Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lidokainy Belotero Balance® (+) w celu zwiększenia objętości dołka podoczodołowego

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
  • Potwierdź skuteczność wstrzyknięcia lidokainy Belotero Balance® (+) w korekcji utraty objętości w zagłębieniu podoczodołowym (IOH), wykazując wyższość w stosunku do nieleczonej kontroli
  • Identyfikacja częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest kandydatem do obustronnego leczenia IOH.
  • Ma symetryczne prawe i lewe IOH z tym samym wynikiem MIHAS 2 lub 3 (umiarkowanym lub ciężkim), ocenianym na żywo przez zaślepionego oceniającego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja powiek dolnych, w tym operacja oczodołu lub środkowej części twarzy, lub stały implant lub przeszczep w okolicy środkowej części twarzy, które mogą zakłócać ocenę skuteczności.
  • Wcześniejsze leczenie zastrzykami tłuszczu lub trwałymi i/lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi w okolicy środkowej części twarzy.
  • Poprzednie zabiegi na powieki dolne i/lub okolice policzkowe z użyciem jakichkolwiek wypełniaczy skórnych (np. kolagenu, kwasu hialuronowego (HA), hydroksyapatytu wapnia, kwasu poli-L-mlekowego (PLLA)) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą zakłócać ocenę wyników badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie, igła
Urządzenie: Belotero Balance (+) Lidokaina, igła
Wstrzyknięcie Lidokainy Belotero Balance (+) do zagłębień podoczodołowych za pomocą igieł
Eksperymentalny: Leczenie, kaniula
Urządzenie: Belotero Balance (+) Lidokaina, kaniula
Wstrzyknięcie Belotero Balance (+) Lidokainy do zagłębień podoczodołowych za pomocą kaniul
Inny: Nieleczona kontrola / leczenie opóźnione, igła
Urządzenie: Nieleczona kontrola / leczenie opóźnione, igła
Nieleczona kontrola, a następnie opóźnione leczenie Belotero Balance (+) Lidocaine (wstrzyknięcie Belotero Balance (+) Lidocaine do zagłębień podoczodołowych za pomocą igieł)
Inny: Nieleczona kontrola / leczenie opóźnione, kaniula
Urządzenie: Nieleczona kontrola / leczenie opóźnione, kaniule
Nieleczona-kontrola, a następnie opóźnione leczenie Belotero Balance (+) Lidocaine (wstrzyknięcie Belotero Balance (+) Lidocaine do zagłębień podoczodołowych za pomocą kaniul)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na podstawie skali oceny wnęki podoczodołowej Merz (MIHAS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 8. tygodniu leczenia MIHAS, oceniana na żywo przez zaślepioną osobę oceniającą. Osoby odpowiadające na leczenie zdefiniowano jako osoby, które osiągnęły poprawę o co najmniej (>=) 1 stopień w obu IOH w skali MIHAS. MIHAS (do oceny wgłębienia podoczodołowego) była 5-punktową skalą obejmującą: stopień 0 (brak do minimalnego), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (skrajny). Wyższy wynik wskazywał na skrajne oznaki wydrążenia. Analizę tę przeprowadzono przy użyciu metody wielokrotnej imputacji w celu przypisania brakujących wyników MIHAS. Odsetek pacjentów z odpowiedzią w 8. tygodniu i odpowiadające mu przedziały ufności były średnimi wartościami uzyskanymi z metody wielokrotnej imputacji.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem w globalnej skali poprawy estetyki (GAIS) w 8. tygodniu, według oceny badacza prowadzącego
Ramy czasowe: Tydzień 8
GAIS to 7-punktowa skala o zakresie +3 (znacznie poprawiona); +2 (znacznie ulepszone); +1 (ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (gorszy); -2 (znacznie gorzej); -3 (znacznie gorzej), według oceny badacza. Poprawę w GAIS sklasyfikowano jako „poprawioną”, „znacznie poprawioną” lub „bardzo znacznie poprawioną”.
Tydzień 8
Odsetek pacjentów z wynikiem GAIS w 8. tygodniu, według oceny pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
GAIS to 7-punktowa skala o zakresie +3 (znacznie poprawiona); +2 (znacznie ulepszone); +1 (ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (gorszy); -2 (znacznie gorzej); -3 (bardzo dużo gorzej) w ocenie badanego. Poprawę w GAIS sklasyfikowano jako „poprawioną”, „znacznie poprawioną” lub „bardzo znacznie poprawioną”.
Tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku transformacji Rascha dla zadowolenia z oczu w badaniu Face-Q w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
FACE-Q to zestaw standaryzowanych skal wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku osób poddawanych zabiegom kosmetycznym twarzy. Badani odpowiadali na 7 pytań oceny satysfakcji z oczu FACE-Q w 4-punktowej skali, gdzie: 1 (bardzo niezadowolony), 2 (raczej niezadowolony), 3 (raczej zadowolony), 4 (bardzo zadowolony). Suma wyników FACE-Q została przekształcona metodą Rascha i mieściła się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy wynik (większą satysfakcję).
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z BBL
Ramy czasowe: Leczenie BBL (igła i kaniula): do 80 tygodni; Kontrola/leczenie z opóźnieniem BBL (igła i kaniula): Do 56 tygodni
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) rozpoczynające się lub nasilające w dniu lub po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku. TEAE uznawano za „powiązane”, jeśli związek przyczynowy pomiędzy BBL i TEAE jest przynajmniej w miarę możliwy.
Leczenie BBL (igła i kaniula): do 80 tygodni; Kontrola/leczenie z opóźnieniem BBL (igła i kaniula): Do 56 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) związane z BBL
Ramy czasowe: Leczenie BBL (igła i kaniula): do 80 tygodni; Kontrola/leczenie z opóźnieniem BBL (igła i kaniula): Do 56 tygodni
Do TESAE zaliczały się TEAE, które zakończyły się śmiercią, wymagały hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia hospitalizacji, zagrażały życiu, powodowały trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub powodowały wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. TESAE uznawano za „powiązane”, jeśli związek przyczynowy pomiędzy BBL i TESAE jest przynajmniej w miarę możliwy.
Leczenie BBL (igła i kaniula): do 80 tygodni; Kontrola/leczenie z opóźnieniem BBL (igła i kaniula): Do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M930121002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belotero Balance (+) Lidokaina, igła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj