Kobberbalanse hos friske deltakere administrert ALXN1840
21. mars 2024 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen studie for å vurdere kobberbalansen hos friske deltakere etter administrering av ALXN1840
Studien vil vurdere endringen fra baseline i gjennomsnittlig daglig kobberbalanse hos friske deltakere med gjentatte doser av ALXN1840 over 2 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil også karakterisere steady state absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (massebalanse) av total molybden, som er et surrogatmål på ALXN1840 disposisjon.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha regelmessig avføring (minst en gang om dagen).
- Tilstrekkelig venøs tilgang i venstre eller høyre arm for å tillate innsamling av blodprøver som er nødvendige for studier.
- Villig og i stand til å overholde alle kostholdskrav i studien.
- Kroppsvekt mellom 50 og 70 kg (kg) (inklusive) for kvinnelige deltakere, og 65 til 85 kg (inklusive) for mannlige deltakere, og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 25 kg/meter i kvadrat (inkludert).
- Villig og i stand til å følge protokollspesifiserte prevensjonskrav.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykehistorie (nåværende eller tidligere).
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinale tilstander inkludert kronisk forstoppelse og irritabel tarmsyndrom.
- Ryggliggende blodtrykk ≤ 90/60 millimeter kvikksølv (mmHg) eller > 140/90 mmHg.
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet innen 3 år.
- Brystkreft de siste 10 årene.
- Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > øvre normalgrense ved screening.
- Serumkobber eller serumceruloplasmin under nedre normalgrense på laboratoriereferanseområdet ved screening.
- Anamnese med anemi eller hemoglobin < 130 gram (g)/liter (L) for menn og hemoglobin < 115 g/L for kvinner ved screening.
- Anamnese med benign etnisk nøytropeni eller absolutt nøytrofiltall < 1500/mikroliter (uL), lymfocyttantall under 1000/uL.
- QTcF> 450 millisekund (ms) for menn og QTcF> 480 ms for kvinner.
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (bortsett fra asymptomatiske gallesteiner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALXN1840
Deltakerne vil bli administrert gjentatte doser av ALXN1840 30 milligram (mg) i 15 dager.
|
Administreres oralt som tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig kobberbalanse over 2 uker med gjentatt daglig ALXN1840-dosering (over dag 4 til 15)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4 til 15
|
Kobberbalanse ble definert som forskjellen i kobberinngang og kobberutgang.
En negativ kobberbalanse indikerte større kobberproduksjon enn kobberinntak.
Kobbertilførsel ble definert som summen av all kobbertilførsel målt i all mat og væske over den angitte perioden.
Kobberproduksjon ble definert som summen av all kobberproduksjon målt i urin og avføring over den angitte oppsamlingsperioden.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene på eller før første studielegemiddeladministrering fra dag -4 til dag -1.
|
Grunnlinje, dag 4 til 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig kobberbalanse over to uker med gjentatt ALXN1840-dosering
Tidsramme: Dag 4 til og med dag 15
|
Kobberbalansen ble definert av forskjellen i kobberinngang og kobberutgang.
En negativ kobberbalanse indikerte større kobberproduksjon enn kobberinntak.
Kobbertilførsel ble definert som summen av all kobbertilførsel målt i all mat og væske over den angitte perioden.
Kobberproduksjon ble definert som summen av all kobberproduksjon målt i urin og avføring over den angitte oppsamlingsperioden.
|
Dag 4 til og med dag 15
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig molybdenbalanse ved stabil tilstand (over dag 12 til 15)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 12 til 15
|
Molybdenmassebalanse ble definert som forskjellen i molybdeninngang og molybdenutgang.
En negativ molybdenbalanse indikerte større molybdenproduksjon enn molybdeninntak.
Molybdentilførsel ble definert som summen av all tilførsel av molybden målt i all mat og væske over den angitte perioden.
Molybdenproduksjon ble definert som summen av all molybdenproduksjon målt i urin og avføring over den angitte innsamlingsperioden.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene på eller før første studielegemiddeladministrering fra dag -4 til dag -1.
|
Grunnlinje, dag 12 til 15
|
|
Endring fra baseline i total molybdenutskillelse i urin og avføring i gjennomsnitt over 2 ukers dosering (dager 4 til 15)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4 til 15
|
Molybdenmassebalanse ble definert som forskjellen i molybdeninngang og molybdenutgang.
En negativ molybdenbalanse indikerte større molybdenproduksjon enn molybdeninntak.
Molybdentilførsel ble definert som summen av all tilførsel av molybden målt i all mat og væske over den angitte perioden.
Molybdenproduksjon ble definert som summen av all molybdenproduksjon målt i urin og avføring over den angitte innsamlingsperioden.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene på eller før første studielegemiddeladministrering fra dag -4 til dag -1.
Molybdenutskillelse for dag 4 til og med dag 15-perioden inkluderte data i gjennomsnitt fra dag 4 til og med dag 15.
|
Grunnlinje, dag 4 til 15
|
|
Gjennomsnittlig daglig molybdenbalanse gjennom ALXN1840-behandlingsperioden (dag 1 til og med dag 15)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
|
Molybdenmassebalanse ble definert som forskjellen i molybdeninngang og molybdenutgang.
En negativ molybdenbalanse indikerte større molybdenproduksjon enn molybdeninntak.
Molybdentilførsel ble definert som summen av all tilførsel av molybden målt i all mat og væske over den angitte perioden.
Molybdenproduksjon ble definert som summen av all molybdenproduksjon målt i urin og avføring over den angitte innsamlingsperioden.
|
Dag 1 til og med dag 15
|
|
Kobber kvantifisert i mat, drikke, avføring og urin i gjennomsnitt over 2 ukers dosering
Tidsramme: Dag 4 til 15
|
Kobberbalanse for dag 4 til og med dag 15-perioden inkluderte data i gjennomsnitt fra dag 4 til og med dag 15.
|
Dag 4 til 15
|
|
Kobber kvantifisert i mat, drikke, avføring og urin fra dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
|
Kobberbalanse for dag 1 til og med dag 30-perioden inkluderte data i gjennomsnitt fra dag 1 til og med dag 30.
|
Dag 1 til og med dag 30
|
|
Plasma Total Copper Concentration og Labile Bound Copper (LBC) Concentration
Tidsramme: Dag 15 (førdose og 24 timer etter dose)
|
Dag 15 (førdose og 24 timer etter dose)
|
|
|
Molybden kvantifisert i ALXN1840-doser gitt og i mat, drikke, avføring og urin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
|
Molybdenbalansen for dag 1 til og med dag 30-perioden inkluderte data i gjennomsnitt fra dag 1 til og med dag 30.
|
Dag 1 til og med dag 30
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt molybden og plasma ultrafiltrat (PUF) molybden
Tidsramme: Før dosering (innen 1 time før dosering) til og med 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 15
|
Før dosering (innen 1 time før dosering) til og med 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 15
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) for totalt molybden og PUF-molybden
Tidsramme: Før dosering (innen 1 time før dosering) til og med 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 15
|
Før dosering (innen 1 time før dosering) til og med 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 15
|
|
|
Observert konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) av totalt molybden og PUF molybden
Tidsramme: Før dosering (innen 1 time før dosering) til og med 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 15
|
Før dosering (innen 1 time før dosering) til og med 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Studieleder: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALXN1840-HV-108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .