Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kobberbalance hos raske deltagere administreret ALXN1840

21. marts 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent studie for at vurdere kobberbalancen hos raske deltagere efter administration af ALXN1840

Undersøgelsen vil vurdere ændringen fra baseline i den gennemsnitlige daglige kobberbalance hos raske deltagere med gentagen dosisadministration af ALXN1840 over 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil også karakterisere steady state absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (massebalance) af total molybdæn, som er et surrogatmål for ALXN1840 disposition.

Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har regelmæssige afføringer (mindst én gang om dagen).
  2. Tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade indsamling af undersøgelseskrævede blodprøver.
  3. Villig og i stand til at overholde alle kostkrav i undersøgelsen.
  4. Kropsvægt mellem 50 og 70 kg (kg) (inklusive) for kvindelige deltagere og 65 til 85 kg (inklusive) for mandlige deltagere, og body mass index inden for intervallet 18 til 25 kg/meter i kvadrat (inklusive).
  5. Villig og i stand til at følge protokol-specificerede præventionskrav.
  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sygehistorie (nuværende eller tidligere).
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale tilstande, herunder kronisk forstoppelse og irritabel tyktarm.
  3. Rygliggende blodtryk ≤ 90/60 millimeter kviksølv (mmHg) eller > 140/90 mmHg.
  4. Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for 3 år.
  5. Brystkræft inden for de seneste 10 år.
  6. Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > øvre normalgrænse ved screening.
  7. Serumkobber eller serumceruloplasmin under den nedre normalgrænse på laboratoriereferenceområdet ved screening.
  8. Anamnese med anæmi eller hæmoglobin < 130 gram (g)/liter (L) for mænd og hæmoglobin < 115 g/L for kvinder ved screening.
  9. Anamnese med benign etnisk neutropeni eller absolut neutrofiltal < 1500/mikroliter (uL), lymfocyttal under 1000/uL.
  10. QTcF> 450 millisekund (ms) for mænd og QTcF> 480 ms for kvinder.
  11. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (undtagen asymptomatiske galdesten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALXN1840
Deltagerne vil få gentagne doser af ALXN1840 30 milligram (mg) i 15 dage.
Medicin: ALXN1840
Indgives oralt som tabletter.
Andre navne:
  • tidligere WTX101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig kobberbalance over 2 uger med gentagen daglig ALXN1840-dosering (over dag 4 til 15)
Tidsramme: Baseline, dag 4 til 15
Kobberbalancen blev defineret som forskellen i kobberinput og kobberoutput. En negativ kobberbalance indikerede større kobberproduktion end kobberindtag. Kobberinput blev defineret som summen af ​​al kobberinput målt i alle fødevarer og væsker over den specificerede periode. Kobberproduktion blev defineret som summen af ​​al kobberproduktion målt i urin og afføring over den specificerede opsamlingsperiode. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier på eller før første studielægemiddeladministration fra dag -4 til dag -1.
Baseline, dag 4 til 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig kobberbalance over to uger med gentagen ALXN1840-dosering
Tidsramme: Dag 4 til og med dag 15
Kobberbalancen blev defineret af forskellen i kobberinput og kobberoutput. En negativ kobberbalance indikerede større kobberproduktion end kobberindtag. Kobberinput blev defineret som summen af ​​al kobberinput målt i alle fødevarer og væsker over den specificerede periode. Kobberproduktion blev defineret som summen af ​​al kobberproduktion målt i urin og afføring over den specificerede opsamlingsperiode.
Dag 4 til og med dag 15
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig molybdænbalance ved stabil tilstand (over dag 12 til 15)
Tidsramme: Baseline, dag 12 til 15
Molybdæn massebalance blev defineret som forskellen i molybdæn input og molybdæn output. En negativ molybdænbalance indikerede større molybdænproduktion end molybdænindtag. Molybdæninput blev defineret som summen af ​​al molybdæninput målt i alle fødevarer og væsker over den specificerede periode. Molybdæn output blev defineret som summen af ​​al molybdæn output målt i urin og fæces over den specificerede opsamlingsperiode. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier på eller før første studielægemiddeladministration fra dag -4 til dag -1.
Baseline, dag 12 til 15
Ændring fra baseline i total molybdænudskillelse i urin og fæces i gennemsnit over 2 ugers dosering (dage 4 til 15)
Tidsramme: Baseline, dag 4 til 15
Molybdæn massebalance blev defineret som forskellen i molybdæn input og molybdæn output. En negativ molybdænbalance indikerede større molybdænproduktion end molybdænindtag. Molybdæninput blev defineret som summen af ​​al molybdæninput målt i alle fødevarer og væsker over den specificerede periode. Molybdæn output blev defineret som summen af ​​al molybdæn output målt i urin og fæces over den specificerede opsamlingsperiode. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier på eller før første studielægemiddeladministration fra dag -4 til dag -1. Molybdænudskillelse for dag 4 til og med dag 15-perioden inkluderede data i gennemsnit fra dag 4 til dag 15.
Baseline, dag 4 til 15
Gennemsnitlig daglig molybdænbalance i hele ALXN1840-behandlingsperioden (dag 1 til og med dag 15)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Molybdæn massebalance blev defineret som forskellen i molybdæn input og molybdæn output. En negativ molybdænbalance indikerede større molybdænproduktion end molybdænindtag. Molybdæninput blev defineret som summen af ​​al molybdæninput målt i alle fødevarer og væsker over den specificerede periode. Molybdæn output blev defineret som summen af ​​al molybdæn output målt i urin og fæces over den specificerede opsamlingsperiode.
Dag 1 til og med dag 15
Kobber kvantificeret i mad, drikke, afføring og urin i gennemsnit over 2 ugers dosering
Tidsramme: Dag 4 til 15
Kobberbalancen for dag 4 til og med dag 15-perioden inkluderede data i gennemsnit fra dag 4 til og med dag 15.
Dag 4 til 15
Kobber kvantificeret i mad, drikke, afføring og urin fra dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Kobberbalancen for dag 1 til og med dag 30-perioden inkluderede data i gennemsnit fra dag 1 til dag 30.
Dag 1 til og med dag 30
Plasma total kobberkoncentration og labilt bundet kobber (LBC) koncentration
Tidsramme: Dag 15 (før dosis og 24 timer efter dosis)
Dag 15 (før dosis og 24 timer efter dosis)
Molybdæn kvantificeret i ALXN1840 doser givet og i mad, drikke, afføring og urin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Molybdænbalance for dag 1 til og med dag 30-perioden inkluderede data i gennemsnit fra dag 1 til dag 30.
Dag 1 til og med dag 30
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af totalt molybdæn og plasma ultrafiltrat (PUF) molybdæn
Tidsramme: Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15
Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15
Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) for totalt molybdæn og PUF-molybdæn
Tidsramme: Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15
Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15
Observeret koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) af totalt molybdæn og PUF-molybdæn
Tidsramme: Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15
Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Studieleder: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1840-HV-108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN1840

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner