Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Belotero Balance® (+) lidocaïne voor volumevergroting van de infraorbitale holte

23 januari 2024 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
  • Bevestig de effectiviteit van Belotero Balance® (+) lidocaïne-injectie voor de correctie van volumeverlies in het infraorbitale holle (IOH) gebied door aan te tonen dat het superieur is aan onbehandelde controle
  • Identificeer de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
  • Verenigde Staten
    • California
      • Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor bilaterale IOH-behandeling.
  • Heeft symmetrische rechter en linker IOH's met dezelfde MIHAS-score van 2 of 3 (matig of ernstig), zoals live beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operaties aan het onderooglid, inclusief oogkas- of middengezichtschirurgie, of een permanent implantaat of transplantaat in het middengezichtsgebied dat de beoordeling van de effectiviteit zou kunnen verstoren.
  • Eerdere behandeling met vetinjecties of permanente en/of semipermanente huidvullers in het middengezichtsgebied.
  • Eerdere behandelingen van het onderooglid en/of de jukbeenderen met huidvullers (bijv. collageen, hyaluronzuur (HA), calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur (PLLA)) in de afgelopen 24 maanden.
  • Elke andere medische aandoening die de beoordeling van de onderzoeksresultaten kan verstoren of de veiligheid van proefpersonen in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling, naald
Apparaat: Belotero Balance (+) Lidocaïne, naald
Injectie van Belotero Balance (+) Lidocaïne in de infraorbitale holtes met behulp van naalden
Experimenteel: Behandeling, canule
Apparaat: Belotero Balance (+) Lidocaïne, canule
Injectie van Belotero Balance (+) Lidocaïne in de infraorbitale holtes met behulp van canules
Ander: Onbehandelde controle / uitgestelde behandeling, naald
Apparaat: Onbehandelde controle / uitgestelde behandeling, naald
Onbehandelde controle, gevolgd door uitgestelde behandeling met Belotero Balance (+) Lidocaïne (injectie van Belotero Balance (+) Lidocaïne in de infraorbitale holtes met behulp van naalden)
Ander: Onbehandelde controle / vertraagde behandeling, canule
Apparaat: Onbehandelde controle / uitgestelde behandeling, canules
Onbehandelde controle, gevolgd door uitgestelde behandeling met Belotero Balance (+) Lidocaïne (injectie van Belotero Balance (+) Lidocaïne in de infraorbitale holtes met behulp van canules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage gebaseerd op Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een respons op de behandeling in week 8 op MIHAS, zoals live beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. Responders werden gedefinieerd als proefpersonen die een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 1 graad bereikten op beide IOH's op de MIHAS. MIHAS (om de infraorbitale holte te beoordelen) was een 5-puntsschaal variërend van: Graad 0 (geen tot minimaal), Graad 1 (mild), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig), Graad 4 (extreem). Een hogere score duidde op extreme tekenen van uitholling. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode om ontbrekende MIHAS-scores toe te schrijven. Het percentage proefpersonen met respons in week 8 en de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen waren gemiddelde waarden verkregen uit de meervoudige imputatiebenadering.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score in week 8, zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker
Tijdsspanne: Week 8
De GAIS is een 7-puntsschaal variërend van +3 (zeer sterk verbeterd); +2 (veel verbeterd); +1 (verbeterd); 0 (geen verandering); -1 (slechter); -2 (veel erger); -3 (heel veel slechter), zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een verbetering ten opzichte van de GAIS werd geclassificeerd als "verbeterd", "veel verbeterd" of "zeer verbeterd".
Week 8
Percentage proefpersonen met een GAIS-score in week 8, zoals beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: Week 8
De GAIS is een 7-puntsschaal variërend van +3 (zeer sterk verbeterd); +2 (veel verbeterd); +1 (verbeterd); 0 (geen verandering); -1 (slechter); -2 (veel erger); -3 (heel veel slechter), zoals beoordeeld door de proefpersoon. Een verbetering ten opzichte van de GAIS werd geclassificeerd als "verbeterd", "veel verbeterd" of "zeer verbeterd".
Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door Rasch getransformeerde score voor de Face-Q-tevredenheid met ogen in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De FACE-Q is een reeks gestandaardiseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstschalen voor proefpersonen die cosmetische gezichtsbehandelingen ondergaan. De proefpersonen beantwoordden 7 vragen over de FACE-Q-tevredenheid over de ogen met behulp van een vierpuntsschaal waarbij: 1 (zeer ontevreden), 2 (enigszins ontevreden), 3 (enigszins tevreden), 4 (zeer tevreden). De som van de FACE-Q-scores was volgens Rasch getransformeerd en varieerde van 0 tot 100. Hogere scores weerspiegelden een beter resultaat (grotere tevredenheid).
Basislijn, week 8
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan BBL
Tijdsspanne: BBL-behandeling (naald en canule): tot 80 weken; Controle/uitgestelde behandeling BBL (naald en canule): maximaal 56 weken
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of verergeren op of na de datum en tijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een TEAE werd als ‘gerelateerd’ beschouwd als een causaal verband tussen BBL en de TEAE op zijn minst redelijkerwijs mogelijk is.
BBL-behandeling (naald en canule): tot 80 weken; Controle/uitgestelde behandeling BBL (naald en canule): maximaal 56 weken
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) gerelateerd aan BBL
Tijdsspanne: BBL-behandeling (naald en canule): tot 80 weken; Controle/uitgestelde behandeling BBL (naald en canule): maximaal 56 weken
TESAE's omvatten TEAE's die tot de dood leidden, een ziekenhuisopname in het ziekenhuis of de verlenging van de ziekenhuisopname vereisten, levensbedreigend waren, resulteerden in een aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of resulteerden in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een TESAE werd als ‘gerelateerd’ beschouwd als een causaal verband tussen BBL en de TESAE op zijn minst redelijkerwijs mogelijk is.
BBL-behandeling (naald en canule): tot 80 weken; Controle/uitgestelde behandeling BBL (naald en canule): maximaal 56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M930121002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren