Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia y seguridad de Belotero Balance® (+) lidocaína para el aumento de volumen del hueco infraorbitario

23 de enero de 2024 actualizado por: Merz North America, Inc.
  • Confirmar la eficacia de la inyección de lidocaína Belotero Balance® (+) para la corrección de la pérdida de volumen en el área del hueco infraorbitario (IOH) al demostrar su superioridad con respecto al control no tratado
  • Identificar la incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es candidato para el tratamiento de IOH bilateral.
  • Tiene IOH derecha e izquierda simétricas con la misma puntuación MIHAS de 2 o 3 (moderada o grave), evaluada en vivo por el evaluador cegado.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa del párpado inferior, incluida la cirugía orbital o del tercio medio facial, o un implante o injerto permanente en la región del tercio medio facial que podría interferir con las evaluaciones de eficacia.
  • Tratamiento previo con inyecciones de grasa o rellenos dérmicos permanentes y/o semipermanentes en la región mediofacial.
  • Tratamientos previos del párpado inferior y/o de la región malar con cualquier relleno dérmico (p. ej., colágeno, ácido hialurónico (HA), hidroxiapatita de calcio, ácido poli L-láctico (PLLA)) en los últimos 24 meses.
  • Cualquier otra condición médica con el potencial de interferir con las evaluaciones de resultados del estudio o comprometer la seguridad de los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento, aguja
Dispositivo: Belotero Balance (+) Lidocaína, aguja
Inyección de Belotero Balance (+) Lidocaína en los huecos infraorbitarios mediante agujas
Experimental: Tratamiento, cánula
Dispositivo: Belotero Balance (+) Lidocaína, cánula
Inyección de Belotero Balance (+) Lidocaína en los huecos infraorbitarios usando cánulas
Otro: Control sin tratar/tratamiento retardado, aguja
Dispositivo: Control sin tratar/tratamiento retardado, aguja
Control sin tratar, seguido de tratamiento diferido con Belotero Balance (+) Lidocaína (inyección de Belotero Balance (+) Lidocaína en los huecos infraorbitarios mediante agujas)
Otro: Control sin tratar/tratamiento retardado, cánula
Dispositivo: Control no tratado/tratamiento retardado, cánulas
Control sin tratar, seguido de tratamiento diferido con Belotero Balance (+) Lidocaína (inyección de Belotero Balance (+) Lidocaína en los huecos infraorbitarios mediante cánulas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta basada en la escala de evaluación del hueco infraorbitario de Merz (MIHAS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de sujetos con respuesta al tratamiento en la semana 8 en MIHAS, evaluado en vivo por un evaluador ciego. Los respondedores se definieron como sujetos que lograron una mejora mayor o igual a (>=) 1 grado en ambos IOH en el MIHAS. MIHAS (para evaluar el hueco infraorbitario) era una escala de 5 puntos que variaba de la siguiente manera: Grado 0 (ninguno a mínimo), Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave), Grado 4 (extremo). Una puntuación más alta indicó signos extremos de vaciamiento. Este análisis se realizó utilizando el método de imputación múltiple para imputar las puntuaciones MIHAS faltantes. El porcentaje de sujetos con respuesta en la Semana 8 y los intervalos de confianza correspondientes fueron valores promedio obtenidos mediante el enfoque de imputación múltiple.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con puntuación de la Escala de mejora estética global (GAIS) en la semana 8, según la evaluación del investigador tratante
Periodo de tiempo: Semana 8
El GAIS es una escala de 7 puntos que van desde +3 (muy mejorado); +2 (muy mejorado); +1 (mejorado); 0 (sin cambios); -1 (peor); -2 (mucho peor); -3 (mucho peor), según la evaluación del investigador. Una mejora en el GAIS se clasificó como "mejorada", "muy mejorada" o "muy mejorada".
Semana 8
Porcentaje de sujetos con puntuación GAIS en la semana 8, según la evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 8
El GAIS es una escala de 7 puntos que van desde +3 (muy mejorado); +2 (muy mejorado); +1 (mejorado); 0 (sin cambios); -1 (peor); -2 (mucho peor); -3 (mucho peor), según la valoración del sujeto. Una mejora en el GAIS se clasificó como "mejorada", "muy mejorada" o "muy mejorada".
Semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación transformada de Rasch para la satisfacción con los ojos de Face-Q en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
El FACE-Q es un conjunto de escalas de resultados estandarizadas informadas por los pacientes para sujetos sometidos a procedimientos cosméticos faciales. Los sujetos respondieron 7 preguntas del FACE-Q satisfacción con los ojos utilizando una escala de 4 puntos donde: 1 (muy insatisfecho), 2 (algo insatisfecho), 3 (algo satisfecho), 4 (muy satisfecho). Las puntuaciones sumadas de FACE-Q se transformaron mediante Rasch y oscilaron entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas reflejaron un mejor resultado (mayor satisfacción).
Línea de base, semana 8
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con BBL
Periodo de tiempo: Tratamiento BBL (Aguja y Cánula): Hasta 80 semanas; BBL de control/tratamiento diferido (aguja y cánula): hasta 56 semanas
Los TEAE se definen como eventos adversos (EA) que aparecen o empeoran en o después de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio. Se consideró que una TEAE estaba "relacionada" si una relación causal entre BBL y la TEAE era al menos razonablemente posible.
Tratamiento BBL (Aguja y Cánula): Hasta 80 semanas; BBL de control/tratamiento diferido (aguja y cánula): hasta 56 semanas
Número de sujetos con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) relacionados con BBL
Periodo de tiempo: Tratamiento BBL (Aguja y Cánula): Hasta 80 semanas; BBL de control/tratamiento diferido (aguja y cánula): hasta 56 semanas
Los TESAE incluyeron TEAE que provocaron la muerte, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, pusieron en peligro la vida, dieron como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o dieron como resultado una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Se consideró que una TESAE estaba "relacionada" si era al menos razonablemente posible una relación causal entre BBL y la TESAE.
Tratamiento BBL (Aguja y Cánula): Hasta 80 semanas; BBL de control/tratamiento diferido (aguja y cánula): hasta 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M930121002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir