek halállal végződtek, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, életveszélyesek voltak, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményeztek, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeztek. A TESAE akkor tekinthető „kapcsolódónak”, ha a BBL és a TESAE közötti ok-okozati összefüggés legalább ésszerűen lehetséges.
BBL kezelés (tű és kanül): Akár 80 hétig; Kontroll/késleltetett kezelésű BBL (tű és kanül): Akár 56 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz North America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M930121002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel