Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Belotero Balance® (+) lidokainu pro zvětšení objemu infraorbitální dutiny
23. ledna 2024 aktualizováno: Merz North America, Inc.
- Potvrďte účinnost injekce Belotero Balance® (+) lidokainu pro korekci ztráty objemu v infraorbitální duté oblasti (IOH) tím, že prokážete nadřazenost nad neošetřenou kontrolou
- Identifikujte výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
-
-
-
-
California
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
- Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
-
West Islip, New York, Spojené státy, 11795
- Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je kandidátem na bilaterální léčbu IOH.
- Má symetrické pravé a levé IOH se stejným MIHAS skóre 2 nebo 3 (střední nebo těžké), jak bylo živě hodnoceno zaslepeným hodnotitelem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace dolních víček, včetně operace očnice nebo střední části obličeje, nebo trvalý implantát nebo štěp v oblasti střední části obličeje, které by mohly narušit hodnocení účinnosti.
- Předchozí léčba tukovými injekcemi nebo permanentními a/nebo semipermanentními dermálními výplněmi v oblasti střední části obličeje.
- Předchozí ošetření dolních víček a/nebo malarské oblasti pomocí jakýchkoli dermálních výplní (např. kolagen, kyselina hyaluronová (HA), hydroxyapatit vápenatý, kyselina poly L-mléčná (PLLA)) během posledních 24 měsíců.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav s potenciálem narušit hodnocení výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba, jehla
|
Injekce Belotero Balance (+) lidokainu do infraorbitálních dutin pomocí jehel
|
|
Experimentální: Léčba, kanyla
|
Injekce Belotero Balance (+) lidokainu do infraorbitálních dutin pomocí kanyl
|
|
Jiný: Neléčená-kontrola / zpožděná léčba, jehla
|
Neléčená kontrola, po níž následuje odložená léčba Belotero Balance (+) lidokainem (injekce Belotero Balance (+) lidokainu do infraorbitálních dutin pomocí jehel)
|
|
Jiný: Neléčená-kontrola / odložená léčba, kanyla
|
Neléčená kontrola, po níž následuje odložená léčba Belotero Balance (+) lidokainem (injekce Belotero Balance (+) lidokainu do infraorbitálních dutin pomocí kanyl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na základě Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
|
Míra odpovědí byla definována jako procento subjektů s léčebnou odpovědí v 8. týdnu na MIHAS, jak bylo naživo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem.
Respondenti byli definováni jako subjekty, které dosáhly zlepšení o více než nebo rovné (>=) 1 na obou IOH na MIHAS.
MIHAS (pro posouzení infraorbitální dutiny) byla 5-bodová stupnice v rozmezí: stupeň 0 (žádný až minimální), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (extrémní).
Vyšší skóre indikovalo extrémní známky vyhloubení.
Tato analýza byla provedena pomocí metody vícenásobné imputace pro přičtení chybějících skóre MIHAS.
Procento subjektů s odpovědí v týdnu 8 a odpovídající intervaly spolehlivosti byly průměrné hodnoty získané z vícenásobného imputačního přístupu.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se skóre na stupnici GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) v 8. týdnu, podle hodnocení ošetřujícího výzkumníka
Časové okno: 8. týden
|
GAIS je 7-bodová stupnice v rozsahu +3 (velmi vylepšená); +2 (mnohem lepší); +1 (vylepšeno); 0 (žádná změna); -1 (horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší), jak vyhodnotil vyšetřovatel.
Zlepšení GAIS bylo klasifikováno jako „vylepšené“, „hodně vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“.
|
8. týden
|
|
Procento subjektů se skóre GAIS v týdnu 8, jak je hodnoceno subjektem
Časové okno: 8. týden
|
GAIS je 7-bodová stupnice v rozsahu +3 (velmi vylepšená); +2 (mnohem lepší); +1 (vylepšeno); 0 (žádná změna); -1 (horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší), jak bylo hodnoceno subjektem.
Zlepšení GAIS bylo klasifikováno jako „vylepšené“, „hodně vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“.
|
8. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v Raschově transformovaném skóre pro spokojenost Face-Q s očima v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
FACE-Q je soubor standardizovaných škál výsledků hlášených pacientem pro subjekty podstupující kosmetické procedury obličeje.
Subjekty odpověděly na 7 otázek spokojenosti s očima FACE-Q pomocí 4-bodové škály, kde: 1 (velmi nespokojen), 2 (spíše nespokojen), 3 (spíše spokojen), 4 (velmi spokojen).
Součet skóre FACE-Q byl Raschově transformován a pohyboval se od 0 do 100.
Vyšší skóre odráželo lepší výsledek (větší spokojenost).
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s BBL
Časové okno: Léčba BBL (jehla a kanyla): až 80 týdnů; Kontrola/zpožděná léčba BBL (jehla a kanyla): Až 56 týdnů
|
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem nebo zhoršením v den a čas první dávky studijní léčby nebo později.
TEAE byl považován za „související“, pokud je kauzální vztah mezi BBL a TEAE alespoň rozumně možný.
|
Léčba BBL (jehla a kanyla): až 80 týdnů; Kontrola/zpožděná léčba BBL (jehla a kanyla): Až 56 týdnů
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) souvisejícími s BBL
Časové okno: Léčba BBL (jehla a kanyla): až 80 týdnů; Kontrola/zpožděná léčba BBL (jehla a kanyla): Až 56 týdnů
|
TESAE zahrnovaly TEAE, které vedly ke smrti, vyžadovaly hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, byly život ohrožující, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vedly k vrozené anomálii/vrozené vadě.
TESAE byl považován za „související“, pokud je kauzální vztah mezi BBL a TESAE alespoň přiměřeně možný.
|
Léčba BBL (jehla a kanyla): až 80 týdnů; Kontrola/zpožděná léčba BBL (jehla a kanyla): Až 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, Imunologická
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Viskosuplementy
- Lidokain
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- M930121002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .