Infraorbital Hollow의 Volume Augmentation을 위한 Belotero Balance® (+) Lidocaine의 유효성 및 안전성 평가
2024년 1월 23일 업데이트: Merz North America, Inc.
- 안와하공(IOH) 부위의 체적 감소 교정을 위한 Belotero Balance®(+) 리도카인 주사의 효과를 미처리 대조군에 대한 우월성을 입증하여 확인
- 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 확인
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
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Vista, California, 미국, 92083
- Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
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West Islip, New York, 미국, 11795
- Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측 IOH 치료의 후보입니다.
- 블라인드 평가자가 실시간으로 평가할 때 동일한 MIHAS 점수 2 또는 3(보통 또는 심각)을 가진 대칭적인 오른쪽 및 왼쪽 IOH가 있습니다.
제외 기준:
- 효과 평가를 방해할 수 있는 안와 또는 안면 중앙 수술 또는 안면 중앙 부위의 영구 이식 또는 이식을 포함한 이전의 눈꺼풀 수술.
- 얼굴 중앙 부위에 지방 주입 또는 영구 및/또는 반영구 피부 필러를 사용한 이전 치료.
- 지난 24개월 이내에 진피 필러(예: 콜라겐, 히알루론산(HA), 칼슘 수산화인회석, 폴리 L-락트산(PLLA))을 사용한 이전의 눈꺼풀 및/또는 말라 부위 치료.
- 연구 결과 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 위협할 가능성이 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료, 바늘
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바늘을 사용하여 안와하공에 벨로테로 밸런스(+) 리도카인 주입
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실험적: 치료, 캐뉼라
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캐뉼라를 사용하여 안와하공에 Belotero Balance(+) 리도카인 주입
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다른: 미처리-대조/지연-치료, 바늘
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미처리-대조군, 이후 벨로테로 발란스(+) 리도카인으로 지연 치료(바늘을 사용하여 안와하공에 벨로테로 발란스(+) 리도카인 주입)
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다른: 무치료-대조/지연 치료, 캐뉼라
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치료되지 않은 대조군, 벨로테로 발란스(+) 리도카인으로 지연 치료(캐뉼라를 사용하여 안와하공에 벨로테로 발란스(+) 리도카인 주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale(MIHAS)에 따른 응답자 비율
기간: 8주차
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반응률은 맹검 평가자가 실시간으로 평가한 MIHAS 8주차에 치료 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
응답자는 MIHAS의 두 IOH 모두에서 1등급 이상(>=) 개선을 달성한 대상으로 정의되었습니다.
MIHAS(안와하공을 평가하기 위해)는 0등급(없음 ~ 최소), 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각), 4등급(극심) 범위의 5점 척도였습니다.
점수가 높을수록 심각한 공동화 징후를 나타냅니다.
이 분석은 누락된 MIHAS 점수를 대치하기 위해 다중 대치 방법을 사용하여 수행되었습니다.
8주차에 반응을 보인 피험자의 백분율과 해당 신뢰 구간은 다중 대치 접근법에서 얻은 평균값이었습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 조사관이 평가한 8주차에 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수를 받은 피험자의 비율
기간: 8주차
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GAIS는 +3(매우 개선됨) 범위의 7점 척도입니다. +2(많이 개선됨); +1(개선됨); 0(변화 없음); -1(나쁨); -2(훨씬 더 나쁨); 조사관이 평가한 대로 -3(매우 나쁨).
GAIS의 개선은 "개선됨", "매우 개선됨", "매우 개선됨"으로 분류되었습니다.
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8주차
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피험자가 평가한 8주차에 GAIS 점수를 받은 피험자의 비율
기간: 8주차
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GAIS는 +3(매우 개선됨) 범위의 7점 척도입니다. +2(많이 개선됨); +1(개선됨); 0(변화 없음); -1(나쁨); -2(훨씬 더 나쁨); -3 (매우 나쁨), 피험자가 평가한 바와 같습니다.
GAIS의 개선은 "개선됨", "매우 개선됨", "매우 개선됨"으로 분류되었습니다.
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8주차
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8주차의 눈에 대한 Face-Q 만족도에 대한 Rasch 변환 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 8주차
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FACE-Q는 안면 미용 시술을 받는 피험자를 대상으로 환자가 보고한 표준화된 결과 척도 세트입니다.
피험자는 눈에 대한 FACE-Q 만족도에 대한 7가지 질문에 1(매우 불만족), 2(다소 불만족), 3(다소 만족), 4(매우 만족)의 4점 척도를 사용하여 응답했습니다.
FACE-Q 점수 합계는 Rasch 변환되었으며 범위는 0에서 100까지였습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 만족도)를 반영합니다.
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기준선, 8주차
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BBL과 관련된 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 피험자 수
기간: BBL 치료(바늘 및 캐뉼라): 최대 80주; 대조/지연 치료 BBL(바늘 및 캐뉼라): 최대 56주
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TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이후에 발병하거나 악화되는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
BBL과 TEAE 사이의 인과 관계가 최소한 합리적으로 가능한 경우 TEAE는 "관련"이 있는 것으로 간주되었습니다.
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BBL 치료(바늘 및 캐뉼라): 최대 80주; 대조/지연 치료 BBL(바늘 및 캐뉼라): 최대 56주
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BBL과 관련된 치료 후 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 피험자 수
기간: BBL 치료(바늘 및 캐뉼라): 최대 80주; 대조/지연 치료 BBL(바늘 및 캐뉼라): 최대 56주
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TESAE에는 사망을 초래하거나, 입원 환자 입원 또는 입원 연장을 필요로 하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 TEAE가 포함됩니다.
BBL과 TESAE 사이의 인과 관계가 최소한 합리적으로 가능한 경우 TESAE는 "관련"이 있는 것으로 간주되었습니다.
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BBL 치료(바늘 및 캐뉼라): 최대 80주; 대조/지연 치료 BBL(바늘 및 캐뉼라): 최대 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M930121002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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