Équilibre en cuivre chez les participants en bonne santé administrés ALXN1840
21 mars 2024 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'équilibre en cuivre chez des participants en bonne santé après l'administration d'ALXN1840
L'étude évaluera le changement par rapport à la valeur initiale du bilan quotidien moyen en cuivre chez les participants en bonne santé avec des administrations à doses répétées d'ALXN1840 sur 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude caractérisera également l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (bilan massique) à l'état d'équilibre du molybdène total, qui est une mesure de substitution de la disposition de l'ALXN1840.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Clinical Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Allez à la selle régulièrement (au moins une fois par jour).
- Accès veineux adéquat dans le bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement des échantillons de sang nécessaires à l'étude.
- Volonté et capable d'adhérer à toutes les exigences alimentaires de l'étude.
- Poids corporel compris entre 50 et 70 kilogrammes (kg) (inclus) pour les participantes et entre 65 et 85 kg (inclus) pour les participants masculins, et indice de masse corporelle compris entre 18 et 25 kg/mètres carrés (inclus).
- Volonté et capable de suivre les exigences de contraception spécifiées dans le protocole.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux importants (actuels ou passés).
- Antécédents ou présence de troubles gastro-intestinaux, notamment constipation chronique et syndrome du côlon irritable.
- Pression artérielle en décubitus dorsal ≤ 90/60 millimètres de mercure (mmHg) ou > 140/90 mmHg.
- Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne dans les 3 ans.
- Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
- Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou bilirubine totale > limite supérieure de la normale lors du dépistage.
- Cuivre sérique ou céruloplasmine sérique en dessous de la limite inférieure de la normale sur la plage de référence du laboratoire lors du dépistage.
- Antécédents d'anémie ou d'hémoglobine < 130 grammes (g)/litre (L) pour les hommes et hémoglobine < 115 g/L pour les femmes lors du dépistage.
- Antécédents de neutropénie ethnique bénigne ou nombre absolu de neutrophiles < 1 500/microlitre (uL), nombre de lymphocytes inférieur à 1 000/uL.
- QTcF > 450 millisecondes (ms) pour les hommes et QTcF > 480 ms pour les femmes.
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception des calculs biliaires asymptomatiques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALXN1840
Les participants recevront des doses répétées d'ALXN1840 30 milligrammes (mg) pendant 15 jours.
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Administré par voie orale sous forme de comprimés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'équilibre quotidien moyen en cuivre sur 2 semaines d'administration quotidienne répétée d'ALXN1840 (sur les jours 4 à 15)
Délai: Référence, jours 4 à 15
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Le bilan du cuivre a été défini comme la différence entre l’apport et la production de cuivre.
Un bilan de cuivre négatif indiquait une production de cuivre supérieure à la consommation de cuivre.
L'apport de cuivre a été défini comme la somme de tous les apports de cuivre mesurés dans tous les aliments et liquides au cours de la période spécifiée.
La production de cuivre a été définie comme la somme de toute la production de cuivre mesurée dans l'urine et les matières fécales au cours de la période de collecte spécifiée.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs non manquantes au moment ou avant la première administration du médicament à l'étude, du jour -4 au jour -1.
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Référence, jours 4 à 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre quotidien moyen en cuivre sur deux semaines de dosage répété d'ALXN1840
Délai: Jour 4 au jour 15
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L’équilibre du cuivre a été défini par la différence entre l’apport et la production de cuivre.
Un bilan de cuivre négatif indiquait une production de cuivre supérieure à la consommation de cuivre.
L'apport de cuivre a été défini comme la somme de tous les apports de cuivre mesurés dans tous les aliments et liquides au cours de la période spécifiée.
La production de cuivre a été définie comme la somme de toute la production de cuivre mesurée dans l'urine et les matières fécales au cours de la période de collecte spécifiée.
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Jour 4 au jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base du solde quotidien moyen de molybdène à l'état d'équilibre (au cours des jours 12 à 15)
Délai: Référence, jours 12 à 15
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Le bilan massique du molybdène a été défini comme la différence entre l’apport et la production de molybdène.
Un bilan de molybdène négatif indique une production de molybdène supérieure à un apport de molybdène.
L'apport de molybdène a été défini comme la somme de tous les apports de molybdène mesurés dans tous les aliments et liquides au cours de la période spécifiée.
La production de molybdène a été définie comme la somme de toute la production de molybdène mesurée dans l'urine et les selles au cours de la période de collecte spécifiée.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs non manquantes au moment ou avant la première administration du médicament à l'étude, du jour -4 au jour -1.
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Référence, jours 12 à 15
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'excrétion totale de molybdène dans l'urine et les selles en moyenne sur 2 semaines de traitement (jours 4 à 15)
Délai: Référence, jours 4 à 15
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Le bilan massique du molybdène a été défini comme la différence entre l’apport et la production de molybdène.
Un bilan de molybdène négatif indique une production de molybdène supérieure à un apport de molybdène.
L'apport de molybdène a été défini comme la somme de tous les apports de molybdène mesurés dans tous les aliments et liquides au cours de la période spécifiée.
La production de molybdène a été définie comme la somme de toute la production de molybdène mesurée dans l'urine et les selles au cours de la période de collecte spécifiée.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs non manquantes au moment ou avant la première administration du médicament à l'étude, du jour -4 au jour -1.
L'excrétion de molybdène pour la période du jour 4 au jour 15 comprenait des données moyennées du jour 4 au jour 15.
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Référence, jours 4 à 15
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Équilibre quotidien moyen en molybdène tout au long de la période de traitement par ALXN1840 (du jour 1 au jour 15)
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Le bilan massique du molybdène a été défini comme la différence entre l’apport et la production de molybdène.
Un bilan de molybdène négatif indique une production de molybdène supérieure à un apport de molybdène.
L'apport de molybdène a été défini comme la somme de tous les apports de molybdène mesurés dans tous les aliments et liquides au cours de la période spécifiée.
La production de molybdène a été définie comme la somme de toute la production de molybdène mesurée dans l'urine et les selles au cours de la période de collecte spécifiée.
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Jour 1 à Jour 15
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Cuivre quantifié dans les aliments, les boissons, les selles et l'urine en moyenne sur 2 semaines de traitement
Délai: Jours 4 à 15
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Le solde de cuivre pour la période du jour 4 au jour 15 comprenait les données moyennées du jour 4 au jour 15.
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Jours 4 à 15
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Cuivre quantifié dans les aliments, les boissons, les selles et l'urine du jour 1 au jour 30
Délai: Du jour 1 au jour 30
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Le solde de cuivre pour la période du jour 1 au jour 30 comprenait les données moyennées du jour 1 au jour 30.
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Du jour 1 au jour 30
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Concentration plasmatique totale de cuivre et concentration de cuivre lié labile (LBC)
Délai: Jour 15 (prédose et 24 heures postdose)
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Jour 15 (prédose et 24 heures postdose)
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Molybdène quantifié dans les doses d'ALXN1840 administrées et dans les aliments, les boissons, les selles et l'urine
Délai: Du jour 1 au jour 30
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Le solde de molybdène pour la période du jour 1 au jour 30 comprenait les données moyennées du jour 1 au jour 30.
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Du jour 1 au jour 30
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de molybdène total et d'ultrafiltrat plasmatique (PUF) de molybdène
Délai: Prédose (dans l'heure précédant l'administration) jusqu'à 24 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15
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Prédose (dans l'heure précédant l'administration) jusqu'à 24 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau) du molybdène total et du molybdène PUF
Délai: Prédose (dans l'heure précédant l'administration) jusqu'à 24 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15
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Prédose (dans l'heure précédant l'administration) jusqu'à 24 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15
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Concentration observée à la fin de l'intervalle de dosage (Ctau) de molybdène total et de molybdène PUF
Délai: Prédose (dans l'heure précédant l'administration) jusqu'à 24 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15
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Prédose (dans l'heure précédant l'administration) jusqu'à 24 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Directeur d'études: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALXN1840-HV-108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .