Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Belotero Balance® (+) Lidocaine til volumenforøgelse af infraorbital hulning

23. januar 2024 opdateret af: Merz North America, Inc.
  • Bekræft effektiviteten af ​​Belotero Balance® (+) Lidocaine-injektion til korrektion af volumentab i det infraorbitale hule (IOH) område ved at demonstrere overlegenhed i forhold til ubehandlet kontrol
  • Identificer forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er kandidat til bilateral IOH-behandling.
  • Har symmetriske højre og venstre IOH'er med samme MIHAS-score på 2 eller 3 (moderat eller svær), som vurderet live af den blindede evaluator.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nedre øjenlågskirurgi, inklusive orbital- eller midtansigtskirurgi, eller et permanent implantat eller graft i midtansigtsregionen, der kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
  • Tidligere behandling med fedtinjektioner eller permanente og/eller semipermanente dermale fyldstoffer i mellemansigtsregionen.
  • Tidligere behandlinger af det nedre øjenlåg og/eller malarregionen med eventuelle dermale fyldstoffer (f.eks. kollagen, hyaluronsyre (HA), calciumhydroxyapatit, poly L-mælkesyre (PLLA)) inden for de seneste 24 måneder.
  • Enhver anden medicinsk tilstand med potentiale til at interferere med undersøgelsens resultatvurderinger eller kompromittere emnesikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling, nål
Enhed: Belotero Balance (+) Lidocain, nål
Injektion af Belotero Balance (+) Lidocaine til de infraorbitale fordybninger ved hjælp af nåle
Eksperimentel: Behandling, kanyle
Enhed: Belotero Balance (+) Lidocain, kanyle
Injektion af Belotero Balance (+) Lidocaine i de infraorbitale fordybninger ved hjælp af kanyler
Andet: Ubehandlet-kontrol / forsinket-behandling, nål
Enhed: Ubehandlet-kontrol / forsinket-behandling, nål
Ubehandlet kontrol, efterfulgt af forsinket behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injektion af Belotero Balance (+) Lidocain til de infraorbitale fordybninger ved hjælp af nåle)
Andet: Ubehandlet-kontrol / forsinket-behandling, kanyle
Enhed: Ubehandlet-kontrol / forsinket-behandling, kanyler
Ubehandlet kontrol, efterfulgt af forsinket behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injektion af Belotero Balance (+) Lidocain til de infraorbitale fordybninger ved hjælp af kanyler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Responderfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med behandlingsrespons i uge 8 på MIHAS, vurderet live af en blindet evaluator. Responders blev defineret som forsøgspersoner, der opnåede større end eller lig med (>=) 1 karakterforbedring på begge IOH'er på MIHAS. MIHAS (til at vurdere infraorbital hulhed) var en 5-punkts skala, der spændte som: Grade 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (ekstrem). En højere score indikerede ekstreme tegn på udhulning. Denne analyse blev udført ved hjælp af multiple imputationsmetoder for at imputere manglende MIHAS-score. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med respons i uge 8 og tilsvarende konfidensintervaller var gennemsnitsværdier opnået fra multipel imputationsmetoden.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score i uge 8, som vurderet af den behandlende efterforsker
Tidsramme: Uge 8
GAIS er en 7-punkts skala, der går som +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre), som vurderet af efterforskeren. En forbedring af GAIS blev klassificeret som "forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Uge 8
Procentdel af forsøgspersoner med GAIS-score i uge 8, som vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: Uge 8
GAIS er en 7-punkts skala, der går som +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre), som vurderet af forsøgspersonen. En forbedring af GAIS blev klassificeret som "forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Uge 8
Ændring fra baseline i Rasch-transformeret score for Face-Q-tilfredshed med øjne i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
FACE-Q er et sæt standardiserede patientrapporterede udfaldsskalaer for forsøgspersoner, der gennemgår kosmetiske ansigtsprocedurer. Forsøgspersonerne besvarede 7 spørgsmål om FACE-Q tilfredshed med øjne ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1 (meget utilfreds), 2 (noget utilfreds), 3 (noget tilfreds), 4 (meget tilfreds). Summen af ​​FACE-Q-scores blev Rasch-transformeret og varierede fra 0 til 100. Højere score afspejlede et bedre resultat (større tilfredshed).
Baseline, uge ​​8
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til BBL
Tidsramme: BBL-behandling (nål og kanyle): Op til 80 uger; Kontrol/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Op til 56 uger
TEAE'er er defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden eller forværring på eller efter dato og tidspunkt for første dosis af undersøgelsesbehandling. En TEAE blev anset for at være "relateret", hvis en årsagssammenhæng mellem BBL og TEAE i det mindste er rimeligt mulig.
BBL-behandling (nål og kanyle): Op til 80 uger; Kontrol/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Op til 56 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) relateret til BBL
Tidsramme: BBL-behandling (nål og kanyle): Op til 80 uger; Kontrol/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Op til 56 uger
TESAE'er inkluderede TEAE'er, der resulterede i død, krævede enten hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, var livstruende, resulterede i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En TESAE blev anset for at være "relateret", hvis en årsagssammenhæng mellem BBL og TESAE i det mindste er rimeligt mulig.
BBL-behandling (nål og kanyle): Op til 80 uger; Kontrol/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M930121002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belotero Balance (+) Lidocain, nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner