Copper Balance in Healthy Participants Administered ALXN1840
2021年2月11日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-label Study to Assess Copper Balance in Healthy Participants Following Administration of ALXN1840
The study will assess the change from baseline in mean daily copper balance in healthy participants with repeat-dose administrations of ALXN1840 over 2 weeks.
調査の概要
詳細な説明
This study will also characterize the steady state absorption, distribution, metabolism, and excretion (mass balance) of total molybdenum, which is a surrogate measure of ALXN1840 disposition.
Safety will be monitored throughout the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have regular bowel movements (at least once per day).
- Adequate venous access in the left or right arm to allow collection of study-required blood samples.
- Willing and able to adhere to all dietary requirements of the study.
- Body weight between 50 to 70 kilograms (kg) (inclusive) for female participants, and 65 to 85 kg (inclusive) for male participants, and body mass index within the range 18 to 25 kg/meters squared (inclusive).
- Willing and able to follow protocol-specified contraception requirements.
- Capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Significant medical history (current or past).
- History or presence of gastrointestinal conditions including chronic constipation and irritable bowel syndrome.
- Supine blood pressure ≤ 90/60 millimeters of mercury (mmHg) or > 140/90 mmHg.
- Lymphoma, leukemia, or any malignancy within 3 years.
- Breast cancer within the past 10 years.
- Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or total bilirubin > upper limit of normal at Screening.
- Serum copper or serum ceruloplasmin below lower limit of normal on laboratory reference range at Screening.
- History of anemia or hemoglobin < 130 gram (g)/Liter (L) for men and hemoglobin < 115 g/L for women at Screening.
- History of benign ethnic neutropenia or absolute neutrophil count < 1500/microliter (uL); lymphocyte count below 1000/uL.
- QTcF> 450 millisecond (ms) for men and QTcF> 480 ms for women.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (except for asymptomatic gallstones).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALXN1840
Participants will be administered repeat doses of ALXN1840 30 milligrams (mg) for 15 days.
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錠剤として経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline In Mean Daily Copper Balance At Steady State
時間枠：Baseline, up to Day 15
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Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the pre-defined collection periods.
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Baseline, up to Day 15
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Daily Copper Balance
時間枠：Day 1 through Day 15
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Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the collection period.
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Day 1 through Day 15
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Mean Daily Molybdenum Balance At Steady State
時間枠：up to Day 15
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Molybdenum balance at steady state will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine) and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period.
Steady state is defined as molybdenum(out) equal to molybdenum(in).
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up to Day 15
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Change From Baseline In Total Molybdenum Excretion In Urine And Feces At Day 15
時間枠：Baseline, Day 15
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Baseline, Day 15
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Mean Daily Molybdenum Balance
時間枠：Day 1 through Day 15
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Molybdenum balance will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine), and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period.
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Day 1 through Day 15
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Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine, Including Plasma Total And Labile Bound Copper (LBC)
時間枠：up to Day 15
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Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine), as well as plasma total and LBC.
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up to Day 15
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Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
時間枠：Day 1 through Day 30
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Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine).
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Day 1 through Day 30
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Molybdenum Specified In ALXN1840 Doses Given And Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
時間枠：Day 1 through Day 30
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Molybdenum will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine).
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Day 1 through Day 30
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) Of Plasma Total Molybdenum
時間枠：predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
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predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
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PK: Area Under The Curve (AUC) From Time 0 To The Time Of Last Measurable Concentration (AUCt) Of Plasma Total Molybdenum
時間枠：predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
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predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
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PK: Trough (Predose) Concentration Observed At The Start Of The Dosing Interval (Ctrough)
時間枠：predose from Day 2 to Day 16
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predose from Day 2 to Day 16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2020年11月17日
研究の完了 (実際)
2020年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALXN1840の臨床試験
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Alexion Pharmaceuticals完了
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.完了
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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