接受 ALXN1840 的健康参与者的铜平衡
2024年3月21日 更新者:Alexion Pharmaceuticals, Inc.
评估健康参与者服用 ALXN1840 后铜平衡的第一阶段开放标签研究
该研究将评估健康参与者在两周内重复服用 ALXN1840 后平均每日铜平衡相对于基线的变化。
研究概览
详细说明
这项研究还将表征总钼的稳态吸收、分布、代谢和排泄(质量平衡),这是 ALXN1840 处置的替代指标。
在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 定期排便(每天至少一次)。
- 左臂或右臂有足够的静脉通路,以便收集研究所需的血液样本。
- 愿意并且能够遵守研究的所有饮食要求。
- 女性参赛者体重在50至70公斤(含)之间,男性参赛者体重在65至85公斤(含)之间,体重指数在18至25公斤/平方米(含)范围内。
- 愿意并且能够遵循协议规定的避孕要求。
- 能够签署知情同意书。
排除标准:
- 重要的病史(当前或过去)。
- 有胃肠道疾病史或存在,包括慢性便秘和肠易激综合征。
- 仰卧位血压 ≤ 90/60 毫米汞柱 (mmHg) 或 > 140/90 mmHg。
- 淋巴瘤、白血病或 3 年内的任何恶性肿瘤。
- 过去 10 年内患过乳腺癌。
- 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或总胆红素 > 筛查时的正常上限。
- 筛查时血清铜或血清铜蓝蛋白低于实验室参考范围的正常下限。
- 筛查时有贫血史或男性血红蛋白 < 130 克 (g)/升 (L),女性血红蛋白 < 115 g/L。
- 良性种族中性粒细胞减少症病史或绝对中性粒细胞计数 < 1500/微升 (uL),淋巴细胞计数低于 1000/uL。
- 男性 QTcF> 450 毫秒 (ms),女性 QTcF> 480 毫秒。
- 目前或长期有肝病史或已知的肝脏或胆道异常(无症状胆结石除外)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ALXN1840
参与者将重复服用 30 毫克 (mg) 的 ALXN1840,为期 15 天。
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以片剂形式口服给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日重复给药 ALXN1840 两周内(第 4 至 15 天)平均每日铜平衡相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 至 15 天
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铜平衡定义为铜输入和铜输出的差值。
负铜平衡表明铜的输出量大于铜的摄入量。
铜输入被定义为在指定时期内所有食物和液体中测量的所有铜输入的总和。
铜输出被定义为在指定收集期间尿液和粪便中测量的所有铜输出的总和。
基线定义为从第-4天到第-1天第一次研究药物给药时或之前的非缺失值的平均值。
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基线,第 4 至 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两周重复 ALXN1840 给药的平均每日铜平衡
大体时间:第 4 天至第 15 天
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铜平衡由铜输入和铜输出的差值定义。
负铜平衡表明铜的输出量大于铜的摄入量。
铜输入被定义为在指定时期内所有食物和液体中测量的所有铜输入的总和。
铜输出被定义为在指定收集期间尿液和粪便中测量的所有铜输出的总和。
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第 4 天至第 15 天
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稳态时平均每日钼平衡相对于基线的变化(第 12 至 15 天)
大体时间:基线,第 12 天至 15 天
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钼质量平衡定义为钼输入和钼输出的差值。
负钼平衡表明钼输出大于钼摄入。
钼输入被定义为在指定时期内所有食物和液体中测量的所有钼输入的总和。
钼产量定义为指定收集期内尿液和粪便中测得的所有钼产量的总和。
基线定义为从第-4天到第-1天第一次研究药物给药时或之前的非缺失值的平均值。
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基线,第 12 天至 15 天
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给药 2 周(第 4 至 15 天)平均尿液和粪便中总钼排泄量相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 至 15 天
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钼质量平衡定义为钼输入和钼输出的差值。
负钼平衡表明钼输出大于钼摄入。
钼输入被定义为在指定时期内所有食物和液体中测量的所有钼输入的总和。
钼产量定义为指定收集期内尿液和粪便中测得的所有钼产量的总和。
基线定义为从第-4天到第-1天第一次研究药物给药时或之前的非缺失值的平均值。
第 4 天至第 15 天期间的钼排泄量包括第 4 天至第 15 天的平均数据。
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基线,第 4 至 15 天
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整个 ALXN1840 治疗期间(第 1 天至第 15 天)的平均每日钼平衡
大体时间:第 1 天至第 15 天
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钼质量平衡定义为钼输入和钼输出的差值。
负钼平衡表明钼输出大于钼摄入。
钼输入被定义为在指定时期内所有食物和液体中测量的所有钼输入的总和。
钼产量定义为指定收集期内尿液和粪便中测得的所有钼产量的总和。
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第 1 天至第 15 天
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服药两周后食物、饮料、粪便和尿液中铜的平均含量
大体时间:第 4 至 15 天
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第 4 天到第 15 天期间的铜余额包括第 4 天到第 15 天的平均数据。
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第 4 至 15 天
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从第 1 天到第 30 天,对食物、饮料、粪便和尿液中的铜进行定量
大体时间:第 1 天至第 30 天
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第 1 天到第 30 天期间的铜余额包括第 1 天到第 30 天的平均数据。
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第 1 天至第 30 天
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血浆总铜浓度和不稳定结合铜 (LBC) 浓度
大体时间:第 15 天(服药前和服药后 24 小时)
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第 15 天(服药前和服药后 24 小时)
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对 ALXN1840 剂量以及食物、饮料、粪便和尿液中的钼进行定量
大体时间:第 1 天至第 30 天
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第 1 天到第 30 天期间的钼余额包括第 1 天到第 30 天的平均数据。
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第 1 天至第 30 天
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总钼和血浆超滤液 (PUF) 钼的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天和第 15 天服药前(服药前 1 小时内)至服药后 24 小时
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第 1 天和第 15 天服药前(服药前 1 小时内)至服药后 24 小时
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总钼和 PUF 钼给药间隔 (AUCtau) 内血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天和第 15 天服药前(服药前 1 小时内)至服药后 24 小时
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第 1 天和第 15 天服药前(服药前 1 小时内)至服药后 24 小时
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总钼和 PUF 钼给药间隔 (CTau) 结束时观察到的浓度
大体时间:第 1 天和第 15 天服药前(服药前 1 小时内)至服药后 24 小时
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第 1 天和第 15 天服药前(服药前 1 小时内)至服药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Eugene S. Swenson, MD, PhD、Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- 研究主任:Peter Ksenuk, MD、Alexion Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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