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ALXN1840を投与された健康な参加者の銅バランス

2024年3月21日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

ALXN1840投与後の健康な参加者の銅バランスを評価するための第1相非盲検試験

この研究では、ALXN1840を2週間にわたって反復投与した健康な参加者における1日当たりの平均銅バランスのベースラインからの変化を評価する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はまた、ALXN1840 の性質の代替尺度である総モリブデンの定常状態の吸収、分布、代謝、および排泄 (質量バランス) を特徴付けることになります。

研究全体を通じて安全性が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 定期的に排便をしてください（少なくとも 1 日 1 回）。
  2. 研究に必要な血液サンプルの採取を可能にするための、左腕または右腕の適切な静脈アクセス。
  3. 研究のすべての食事要件を遵守する意欲と能力がある。
  4. 体重は女性参加者で 50 ～ 70 kg (両端を含む)、男性参加者では 65 ～ 85 kg (両端を含む)、BMI は 18 ～ 25 kg/平方メートル (両端を含む) の範囲内です。
  5. プロトコルに指定された避妊要件に従う意思と能力がある。
  6. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. 重大な病歴（現在または過去）。
  2. 慢性便秘や過敏性腸症候群などの胃腸疾患の病歴または存在。
  3. 仰臥位の血圧が水銀柱 90/60 mmHg (mmHg) 以下、または > 140/90 mmHg。
  4. 3年以内のリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍。
  5. 過去10年以内に乳がんに罹患したことがある。
  6. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビンがスクリーニング時の正常値の上限を超えている。
  7. スクリーニング時の検査基準範囲の正常下限を下回る血清銅または血清セルロプラスミン。
  8. 貧血の病歴、またはスクリーニング時にヘモグロビン<130グラム(g)/リットル(L)の男性、および女性のヘモグロビン<115g/L。
  9. -良性民族性好中球減少症の病歴または絶対好中球数<1500/マイクロリットル（uL）、リンパ球数が1000/uL未満。
  10. 男性の場合は QTcF> 450 ミリ秒 (ms)、女性の場合は QTcF> 480 ミリ秒。
  11. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常（無症候性胆石を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALXN1840
参加者には、ALXN1840 30 ミリグラム (mg) が 15 日間反復投与されます。
薬：ALXN1840
錠剤として経口投与。
他の名前：
  • 旧WTX101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALXN1840を毎日繰り返し投与した2週間にわたる1日あたりの平均銅バランスのベースラインからの変化（4～15日目）
時間枠：ベースライン、4 ～ 15 日目
銅のバランスは、銅の入力と銅の出力の差として定義されました。 マイナスの銅バランスは、銅の摂取量よりも銅の生産量が多いことを示しました。 銅投入量は、指定された期間にわたってすべての食品および液体中で測定されたすべての銅投入量の合計として定義されました。 銅排出量は、指定された収集期間にわたって尿および糞便中で測定されたすべての銅排出量の合計として定義されました。 ベースラインは、-4日目から-1日目までの最初の治験薬投与時またはその前の非欠損値の平均として定義されました。
ベースライン、4 ～ 15 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALXN1840 を 2 週間繰り返し投与した場合の 1 日あたりの平均銅バランス
時間枠：4日目から15日目まで
銅のバランスは、銅の入力と銅の出力の差によって定義されました。 マイナスの銅バランスは、銅の摂取量よりも銅の生産量が多いことを示しました。 銅投入量は、指定された期間にわたってすべての食品および液体中で測定されたすべての銅投入量の合計として定義されました。 銅排出量は、指定された収集期間にわたって尿および糞便中で測定されたすべての銅排出量の合計として定義されました。
4日目から15日目まで
定常状態での1日平均モリブデンバランスのベースラインからの変化（12～15日間）
時間枠：ベースライン、12 ～ 15 日目
モリブデンの質量バランスは、モリブデンの投入量とモリブデンの排出量の差として定義されました。 負のモリブデンバランスは、モリブデン摂取量よりもモリブデン生産量が大きいことを示しました。 モリブデン摂取量は、指定された期間にわたってすべての食品および液体中で測定されたすべてのモリブデン摂取量の合計として定義されました。 モリブデン排出量は、指定された収集期間にわたって尿および糞便中で測定されたすべてのモリブデン排出量の合計として定義されました。 ベースラインは、-4日目から-1日目までの最初の治験薬投与時またはその前の非欠損値の平均として定義されました。
ベースライン、12 ～ 15 日目
投与後 2 週間 (4 日目から 15 日目) の平均した尿および糞便中の総モリブデン排泄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 ～ 15 日目
モリブデンの質量バランスは、モリブデンの投入量とモリブデンの排出量の差として定義されました。 負のモリブデンバランスは、モリブデン摂取量よりもモリブデン生産量が大きいことを示しました。 モリブデン摂取量は、指定された期間にわたってすべての食品および液体中で測定されたすべてのモリブデン摂取量の合計として定義されました。 モリブデン排出量は、指定された収集期間にわたって尿および糞便中で測定されたすべてのモリブデン排出量の合計として定義されました。 ベースラインは、-4日目から-1日目までの最初の治験薬投与時またはその前の非欠損値の平均として定義されました。 4 日目から 15 日目までのモリブデン排泄量には、4 日目から 15 日目までの平均データが含まれています。
ベースライン、4 ～ 15 日目
ALXN1840 治療期間中 (1 日目から 15 日目まで) の 1 日あたりの平均モリブデンバランス
時間枠：1日目から15日目まで
モリブデンの質量バランスは、モリブデンの投入量とモリブデンの排出量の差として定義されました。 負のモリブデンバランスは、モリブデン摂取量よりもモリブデン生産量が大きいことを示しました。 モリブデン摂取量は、指定された期間にわたってすべての食品および液体中で測定されたすべてのモリブデン摂取量の合計として定義されました。 モリブデン排出量は、指定された収集期間にわたって尿および糞便中で測定されたすべてのモリブデン排出量の合計として定義されました。
1日目から15日目まで
2週間の投与で平均した食べ物、飲み物、糞便、尿中の銅の定量値
時間枠：4日目から15日目まで
4 日目から 15 日目までの銅の残高には、4 日目から 15 日目までの平均データが含まれています。
4日目から15日目まで
1日目から30日目までの食べ物、飲み物、糞便、尿中の銅の定量値
時間枠：1日目から30日目まで
1 日目から 30 日目までの銅残高には、1 日目から 30 日目までの平均データが含まれています。
1日目から30日目まで
血漿総銅濃度と不安定結合銅 (LBC) 濃度
時間枠：15日目（投与前および投与後24時間）
15日目（投与前および投与後24時間）
ALXN1840 の投与量および食べ物、飲み物、糞便、尿中のモリブデンを定量化
時間枠：1日目から30日目まで
1 日目から 30 日目までのモリブデン残高には、1 日目から 30 日目までの平均データが含まれています。
1日目から30日目まで
総モリブデンおよび血漿限外濾過液 (PUF) モリブデンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と15日目の投与前（投与前1時間以内）から投与後24時間まで
1日目と15日目の投与前（投与前1時間以内）から投与後24時間まで
総モリブデンおよびPUFモリブデンの投与間隔(AUCtau)にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目と15日目の投与前（投与前1時間以内）から投与後24時間まで
1日目と15日目の投与前（投与前1時間以内）から投与後24時間まで
総モリブデンおよびPUFモリブデンの投与間隔(Ctau)終了時の観察濃度
時間枠：1日目と15日目の投与前（投与前1時間以内）から投与後24時間まで
1日目と15日目の投与前（投与前1時間以内）から投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Eugene S. Swenson, MD, PhD、Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • スタディディレクター：Peter Ksenuk, MD、Alexion Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年11月18日

研究の完了 (実際)

2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ALXN1840-HV-108

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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