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Copper Balance in Healthy Participants Administered ALXN1840

11 février 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-label Study to Assess Copper Balance in Healthy Participants Following Administration of ALXN1840

The study will assess the change from baseline in mean daily copper balance in healthy participants with repeat-dose administrations of ALXN1840 over 2 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will also characterize the steady state absorption, distribution, metabolism, and excretion (mass balance) of total molybdenum, which is a surrogate measure of ALXN1840 disposition.

Safety will be monitored throughout the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Have regular bowel movements (at least once per day).
  2. Adequate venous access in the left or right arm to allow collection of study-required blood samples.
  3. Willing and able to adhere to all dietary requirements of the study.
  4. Body weight between 50 to 70 kilograms (kg) (inclusive) for female participants, and 65 to 85 kg (inclusive) for male participants, and body mass index within the range 18 to 25 kg/meters squared (inclusive).
  5. Willing and able to follow protocol-specified contraception requirements.
  6. Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Significant medical history (current or past).
  2. History or presence of gastrointestinal conditions including chronic constipation and irritable bowel syndrome.
  3. Supine blood pressure ≤ 90/60 millimeters of mercury (mmHg) or > 140/90 mmHg.
  4. Lymphoma, leukemia, or any malignancy within 3 years.
  5. Breast cancer within the past 10 years.
  6. Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or total bilirubin > upper limit of normal at Screening.
  7. Serum copper or serum ceruloplasmin below lower limit of normal on laboratory reference range at Screening.
  8. History of anemia or hemoglobin < 130 gram (g)/Liter (L) for men and hemoglobin < 115 g/L for women at Screening.
  9. History of benign ethnic neutropenia or absolute neutrophil count < 1500/microliter (uL); lymphocyte count below 1000/uL.
  10. QTcF> 450 millisecond (ms) for men and QTcF> 480 ms for women.
  11. Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (except for asymptomatic gallstones).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALXN1840
Participants will be administered repeat doses of ALXN1840 30 milligrams (mg) for 15 days.
Administré par voie orale sous forme de comprimés.
Autres noms:
  • anciennement WTX101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline In Mean Daily Copper Balance At Steady State
Délai: Baseline, up to Day 15
Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the pre-defined collection periods.
Baseline, up to Day 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Daily Copper Balance
Délai: Day 1 through Day 15
Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the collection period.
Day 1 through Day 15
Mean Daily Molybdenum Balance At Steady State
Délai: up to Day 15
Molybdenum balance at steady state will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine) and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period. Steady state is defined as molybdenum(out) equal to molybdenum(in).
up to Day 15
Change From Baseline In Total Molybdenum Excretion In Urine And Feces At Day 15
Délai: Baseline, Day 15
Baseline, Day 15
Mean Daily Molybdenum Balance
Délai: Day 1 through Day 15
Molybdenum balance will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine), and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period.
Day 1 through Day 15
Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine, Including Plasma Total And Labile Bound Copper (LBC)
Délai: up to Day 15
Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine), as well as plasma total and LBC.
up to Day 15
Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
Délai: Day 1 through Day 30
Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine).
Day 1 through Day 30
Molybdenum Specified In ALXN1840 Doses Given And Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
Délai: Day 1 through Day 30
Molybdenum will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine).
Day 1 through Day 30
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) Of Plasma Total Molybdenum
Délai: predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
PK: Area Under The Curve (AUC) From Time 0 To The Time Of Last Measurable Concentration (AUCt) Of Plasma Total Molybdenum
Délai: predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
PK: Trough (Predose) Concentration Observed At The Start Of The Dosing Interval (Ctrough)
Délai: predose from Day 2 to Day 16
predose from Day 2 to Day 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALXN1840-HV-108

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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