Rézegyensúly az egészséges résztvevőknél ALXN1840
2024. március 21. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
1. fázis, nyílt vizsgálat az egészséges résztvevők rézegyensúlyának felmérésére az ALXN1840 beadását követően
A vizsgálat az ALXN1840 2 hét alatti ismételt adagolását kapó egészséges résztvevők átlagos napi rézegyensúlyának alapvonalhoz viszonyított változását fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány a teljes molibdén egyensúlyi felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (tömegegyensúlyt) is jellemezni fogja, ami az ALXN1840 diszpozíció helyettesítője.
A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Clinical Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres székletürítést végezzen (legalább naponta egyszer).
- Megfelelő vénás hozzáférés a bal vagy a jobb karban, hogy lehetővé tegye a vizsgálathoz szükséges vérminták gyűjtését.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálat összes táplálkozási követelményét.
- Testtömeg 50-70 kg (kg) (beleértve) a női résztvevőknél és 65-85 kg (beleértve) a férfiaknál, és a testtömeg-index 18-25 kg/négyzetméter (beleértve).
- Hajlandó és képes követni a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kórtörténet (jelenlegi vagy múltbeli).
- Gyomor-bélrendszeri állapotok anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a krónikus székrekedést és az irritábilis bél szindrómát.
- Hanyatt fekvő vérnyomás ≤ 90/60 higanymilliméter (Hgmm) vagy > 140/90 Hgmm.
- Limfóma, leukémia vagy bármilyen rosszindulatú daganat 3 éven belül.
- Mellrák az elmúlt 10 évben.
- Alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz vagy összbilirubin > a normál érték felső határa a szűréskor.
- A szérum réz vagy szérum ceruloplazmin szintje a normál alsó határérték alatt van a szűréskor a laboratóriumi referenciatartományban.
- Vérszegénység vagy hemoglobin < 130 gramm (g)/liter (L) férfiaknál és hemoglobin < 115 g/l nőknél a szűréskor.
- Jóindulatú etnikai neutropenia vagy abszolút neutrofilszám < 1500/mikroliter (uL), limfocitaszám 1000/uL alatt.
- QTcF> 450 ms (ms) férfiaknál és QTcF> 480 ms nőknél.
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség (kivéve a tünetmentes epekő).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALXN1840
A résztvevők 30 milligramm (mg) ALXN1840 ismételt adagban kapnak 15 napon keresztül.
|
Szájon át, tabletták formájában adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi rézegyenlegben 2 hetes, ismételt napi ALXN1840 adagolás során (4-15. napon)
Időkeret: Alapállapot, 4–15. nap
|
A rézegyensúlyt a rézbemenet és a rézkibocsátás különbségeként határozták meg.
A negatív rézmérleg nagyobb rézkibocsátást jelez, mint a rézbevitel.
A rézbevitelt az összes élelmiszerben és folyadékban mért rézbevitel összegeként határozták meg a meghatározott időszakban.
A rézkibocsátást a vizeletben és a székletben mért összes rézkibocsátás összegeként határozták meg a meghatározott gyűjtési időszak alatt.
A kiindulási értéket a nem hiányzó értékek átlagaként határoztuk meg az első vizsgálati gyógyszer beadásakor vagy azt megelőzően a -4. naptól az -1. napig.
|
Alapállapot, 4–15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi rézegyenleg kéthetes ismételt ALXN1840 adagolás után
Időkeret: 4. naptól 15. napig
|
A rézmérleget a rézbemenet és a rézkimenet különbsége határozta meg.
A negatív rézmérleg nagyobb rézkibocsátást jelez, mint a rézbevitel.
A rézbevitelt az összes élelmiszerben és folyadékban mért rézbevitel összegeként határozták meg a meghatározott időszakban.
A rézkibocsátást a vizeletben és a székletben mért összes rézkibocsátás összegeként határozták meg a meghatározott gyűjtési időszak alatt.
|
4. naptól 15. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi molibdén egyenlegben állandósult állapotban (12-15. napon)
Időkeret: Alapállapot, 12-15. nap
|
A molibdén tömegmérlegét a bevitt molibdén és a kibocsátott molibdén különbségeként határoztuk meg.
A negatív molibdénmérleg nagyobb molibdén kibocsátást jelez, mint a molibdén bevitel.
A molibdénbevitelt a meghatározott időszak alatt az összes élelmiszerben és folyadékban mért molibdénbevitel összegeként határozták meg.
A molibdén-kibocsátást a vizeletben és a székletben mért összes molibdén-kibocsátás összegeként határozták meg a meghatározott gyűjtési időszak alatt.
A kiindulási értéket a nem hiányzó értékek átlagaként határoztuk meg az első vizsgálati gyógyszer beadásakor vagy azt megelőzően a -4. naptól az -1. napig.
|
Alapállapot, 12-15. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletben és a székletben történő teljes molibdén kiválasztásában, átlagosan 2 hetes adagolás alatt (4-15. nap)
Időkeret: Alapállapot, 4–15. nap
|
A molibdén tömegmérlegét a bevitt molibdén és a kibocsátott molibdén különbségeként határoztuk meg.
A negatív molibdénmérleg nagyobb molibdén kibocsátást jelez, mint a molibdén bevitel.
A molibdénbevitelt a meghatározott időszak alatt az összes élelmiszerben és folyadékban mért molibdénbevitel összegeként határozták meg.
A molibdén-kibocsátást a vizeletben és a székletben mért összes molibdén-kibocsátás összegeként határozták meg a meghatározott gyűjtési időszak alatt.
A kiindulási értéket a nem hiányzó értékek átlagaként határoztuk meg az első vizsgálati gyógyszer beadásakor vagy azt megelőzően a -4. naptól az -1. napig.
A 4. naptól a 15. napig tartó időszak molibdén kiválasztódása a 4. és a 15. nap közötti átlagolt adatokat tartalmazza.
|
Alapállapot, 4–15. nap
|
|
Átlagos napi molibdén egyenleg az ALXN1840 kezelési időszak alatt (1. naptól 15. napig)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
|
A molibdén tömegmérlegét a bevitt molibdén és a kibocsátott molibdén különbségeként határoztuk meg.
A negatív molibdénmérleg nagyobb molibdén kibocsátást jelez, mint a molibdén bevitel.
A molibdénbevitelt a meghatározott időszak alatt az összes élelmiszerben és folyadékban mért molibdénbevitel összegeként határozták meg.
A molibdén-kibocsátást a vizeletben és a székletben mért összes molibdén-kibocsátás összegeként határozták meg a meghatározott gyűjtési időszak alatt.
|
1. naptól 15. napig
|
|
A réz mennyisége élelmiszerben, italban, székletben és vizeletben, átlagosan 2 hetes adagolás alatt
Időkeret: 4-15 nap
|
A 4. és 15. nap közötti időszak rézegyenlege a 4. és a 15. nap közötti átlagolt adatokat tartalmazza.
|
4-15 nap
|
|
A réz mennyisége az élelmiszerekben, italokban, székletben és vizeletben az 1. naptól a 30. napig
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
Az 1. és 30. nap közötti időszak rézegyenlege az 1. naptól a 30. napig átlagolt adatokat tartalmazott.
|
1. naptól 30. napig
|
|
A plazma teljes rézkoncentrációja és a labilis kötött réz (LBC) koncentrációja
Időkeret: 15. nap (adagolás előtt és 24 órával az adagolás után)
|
15. nap (adagolás előtt és 24 órával az adagolás után)
|
|
|
A molibdén mennyiségi meghatározása ALXN1840 adagokban és élelmiszerekben, italokban, székletben és vizeletben
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
Az 1. naptól a 30. napig tartó időszak molibdén egyenlege az 1. naptól a 30. napig átlagolt adatokat tartalmazott.
|
1. naptól 30. napig
|
|
A teljes molibdén és a plazma ultrafiltrátum (PUF) molibdén maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtti 1 órán belül) az adagolást követő 24 órában az 1. és a 15. napon
|
Előadagolás (az adagolás előtti 1 órán belül) az adagolást követő 24 órában az 1. és a 15. napon
|
|
|
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a teljes molibdén és a PUF-molibdén adagolási intervallumán (AUCtau)
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtti 1 órán belül) az adagolást követő 24 órában az 1. és a 15. napon
|
Előadagolás (az adagolás előtti 1 órán belül) az adagolást követő 24 órában az 1. és a 15. napon
|
|
|
A teljes molibdén és a PUF-molibdén megfigyelt koncentrációja az adagolási intervallum végén (Ctau)
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtti 1 órán belül) az adagolást követő 24 órában az 1. és a 15. napon
|
Előadagolás (az adagolás előtti 1 órán belül) az adagolást követő 24 órában az 1. és a 15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALXN1840-HV-108
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .