眼窩下腔の容積増強に対する Belotero Balance® (+) Lidocaine の有効性と安全性の評価
2024年1月23日 更新者：Merz North America, Inc.
- Belotero Balance® (+) Lidocaine 注射による眼窩下腔 (IOH) 領域の体積減少の補正に対する有効性を、未処理のコントロールに対する優位性を示すことによって確認します。
- 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率を特定する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
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Vista、California、アメリカ、92083
- Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
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West Islip、New York、アメリカ、11795
- Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側IOH治療の候補です。
- -盲目の評価者によってライブで評価されるように、同じMIHASスコア2または3（中等度または重度）の対称的な左右のIOHがあります。
除外基準:
- -眼窩または顔面中央部の手術を含む以前の下まぶた手術、または有効性評価を妨げる可能性のある顔面部領域の永久的なインプラントまたは移植片。
- -顔面中央部の脂肪注射または永久および/または半永久的な皮膚フィラーによる以前の治療。
- -過去24か月以内に、皮膚フィラー（コラーゲン、ヒアルロン酸（HA）、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリL-乳酸（PLLA）など）を使用した下まぶたおよび/または頬部領域の治療。
- -研究結果の評価を妨害する可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性のあるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療、針
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Belotero Balance (+) Lidocaine を針を使用して眼窩下のくぼみに注入
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実験的：治療、カニューレ
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カニューレを使用して眼窩下腔にベロテロ バランス (+) リドカインを注入
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他の：未処理対照/遅延処理、針
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未処理のコントロールに続いて、Belotero Balance (+) Lidocaine による遅延治療 (Belotero Balance (+) Lidocaine を針を使用して眼窩下のくぼみに注入)
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他の：未処理対照/遅延処理、カニューレ
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未処理のコントロール、続いてベロテロ バランス (+) リドカインによる遅延治療 (カニューレを使用した眼窩下腔へのベロテロ バランス (+) リドカインの注入)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週目のメルツ眼窩下空洞評価スケール (MIHAS) に基づく奏効率
時間枠：第8週
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奏効率は、盲検評価者により生で評価された、MIHAS 投与 8 週目に治療反応が見られた被験者の割合として定義されました。
応答者は、MIHAS の両方の IOH で 1 グレード以上 (>=) の改善を達成した被験者として定義されました。
MIHAS (眼窩下空洞を評価する) は、グレード 0 (なし～最小限)、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (極度) の範囲の 5 段階スケールでした。
スコアが高いほど、空洞化の極端な兆候が示されました。
この分析は、欠落している MIHAS スコアを補完するために多重補完法を使用して行われました。
8週目に反応した被験者の割合および対応する信頼区間は、多重代入アプローチから得られた平均値でした。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療担当医師による評価による、8週目の全体的美的改善スケール（GAIS）スコアを持つ被験者の割合
時間枠：第8週
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GAIS は +3 (非常に改善) までの 7 段階のスケールです。 +2 (大幅に改善); +1 (改善); 0 (変化なし); -1 (悪化); -2 (はるかに悪い); -3 (非常に悪い)、調査員の評価。
GAIS の改善は、「改善」、「かなり改善」、または「非常に改善」に分類されました。
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第8週
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被験者による評価による、8週目のGAISスコアを持つ被験者の割合
時間枠：第8週
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GAIS は +3 (非常に改善) までの 7 段階のスケールです。 +2 (大幅に改善); +1 (改善); 0 (変化なし); -1 (悪化); -2 (はるかに悪い); -3 (非常に悪い)、被験者による評価。
GAIS の改善は、「改善」、「かなり改善」、または「非常に改善」に分類されました。
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第8週
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8週目のFace-Qの目の満足度のRasch変換スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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FACE-Q は、顔の美容整形手術を受ける被験者に対して患者が報告する標準化された一連の結果スケールです。
被験者は、FACE-Q の目の満足度に関する 7 つの質問に、1 (非常に不満)、2 (やや不満)、3 (やや満足)、4 (非常に満足) の 4 段階評価で回答しました。
FACE-Q スコアの合計は Rasch 変換され、0 ～ 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、より良い結果 (より高い満足度) を反映します。
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ベースライン、8 週目
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BBLに関連する治療中に出現した有害事象（TEAE）を起こした被験者の数
時間枠：BBL 治療 (針とカニューレ): 最長 80 週間。対照/遅延治療 BBL (針およびカニューレ): 最大 56 週間
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TEAEは、治験治療の初回投与日時以降に発症または悪化を伴う有害事象（AE）として定義されます。
BBL と TEAE の間の因果関係が少なくとも合理的に可能である場合、TEAE は「関連している」とみなされました。
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BBL 治療 (針とカニューレ): 最長 80 週間。対照/遅延治療 BBL (針およびカニューレ): 最大 56 週間
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BBLに関連する治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）を患った被験者の数
時間枠：BBL 治療 (針とカニューレ): 最長 80 週間。対照/遅延治療 BBL (針およびカニューレ): 最大 56 週間
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TESAEには、死亡に至る、入院または入院の延長を必要とする、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常を引き起こすTEAEが含まれます。
BBL と TESAE との間の因果関係が少なくとも合理的に考えられる場合、TESAE は「関連している」とみなされました。
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BBL 治療 (針とカニューレ): 最長 80 週間。対照/遅延治療 BBL (針およびカニューレ): 最大 56 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2021年4月8日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M930121002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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