Kopparbalans hos friska deltagare administrerade ALXN1840
21 mars 2024 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En öppen fas 1-studie för att bedöma kopparbalansen hos friska deltagare efter administrering av ALXN1840
Studien kommer att bedöma förändringen från baslinjen i genomsnittlig daglig kopparbalans hos friska deltagare med upprepade doser av ALXN1840 under 2 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer också att karakterisera steady state absorption, distribution, metabolism och utsöndring (massbalans) av totalt molybden, vilket är ett surrogatmått på ALXN1840 disposition.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha regelbunden tarmrörelse (minst en gång om dagen).
- Adekvat venåtkomst i vänster eller höger arm för att möjliggöra insamling av blodprover som krävs för studier.
- Villig och kan följa studiens alla kostkrav.
- Kroppsvikt mellan 50 och 70 kg (kg) (inklusive) för kvinnliga deltagare och 65 till 85 kg (inklusive) för manliga deltagare, och kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 25 kg/meter i kvadrat (inklusive).
- Villig och kan följa protokollspecificerade preventivmedelskrav.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Betydande medicinsk historia (nuvarande eller tidigare).
- Historik eller närvaro av gastrointestinala tillstånd inklusive kronisk förstoppning och irritabel tarm.
- Liggande blodtryck ≤ 90/60 millimeter kvicksilver (mmHg) eller > 140/90 mmHg.
- Lymfom, leukemi eller någon malignitet inom 3 år.
- Bröstcancer under de senaste 10 åren.
- Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller total bilirubin > övre normalgräns vid screening.
- Serumkoppar eller serumceruloplasmin under den nedre normalgränsen i laboratoriets referensintervall vid screening.
- Anamnes på anemi eller hemoglobin < 130 gram (g)/liter (L) för män och hemoglobin < 115 g/L för kvinnor vid screening.
- Anamnes med godartad etnisk neutropeni eller absolut neutrofilantal < 1500/mikroliter (uL), lymfocytantal under 1000/uL.
- QTcF> 450 millisekund (ms) för män och QTcF> 480 ms för kvinnor.
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (förutom asymtomatiska gallstenar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALXN1840
Deltagarna kommer att ges upprepade doser av ALXN1840 30 milligram (mg) under 15 dagar.
|
Administreras oralt som tabletter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig kopparbalans under 2 veckors upprepad daglig ALXN1840-dosering (över dag 4 till 15)
Tidsram: Baslinje, dag 4 till 15
|
Kopparbalans definierades som skillnaden i kopparinmatning och kopparutgång.
En negativ kopparbalans indikerade större kopparproduktion än kopparintag.
Koppartillförsel definierades som summan av all koppartillförsel mätt i all mat och vätskor under den angivna perioden.
Kopparproduktion definierades som summan av all kopparproduktion mätt i urin och avföring under den specificerade uppsamlingsperioden.
Baslinje definierades som medelvärdet av de icke-saknade värdena på eller före den första studieläkemedlets administrering från dag -4 till dag -1.
|
Baslinje, dag 4 till 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig kopparbalans under två veckor av upprepad ALXN1840-dosering
Tidsram: Dag 4 till dag 15
|
Kopparbalansen definierades av skillnaden i kopparinmatning och kopparutgång.
En negativ kopparbalans indikerade större kopparproduktion än kopparintag.
Koppartillförsel definierades som summan av all koppartillförsel mätt i all mat och vätskor under den angivna perioden.
Kopparproduktion definierades som summan av all kopparproduktion mätt i urin och avföring under den specificerade uppsamlingsperioden.
|
Dag 4 till dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig molybdenbalans vid stabilt tillstånd (över dag 12 till 15)
Tidsram: Baslinje, dag 12 till 15
|
Molybdenmassbalans definierades som skillnaden i molybdeninmatning och molybdenutmatning.
En negativ molybdenbalans indikerade större molybdenproduktion än molybdenintag.
Molybdentillförsel definierades som summan av all tillförsel av molybden mätt i all mat och vätskor under den angivna perioden.
Molybdenproduktion definierades som summan av all molybdenproduktion mätt i urin och feces under den specificerade uppsamlingsperioden.
Baslinje definierades som medelvärdet av de icke-saknade värdena på eller före den första studieläkemedlets administrering från dag -4 till dag -1.
|
Baslinje, dag 12 till 15
|
|
Förändring från baslinjen i total molybdenutsöndring i urin och avföring i genomsnitt under 2 veckors dosering (dag 4 till 15)
Tidsram: Baslinje, dag 4 till 15
|
Molybdenmassbalans definierades som skillnaden i molybdeninmatning och molybdenutmatning.
En negativ molybdenbalans indikerade större molybdenproduktion än molybdenintag.
Molybdentillförsel definierades som summan av all tillförsel av molybden mätt i all mat och vätskor under den angivna perioden.
Molybdenproduktion definierades som summan av all molybdenproduktion mätt i urin och feces under den specificerade uppsamlingsperioden.
Baslinje definierades som medelvärdet av de icke-saknade värdena på eller före den första studieläkemedlets administrering från dag -4 till dag -1.
Molybdenutsöndring för dag 4 till dag 15-perioden inkluderade data i medeltal från dag 4 till dag 15.
|
Baslinje, dag 4 till 15
|
|
Genomsnittlig daglig molybdenbalans under ALXN1840-behandlingsperioden (dag 1 till dag 15)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
|
Molybdenmassbalans definierades som skillnaden i molybdeninmatning och molybdenutmatning.
En negativ molybdenbalans indikerade större molybdenproduktion än molybdenintag.
Molybdentillförsel definierades som summan av all tillförsel av molybden mätt i all mat och vätskor under den angivna perioden.
Molybdenproduktion definierades som summan av all molybdenproduktion mätt i urin och feces under den specificerade uppsamlingsperioden.
|
Dag 1 till och med dag 15
|
|
Koppar kvantifierad i mat, dryck, avföring och urin i genomsnitt över 2 veckors dosering
Tidsram: Dag 4 till 15
|
Kopparsaldo för dag 4 till dag 15-perioden inkluderade data i genomsnitt från dag 4 till dag 15.
|
Dag 4 till 15
|
|
Koppar kvantifierad i mat, dryck, avföring och urin från dag 1 till dag 30
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
|
Kopparsaldo för dag 1 till dag 30-perioden inkluderade data i genomsnitt från dag 1 till dag 30.
|
Dag 1 till och med dag 30
|
|
Plasma total kopparkoncentration och labil bunden koppar (LBC) koncentration
Tidsram: Dag 15 (före dosering och 24 timmar efter dosering)
|
Dag 15 (före dosering och 24 timmar efter dosering)
|
|
|
Molybden kvantifierat i ALXN1840 doser givna och i mat, dryck, avföring och urin
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
|
Molybdenbalansen för dag 1 till dag 30-perioden inkluderade data i genomsnitt från dag 1 till dag 30.
|
Dag 1 till och med dag 30
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av totalt molybden och plasma ultrafiltrat (PUF) molybden
Tidsram: Fördosering (inom 1 timme före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 15
|
Fördosering (inom 1 timme före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 15
|
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid över doseringsintervallet (AUCtau) för totalt molybden och PUF-molybden
Tidsram: Fördosering (inom 1 timme före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 15
|
Fördosering (inom 1 timme före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 15
|
|
|
Observerad koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctau) av totalt molybden och PUF-molybden
Tidsram: Fördosering (inom 1 timme före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 15
|
Fördosering (inom 1 timme före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Studierektor: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALXN1840-HV-108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .