Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Belotero Balance® (+) Lidokain för volymökning av infraorbitalhålan

23 januari 2024 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
  • Bekräfta effektiviteten av Belotero Balance® (+) Lidokain-injektion för korrigering av volymförlust i det infraorbitala ihåliga området (IOH) genom att visa överlägsenhet gentemot obehandlad kontroll
  • Identifiera förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en kandidat för bilateral IOH-behandling.
  • Har symmetriska höger och vänster IOH med samma MIHAS-poäng på 2 eller 3 (måttlig eller svår), som bedöms live av den blindade utvärderaren.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operationer i nedre ögonlocket, inklusive orbital- eller mittansiktskirurgi, eller ett permanent implantat eller transplantat i mittansiktsområdet som kan störa effektivitetsbedömningar.
  • Tidigare behandling med fettinjektioner eller permanenta och/eller semipermanenta dermala fillers i mellanansiktsregionen.
  • Tidigare behandlingar för nedre ögonlock och/eller malarregioner med hudfyllmedel (t.ex. kollagen, hyaluronsyra (HA), kalciumhydroxiapatit, poly L-mjölksyra (PLLA)) under de senaste 24 månaderna.
  • Alla andra medicinska tillstånd som kan störa bedömningen av studieresultatet eller äventyra ämnets säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling, nål
Enhet: Belotero Balans (+) Lidokain, nål
Injektion av Belotero Balance (+) Lidokain till de infraorbitala fördjupningarna med hjälp av nålar
Experimentell: Behandling, kanyl
Enhet: Belotero Balans (+) Lidokain, kanyl
Injektion av Belotero Balance (+) Lidokain i de infraorbitala fördjupningarna med hjälp av kanyler
Övrig: Obehandlad-kontroll/fördröjd-behandling, nål
Enhet: Obehandlad-kontroll/fördröjd-behandling, nål
Obehandlad kontroll, följt av fördröjd behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injektion av Belotero Balance (+) Lidocaine till infraorbitala håligheter med nålar)
Övrig: Obehandlad-kontroll/fördröjd-behandling, kanyl
Enhet: Obehandlad-kontroll/fördröjd-behandling, kanyler
Obehandlad-kontroll, följt av fördröjd behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injektion av Belotero Balance (+) Lidocaine till infraorbitala fördjupningar med hjälp av kanyler)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens baserat på Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Svarsfrekvensen definierades som procentandelen av patienter med behandlingssvar vid vecka 8 på MIHAS, utvärderat live av en blindad utvärderare. Responders definierades som försökspersoner som uppnådde mer än eller lika med (>=) 1 betygsförbättring på båda IOHs på MIHAS. MIHAS (för att bedöma infraorbital ihålighet) var en 5-gradig skala som sträckte sig som: Grad 0 (ingen till minimal), grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (extrem). En högre poäng tydde på extrema tecken på urholkning. Denna analys gjordes med hjälp av multipla imputeringsmetoder för att imputera saknade MIHAS-poäng. Procentandelen av försökspersonerna med svar vid vecka 8 och motsvarande konfidensintervall var medelvärden erhållna från tillvägagångssättet med flera imputationer.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng vid vecka 8, enligt bedömning av den behandlande utredaren
Tidsram: Vecka 8
GAIS är en 7-gradig skala som sträcker sig som +3 (mycket mycket förbättrad); +2 (mycket förbättrad); +1 (förbättrad); 0 (ingen förändring); -1 (sämre); -2 (mycket värre); -3 (mycket mycket värre), enligt bedömningen av utredaren. En förbättring av GAIS klassificerades som "förbättrad", "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad.
Vecka 8
Procentandel av försökspersoner med GAIS-poäng vid vecka 8, enligt bedömningen av försökspersonen
Tidsram: Vecka 8
GAIS är en 7-gradig skala som sträcker sig som +3 (mycket mycket förbättrad); +2 (mycket förbättrad); +1 (förbättrad); 0 (ingen förändring); -1 (sämre); -2 (mycket värre); -3 (mycket mycket sämre), enligt bedömningen av försökspersonen. En förbättring av GAIS klassificerades som "förbättrad", "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i Rasch-transformerad poäng för Face-Q Satisfaction With Eyes vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
FACE-Q är en uppsättning standardiserade patientrapporterade resultatskalor för personer som genomgår kosmetiska ansiktsbehandlingar. Försökspersonerna svarade på 7 frågor om FACE-Q tillfredsställelse med ögon med hjälp av en 4-gradig skala där: 1 (mycket missnöjd), 2 (något missnöjd), 3 (något nöjd), 4 (mycket nöjd). Summan av FACE-Q-poängen Rasch-transformerades och varierade från 0 till 100. Högre poäng återspeglade ett bättre resultat (större tillfredsställelse).
Baslinje, vecka 8
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till BBL
Tidsram: BBL-behandling (nål och kanyl): Upp till 80 veckor; Kontroll/fördröjd behandling BBL (nål och kanyl): Upp till 56 veckor
TEAE definieras som biverkningar (AE) med debut eller förvärring på eller efter datum och tidpunkt för den första dosen av studiebehandlingen. En TEAE ansågs vara "relaterad" om ett orsakssamband mellan BBL och TEAE är åtminstone rimligt möjligt.
BBL-behandling (nål och kanyl): Upp till 80 veckor; Kontroll/fördröjd behandling BBL (nål och kanyl): Upp till 56 veckor
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) relaterade till BBL
Tidsram: BBL-behandling (nål och kanyl): Upp till 80 veckor; Kontroll/fördröjd behandling BBL (nål och kanyl): Upp till 56 veckor
TESAEs inkluderade TEAE som resulterade i dödsfall, krävde antingen sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, var livshotande, resulterade i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt. En TESAE ansågs vara "relaterad" om ett orsakssamband mellan BBL och TESAE åtminstone är rimligt möjligt.
BBL-behandling (nål och kanyl): Upp till 80 veckor; Kontroll/fördröjd behandling BBL (nål och kanyl): Upp till 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M930121002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera