Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности препарата Belotero Balance® (+) Lidocaine для увеличения объема подглазничной впадины

23 января 2024 г. обновлено: Merz North America, Inc.
  • Подтвердить эффективность инъекции лидокаина Белотеро Баланс® (+) для коррекции потери объема в области подглазничной впадины (ВГВ), продемонстрировав превосходство над необработанным контролем
  • Выявление частоты нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на двустороннее лечение внутриглазной гипертензии.
  • Имеет симметричные правосторонние и левосторонние ВГС с одинаковыми баллами по шкале MIHAS, равными 2 или 3 (умеренные или тяжелые), согласно оценке вживую слепым оценщиком.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на нижних веках, включая хирургию орбиты или средней зоны лица, или постоянный имплантат или трансплантат в области средней зоны лица, которые могут помешать оценке эффективности.
  • Предшествующее лечение инъекциями жира или постоянными и/или полупостоянными дермальными наполнителями в области средней части лица.
  • Предыдущее лечение нижнего века и/или скуловой области любыми дермальными наполнителями (например, коллагеном, гиалуроновой кислотой (ГК), гидроксиапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой (PLLA)) в течение последних 24 месяцев.
  • Любое другое заболевание, которое может повлиять на оценку результатов исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение, игла
Устройство: Белотеро Баланс (+) Лидокаин, игла
Введение Belotero Balance (+) Lidocaine в подглазничные впадины с помощью игл
Экспериментальный: Лечение, канюля
Устройство: Белотеро Баланс (+) Лидокаин, канюля
Введение Belotero Balance (+) Lidocaine в подглазничные впадины с помощью канюль
Другой: Необработанный контроль / отсроченное лечение, игла
Устройство: Необработанный контроль / отсроченное лечение, игла
Нелеченный контроль, затем отсроченное лечение Белотеро Баланс (+) Лидокаин (инъекция Белотеро Баланс (+) Лидокаин в подглазничные впадины с помощью игл)
Другой: Необработанный контроль / отсроченное лечение, канюля
Устройство: Необработанный контроль / отсроченное лечение, канюли
Контроль без лечения, затем отсроченное лечение Белотеро Баланс (+) Лидокаин (инъекция Белотеро Баланс (+) Лидокаин в подглазничные впадины с помощью канюль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов на основе шкалы оценки инфраорбитальной полости Мерца (MIHAS) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Частота ответа определялась как процент субъектов с ответом на лечение на 8-й неделе MIHAS по оценке в реальном времени слепым оценщиком. Респонденты определялись как субъекты, достигшие улучшения, превышающего или равного (>=) 1 баллу по обоим IOH по шкале MIHAS. MIHAS (для оценки подглазничной впадины) представлял собой 5-балльную шкалу: степень 0 (отсутствие до минимальной), степень 1 (легкая степень), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая), степень 4 (экстремальная). Более высокий балл указывал на крайние признаки опустошения. Этот анализ был проведен с использованием метода множественного вменения для подсчета недостающих баллов MIHAS. Процент субъектов с ответом на 8-й неделе и соответствующие доверительные интервалы представляли собой средние значения, полученные с помощью подхода множественного вменения.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с оценкой по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) на 8-й неделе по оценке лечащего исследователя
Временное ограничение: Неделя 8
GAIS представляет собой 7-балльную шкалу +3 (значительно улучшенная); +2 (значительно улучшено); +1 (улучшено); 0 (без изменений); -1 (хуже); -2 (намного хуже); -3 (значительно хуже), по оценке следователя. Улучшение GAIS классифицировалось как «улучшенное», «значительно улучшенное» или «очень сильно улучшенное».
Неделя 8
Процент субъектов с оценкой GAIS на 8-й неделе по оценке субъекта
Временное ограничение: Неделя 8
GAIS представляет собой 7-балльную шкалу +3 (значительно улучшенная); +2 (значительно улучшено); +1 (улучшено); 0 (без изменений); -1 (хуже); -2 (намного хуже); -3 (значительно хуже), по оценке испытуемого. Улучшение GAIS классифицировалось как «улучшенное», «значительно улучшенное» или «очень сильно улучшенное».
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя, преобразованного по Рашу, для оценки удовлетворенности глазами Face-Q на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
FACE-Q представляет собой набор стандартизированных шкал результатов, сообщаемых пациентами, для субъектов, проходящих косметические процедуры на лице. Испытуемые ответили на 7 вопросов удовлетворенности глазами FACE-Q по 4-балльной шкале: 1 (очень недовольны), 2 (скорее недовольны), 3 (скорее удовлетворены), 4 (очень удовлетворены). Сумма баллов FACE-Q была преобразована по Рашу и варьировалась от 0 до 100. Более высокие баллы отражали лучший результат (большую удовлетворенность).
Исходный уровень, 8-я неделя
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), связанными с BBL
Временное ограничение: Лечение BBL (игла и канюля): до 80 недель; BBL для контроля/отсроченного лечения (игла и канюля): до 56 недель.
TEAE определяются как нежелательные явления (НЯ), возникающие или ухудшающиеся в день и время приема первой дозы исследуемого препарата или после него. TEAE считалось «связанным», если причинно-следственная связь между BBL и TEAE хотя бы разумно возможна.
Лечение BBL (игла и канюля): до 80 недель; BBL для контроля/отсроченного лечения (игла и канюля): до 56 недель.
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), связанными с BBL
Временное ограничение: Лечение BBL (игла и канюля): до 80 недель; BBL для контроля/отсроченного лечения (игла и канюля): до 56 недель.
TESAE включали в себя TEAE, которые приводили к смерти, требовали либо госпитализации в стационар, либо продлевали госпитализацию, были опасными для жизни, приводили к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или приводили к врожденной аномалии/врожденному дефекту. TESAE считалось «родственным», если причинно-следственная связь между BBL и TESAE хотя бы разумно возможна.
Лечение BBL (игла и канюля): до 80 недель; BBL для контроля/отсроченного лечения (игла и канюля): до 56 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M930121002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белотеро Баланс (+) Лидокаин, игла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться