Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuparitasapaino terveillä osallistujilla annetussa ALXN1840

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus kuparitasapainon arvioimiseksi terveillä osallistujilla ALXN1840:n antamisen jälkeen

Tutkimuksessa arvioidaan muutosta lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kuparitasapainossa terveillä osallistujilla, jotka saivat ALXN1840:n toistuvia annoksia 2 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kuvaa myös kokonaismolybdeenin vakaan tilan imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (massatasapainoa), joka on ALXN1840-sijoituksen korvikemitta.

Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Suoli säännöllisin väliajoin (vähintään kerran päivässä).
  2. Riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen, jotta voidaan kerätä tutkimuksen edellyttämiä verinäytteitä.
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen ruokavaliovaatimuksia.
  4. Ruumiinpaino 50–70 kg (kg) (mukaan lukien) naispuolisilla osallistujilla ja 65–85 kg (mukaan lukien) miesosallistujilla, ja painoindeksi on 18–25 kg/neliö (mukaan lukien).
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia.
  6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä sairaushistoria (nykyinen tai mennyt).
  2. Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien krooninen ummetus ja ärtyvän suolen oireyhtymä, historia tai esiintyminen.
  3. Verenpaine makuulla ≤ 90/60 elohopeamillimetriä (mmHg) tai > 140/90 mmHg.
  4. Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä.
  5. Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  6. Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja seulonnassa.
  7. Seerumin kupari tai seerumin seruloplasmiini alle normaalin alarajan laboratorion vertailualueella seulonnassa.
  8. Aiemmin anemia tai hemoglobiini < 130 grammaa (g)/litra (L) miehillä ja hemoglobiini < 115 g/l naisilla seulonnassa.
  9. Aiempi hyvänlaatuinen etninen neutropenia tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mikrolitra (uL), lymfosyyttien määrä alle 1000/ul.
  10. QTcF> 450 millisekuntia (ms) miehillä ja QTcF> 480 ms naisilla.
  11. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (paitsi oireettomat sappikivet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALXN1840
Osallistujille annetaan toistuvia annoksia ALXN1840:tä 30 milligrammaa (mg) 15 päivän ajan.
Lääke: ALXN1840
Annostetaan suun kautta tabletteina.
Muut nimet:
  • entinen WTX101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä kuparitasapainossa 2 viikon aikana toistuvalla päivittäisellä ALXN1840-annostelulla (päivien 4–15 aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4-15
Kuparitasapaino määriteltiin kuparin tulon ja kuparin ulostulon eroksi. Negatiivinen kuparitase osoitti suurempaa kuparin tuotantoa kuin kuparin saanti. Kuparin syöttö määriteltiin kaiken kuparin syöttömäärän summana mitattuna kaikista elintarvikkeista ja nesteistä tietyn ajanjakson aikana. Kuparin tuotanto määriteltiin kaiken kuparin kokonaismäärän summana mitattuna virtsasta ja ulosteesta määritellyn keräilyjakson aikana. Lähtötaso määriteltiin ei-puuttuvien arvojen keskiarvona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai ennen sitä päivästä -4 päivään -1.
Lähtötilanne, päivät 4-15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kuparisaldo yli kahden viikon toistuvan ALXN1840-annoksen
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 15
Kuparitasapaino määriteltiin kuparin sisäänmenon ja kuparin tuoton erolla. Negatiivinen kuparitase osoitti suurempaa kuparin tuotantoa kuin kuparin saanti. Kuparin syöttö määriteltiin kaiken kuparin syöttömäärän summana mitattuna kaikista elintarvikkeista ja nesteistä tietyn ajanjakson aikana. Kuparin tuotanto määriteltiin kaiken kuparin kokonaismäärän summana mitattuna virtsasta ja ulosteesta määritellyn keräilyjakson aikana.
Päivä 4 - Päivä 15
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä molybdeenitasapainossa vakaassa tilassa (päivinä 12–15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 12-15
Molybdeenin massatase määriteltiin erona molybdeenin syötössä ja molybdeenin tuotannossa. Negatiivinen molybdeenitase osoitti suurempaa molybdeenin tuotantoa kuin molybdeenin saanti. Molybdeenin syöttö määriteltiin kaiken molybdeenin määrän summana mitattuna kaikista elintarvikkeista ja nesteistä tietyn ajanjakson aikana. Molybdeenin tuotanto määriteltiin kaiken molybdeenin tuotannon summana mitattuna virtsasta ja ulosteesta määritellyn keräysjakson aikana. Lähtötaso määriteltiin ei-puuttuvien arvojen keskiarvona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai ennen sitä päivästä -4 päivään -1.
Lähtötilanne, päivät 12-15
Muutos lähtötasosta molybdeenin kokonaiserittymisessä virtsaan ja ulosteeseen keskimäärin yli 2 viikon annostelun aikana (päivät 4–15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4-15
Molybdeenin massatase määriteltiin erona molybdeenin syötössä ja molybdeenin tuotannossa. Negatiivinen molybdeenitase osoitti suurempaa molybdeenin tuotantoa kuin molybdeenin saanti. Molybdeenin syöttö määriteltiin kaiken molybdeenin määrän summana mitattuna kaikista elintarvikkeista ja nesteistä tietyn ajanjakson aikana. Molybdeenin tuotanto määriteltiin kaiken molybdeenin tuotannon summana mitattuna virtsasta ja ulosteesta määritellyn keräysjakson aikana. Lähtötaso määriteltiin ei-puuttuvien arvojen keskiarvona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai ennen sitä päivästä -4 päivään -1. Molybdeenin erittyminen 4. päivän ja 15. päivän välisenä aikana sisälsi tiedot, jotka oli laskettu keskiarvosta päivästä 4 päivään 15.
Lähtötilanne, päivät 4-15
Keskimääräinen päivittäinen molybdeenitasapaino ALXN1840-hoitojakson ajan (päivä 1 - 15)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Molybdeenin massatase määriteltiin erona molybdeenin syötössä ja molybdeenin tuotannossa. Negatiivinen molybdeenitase osoitti suurempaa molybdeenin tuotantoa kuin molybdeenin saanti. Molybdeenin syöttö määriteltiin kaiken molybdeenin määrän summana mitattuna kaikista elintarvikkeista ja nesteistä tietyn ajanjakson aikana. Molybdeenin tuotanto määriteltiin kaiken molybdeenin tuotannon summana mitattuna virtsasta ja ulosteesta määritellyn keräysjakson aikana.
Päivä 1 - Päivä 15
Kuparin määrä ruoassa, juomassa, ulosteessa ja virtsassa keskimäärin yli 2 viikon annostelun aikana
Aikaikkuna: Päivät 4-15
Päivän 4–15 jakson kuparisaldo sisälsi 4.–15. päivän keskiarvon.
Päivät 4-15
Kuparin määrä ruoassa, juomassa, ulosteessa ja virtsassa päivästä 1 päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivän 1–30 jakson kuparisaldo sisälsi 1.–30. päivän keskiarvon.
Päivä 1 - Päivä 30
Plasman kokonaiskuparin pitoisuus ja labiilin sidotun kuparin (LBC) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 15 (ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 15 (ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Molybdeeni määrällisesti annetuissa ALXN1840-annoksissa ja ruoassa, juomassa, ulosteessa ja virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Molybdeenitase ajanjaksolta 1–30 sisälsi tiedot päivästä 1 päivään 30.
Päivä 1 - Päivä 30
Kokonaismolybdeenin ja plasman ultrafiltraatin (PUF) molybdeenin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän funktiona kokonaismolybdeenin ja PUF-molybdeenin annosteluvälin (AUCtau) yli
Aikaikkuna: Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Havaittu kokonaismolybdeenin ja PUF-molybdeenin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Opintojohtaja: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1840-HV-108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ALXN1840

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa