- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04594252
Copper Balance in Healthy Participants Administered ALXN1840
11 février 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-label Study to Assess Copper Balance in Healthy Participants Following Administration of ALXN1840
The study will assess the change from baseline in mean daily copper balance in healthy participants with repeat-dose administrations of ALXN1840 over 2 weeks.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This study will also characterize the steady state absorption, distribution, metabolism, and excretion (mass balance) of total molybdenum, which is a surrogate measure of ALXN1840 disposition.
Safety will be monitored throughout the study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Clinical Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have regular bowel movements (at least once per day).
- Adequate venous access in the left or right arm to allow collection of study-required blood samples.
- Willing and able to adhere to all dietary requirements of the study.
- Body weight between 50 to 70 kilograms (kg) (inclusive) for female participants, and 65 to 85 kg (inclusive) for male participants, and body mass index within the range 18 to 25 kg/meters squared (inclusive).
- Willing and able to follow protocol-specified contraception requirements.
- Capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Significant medical history (current or past).
- History or presence of gastrointestinal conditions including chronic constipation and irritable bowel syndrome.
- Supine blood pressure ≤ 90/60 millimeters of mercury (mmHg) or > 140/90 mmHg.
- Lymphoma, leukemia, or any malignancy within 3 years.
- Breast cancer within the past 10 years.
- Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or total bilirubin > upper limit of normal at Screening.
- Serum copper or serum ceruloplasmin below lower limit of normal on laboratory reference range at Screening.
- History of anemia or hemoglobin < 130 gram (g)/Liter (L) for men and hemoglobin < 115 g/L for women at Screening.
- History of benign ethnic neutropenia or absolute neutrophil count < 1500/microliter (uL); lymphocyte count below 1000/uL.
- QTcF> 450 millisecond (ms) for men and QTcF> 480 ms for women.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (except for asymptomatic gallstones).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ALXN1840
Participants will be administered repeat doses of ALXN1840 30 milligrams (mg) for 15 days.
|
Administré par voie orale sous forme de comprimés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change From Baseline In Mean Daily Copper Balance At Steady State
Délai: Baseline, up to Day 15
|
Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the pre-defined collection periods.
|
Baseline, up to Day 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mean Daily Copper Balance
Délai: Day 1 through Day 15
|
Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the collection period.
|
Day 1 through Day 15
|
Mean Daily Molybdenum Balance At Steady State
Délai: up to Day 15
|
Molybdenum balance at steady state will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine) and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period.
Steady state is defined as molybdenum(out) equal to molybdenum(in).
|
up to Day 15
|
Change From Baseline In Total Molybdenum Excretion In Urine And Feces At Day 15
Délai: Baseline, Day 15
|
Baseline, Day 15
|
|
Mean Daily Molybdenum Balance
Délai: Day 1 through Day 15
|
Molybdenum balance will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine), and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period.
|
Day 1 through Day 15
|
Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine, Including Plasma Total And Labile Bound Copper (LBC)
Délai: up to Day 15
|
Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine), as well as plasma total and LBC.
|
up to Day 15
|
Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
Délai: Day 1 through Day 30
|
Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine).
|
Day 1 through Day 30
|
Molybdenum Specified In ALXN1840 Doses Given And Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
Délai: Day 1 through Day 30
|
Molybdenum will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine).
|
Day 1 through Day 30
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) Of Plasma Total Molybdenum
Délai: predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
|
PK: Area Under The Curve (AUC) From Time 0 To The Time Of Last Measurable Concentration (AUCt) Of Plasma Total Molybdenum
Délai: predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
|
PK: Trough (Predose) Concentration Observed At The Start Of The Dosing Interval (Ctrough)
Délai: predose from Day 2 to Day 16
|
predose from Day 2 to Day 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALXN1840-HV-108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur ALXN1840
-
Alexion PharmaceuticalsComplétéMaladie de WilsonÉtats-Unis, Allemagne, L'Autriche, Pologne, Royaume-Uni
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ComplétéMaladie de WilsonRoyaume-Uni
-
AlexionComplétéMaladie de WilsonÉtats-Unis, Nouvelle-Zélande, Royaume-Uni
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RésiliéMaladie de WilsonEspagne, Corée, République de, France, Allemagne, Japon, Australie, Pologne, Royaume-Uni
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Complété
-
AlexionComplété
-
AlexionPPD; ERT: Clinical Trial Technology SolutionsComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
-
AlexionPlus disponible
-
AlexionComplétéMaladie de WilsonRoyaume-Uni, Nouvelle-Zélande, États-Unis, Danemark, Fédération Russe, Espagne, Singapour
-
AlexionRésiliéMaladie de WilsonÉtats-Unis, France, Allemagne, Espagne, Canada, Singapour, Pologne, Danemark, Hongrie, Australie, L'Autriche, Tchéquie, Hong Kong, Israël, Japon, Corée, République de, Nouvelle-Zélande, Fédération Russe, Serbie, Taïwan, Turquie, Ro...