Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la Lidocaïne Belotero Balance® (+) pour l'augmentation de volume du creux sous-orbitaire
23 janvier 2024 mis à jour par: Merz North America, Inc.
- Confirmer l'efficacité de l'injection de Lidocaïne Belotero Balance® (+) pour la correction de la perte de volume dans la zone du creux sous-orbitaire (IOH) en démontrant sa supériorité sur le contrôle non traité
- Identifier l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
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California
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
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West Islip, New York, États-Unis, 11795
- Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est un candidat pour le traitement bilatéral de l'IOH.
- A des IOH droite et gauche symétriques avec le même score MIHAS de 2 ou 3 (modéré ou sévère), tel qu'évalué en direct par l'évaluateur en aveugle.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure des paupières inférieures, y compris la chirurgie orbitaire ou médio-faciale, ou un implant permanent ou une greffe dans la région médio-faciale qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité.
- Traitement antérieur avec des injections de graisse ou des produits de comblement permanents et/ou semi-permanents dans la région médio-faciale.
- Traitements antérieurs des paupières inférieures et/ou de la région malaire avec des charges dermiques (par exemple, collagène, acide hyaluronique (HA), hydroxyapatite de calcium, acide poly L-lactique (PLLA)) au cours des 24 derniers mois.
- Toute autre condition médicale susceptible d'interférer avec les évaluations des résultats de l'étude ou de compromettre la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement, aiguille
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Injection de Belotero Balance (+) Lidocaïne dans les creux sous-orbitaires à l'aide d'aiguilles
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Expérimental: Traitement, canule
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Injection de Belotero Balance (+) Lidocaïne dans les creux sous-orbitaires à l'aide de canules
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Autre: Témoin non traité / traitement retardé, aiguille
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Contrôle non traité, suivi d'un traitement différé avec Belotero Balance (+) Lidocaïne (injection de Belotero Balance (+) Lidocaïne dans les creux sous-orbitaires à l'aide d'aiguilles)
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Autre: Contrôle non traité / traitement retardé, canule
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Contrôle non traité, suivi d'un traitement différé avec Belotero Balance (+) Lidocaïne (injection de Belotero Balance (+) Lidocaïne dans les creux sous-orbitaires à l'aide de canules)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse basé sur l'échelle d'évaluation du creux infraorbital de Merz (MIHAS) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de sujets ayant répondu au traitement à la semaine 8 sur MIHAS, tel qu'évalué en direct par un évaluateur en aveugle.
Les répondeurs ont été définis comme des sujets ayant obtenu une amélioration supérieure ou égale à (>=) 1 sur les deux IOH du MIHAS.
MIHAS (pour évaluer le creux infraorbitaire) était une échelle à 5 points allant de : grade 0 (aucun à minime), grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (extrême).
Un score plus élevé indiquait des signes extrêmes de creux.
Cette analyse a été réalisée à l'aide d'une méthode d'imputation multiple pour imputer les scores MIHAS manquants.
Le pourcentage de sujets ayant répondu à la semaine 8 et les intervalles de confiance correspondants étaient des valeurs moyennes obtenues à partir de l'approche d'imputation multiple.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant un score sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) à la semaine 8, tel qu'évalué par l'investigateur traitant
Délai: Semaine 8
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Le GAIS est une échelle de 7 points allant de +3 (très amélioré) ; +2 (beaucoup amélioré) ; +1 (amélioré) ; 0 (aucun changement) ; -1 (pire) ; -2 (bien pire) ; -3 (très pire), selon l'évaluation de l'enquêteur.
Une amélioration du GAIS a été classée comme « améliorée », « beaucoup améliorée » ou « très améliorée.
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Semaine 8
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Pourcentage de sujets avec un score GAIS à la semaine 8, tel qu'évalué par le sujet
Délai: Semaine 8
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Le GAIS est une échelle de 7 points allant de +3 (très amélioré) ; +2 (beaucoup amélioré) ; +1 (amélioré) ; 0 (aucun changement) ; -1 (pire) ; -2 (bien pire) ; -3 (très pire), tel qu'évalué par le sujet.
Une amélioration du GAIS a été classée comme « améliorée », « beaucoup améliorée » ou « très améliorée.
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Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score transformé par Rasch pour la satisfaction Face-Q avec les yeux à la semaine 8
Délai: Référence, semaine 8
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Le FACE-Q est un ensemble d'échelles de résultats standardisées déclarées par les patients pour les sujets subissant des procédures cosmétiques du visage.
Les sujets ont répondu à 7 questions du questionnaire FACE-Q sur la satisfaction des yeux en utilisant une échelle de 4 points où : 1 (très insatisfait), 2 (plutôt insatisfait), 3 (plutôt satisfait), 4 (très satisfait).
La somme des scores FACE-Q a été transformée par Rasch et variait de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflétaient un meilleur résultat (une plus grande satisfaction).
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Référence, semaine 8
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés au BBL
Délai: Traitement BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 80 semaines ; Contrôle/traitement différé BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 56 semaines
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Les TEAE sont définis comme des événements indésirables (EI) apparaissant ou s'aggravant à la date et à l'heure de la première dose du traitement à l'étude ou après.
Un TEAE était considéré comme « lié » si une relation causale entre BBL et le TEAE était au moins raisonnablement possible.
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Traitement BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 80 semaines ; Contrôle/traitement différé BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 56 semaines
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) liés au BBL
Délai: Traitement BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 80 semaines ; Contrôle/traitement différé BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 56 semaines
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Les TESAE comprenaient les TEAE ayant entraîné le décès, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, mettant la vie en danger, entraînant un handicap/une incapacité persistant ou important ou ayant entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale.
Un TESAE était considéré comme « lié » si une relation causale entre BBL et le TESAE était au moins raisonnablement possible.
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Traitement BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 80 semaines ; Contrôle/traitement différé BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 56 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, immunologique
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Viscosuppléments
- Lidocaïne
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- M930121002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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