ALXN1840을 투여한 건강한 참가자의 구리 균형
2024년 3월 21일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
ALXN1840 투여 후 건강한 참가자의 구리 균형을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구에서는 2주에 걸쳐 ALXN1840을 반복 투여한 건강한 참가자를 대상으로 평균 일일 구리 균형의 기준선 대비 변화를 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 또한 ALXN1840 성향의 대용 척도인 총 몰리브덴의 정상 상태 흡수, 분포, 대사 및 배설(질량 균형)을 특성화할 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 안전성이 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 규칙적인 배변을 하십시오(적어도 하루에 한 번).
- 연구에 필요한 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 연구의 모든 식이요법 요구사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 여성 참가자의 체중은 50~70kg(포함), 남성 참가자의 경우 65~85kg(포함), 체질량 지수는 18~25kg/미터(포함) 범위입니다.
- 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중요한 병력(현재 또는 과거).
- 만성 변비 및 과민성 대장 증후군을 포함한 위장 질환의 병력 또는 존재.
- 앙와위 혈압 ≤ 90/60mmHg 또는 > 140/90mmHg.
- 3년 이내 림프종, 백혈병, 기타 악성종양.
- 지난 10년 이내의 유방암.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 총 빌리루빈 > 스크리닝 시 정상 상한.
- 스크리닝 시 실험실 참고 범위에서 정상 하한 미만의 혈청 구리 또는 혈청 세룰로플라스민.
- 빈혈 병력 또는 스크리닝 시 남성의 경우 헤모글로빈 < 130g(g)/리터(L), 여성의 경우 헤모글로빈 < 115g/L.
- 양성 인종 호중구 감소증 또는 절대 호중구 수 < 1500/마이크로리터(uL), 림프구 수 1000/uL 미만의 병력.
- 남성의 경우 QTcF> 450ms, 여성의 경우 QTcF> 480ms입니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALXN1840
참가자에게는 15일 동안 ALXN1840 30mg(mg)을 반복 투여하게 됩니다.
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정제로 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간의 반복 일일 ALXN1840 투여(4~15일 동안) 동안 평균 일일 구리 잔액의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4~15일
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구리 잔액은 구리 입력과 구리 출력의 차이로 정의되었습니다.
마이너스 구리 균형은 구리 섭취량보다 구리 생산량이 더 많다는 것을 나타냅니다.
구리 투입량은 특정 기간 동안 모든 식품 및 음료에서 측정된 모든 구리 투입량의 합계로 정의됩니다.
구리 생산량은 지정된 수집 기간 동안 소변과 대변에서 측정된 모든 구리 생산량의 합계로 정의됩니다.
기준선은 -4일부터 -1일까지 첫 번째 연구 약물 투여 당시 또는 그 이전의 누락되지 않은 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 4~15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALXN1840을 반복적으로 투여한 2주 동안의 일일 평균 구리 잔량
기간: 4일차부터 15일차까지
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구리 잔액은 구리 입력과 구리 출력의 차이로 정의되었습니다.
마이너스 구리 균형은 구리 섭취량보다 구리 생산량이 더 많다는 것을 나타냅니다.
구리 투입량은 특정 기간 동안 모든 식품 및 음료에서 측정된 모든 구리 투입량의 합계로 정의됩니다.
구리 생산량은 지정된 수집 기간 동안 소변과 대변에서 측정된 모든 구리 생산량의 합계로 정의됩니다.
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4일차부터 15일차까지
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정상 상태에서 일일 평균 몰리브덴 잔액의 기준선 대비 변화(12~15일 동안)
기간: 기준선, 12~15일
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몰리브덴 물질수지는 몰리브덴 투입량과 몰리브덴 산출량의 차이로 정의됩니다.
음의 몰리브덴 균형은 몰리브덴 섭취량보다 더 많은 몰리브덴 생산량을 나타냅니다.
몰리브덴 투입량은 특정 기간 동안 모든 식품 및 음료에서 측정된 모든 몰리브덴 투입량의 합으로 정의됩니다.
몰리브덴 생산량은 지정된 수집 기간 동안 소변과 대변에서 측정된 모든 몰리브덴 생산량의 합으로 정의됩니다.
기준선은 -4일부터 -1일까지 첫 번째 연구 약물 투여 당시 또는 그 이전의 누락되지 않은 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 12~15일
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2주간의 투여 기간(4~15일)에 걸쳐 평균 소변 및 대변 내 총 몰리브덴 배설량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4~15일
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몰리브덴 물질수지는 몰리브덴 투입량과 몰리브덴 산출량의 차이로 정의됩니다.
음의 몰리브덴 균형은 몰리브덴 섭취량보다 더 많은 몰리브덴 생산량을 나타냅니다.
몰리브덴 투입량은 특정 기간 동안 모든 식품 및 음료에서 측정된 모든 몰리브덴 투입량의 합으로 정의됩니다.
몰리브덴 생산량은 지정된 수집 기간 동안 소변과 대변에서 측정된 모든 몰리브덴 생산량의 합으로 정의됩니다.
기준선은 -4일부터 -1일까지 첫 번째 연구 약물 투여 당시 또는 그 이전의 누락되지 않은 값의 평균으로 정의되었습니다.
4일부터 15일까지의 기간 동안의 몰리브덴 배설에는 4일부터 15일까지의 평균 데이터가 포함되었습니다.
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기준선, 4~15일
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ALXN1840 치료 기간(1일차부터 15일차까지) 동안 일일 평균 몰리브덴 균형
기간: 1일차부터 15일차까지
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몰리브덴 물질수지는 몰리브덴 투입량과 몰리브덴 산출량의 차이로 정의됩니다.
음의 몰리브덴 균형은 몰리브덴 섭취량보다 더 많은 몰리브덴 생산량을 나타냅니다.
몰리브덴 투입량은 특정 기간 동안 모든 식품 및 음료에서 측정된 모든 몰리브덴 투입량의 합으로 정의됩니다.
몰리브덴 생산량은 지정된 수집 기간 동안 소변과 대변에서 측정된 모든 몰리브덴 생산량의 합으로 정의됩니다.
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1일차부터 15일차까지
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음식, 음료, 대변 및 소변에서 정량화된 구리는 2주간의 투여 기간에 걸쳐 평균 측정되었습니다.
기간: 4~15일
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4일부터 15일까지의 구리 잔액에는 4일부터 15일까지의 평균 데이터가 포함되었습니다.
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4~15일
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1일부터 30일까지 음식, 음료, 대변 및 소변에서 구리 정량화
기간: 1일차부터 30일차까지
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1일부터 30일까지의 구리 잔액에는 1일부터 30일까지의 평균 데이터가 포함되었습니다.
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1일차부터 30일차까지
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플라즈마 총 구리 농도 및 불안정한 결합 구리(LBC) 농도
기간: 15일차(투약 전 및 투약 후 24시간)
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15일차(투약 전 및 투약 후 24시간)
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ALXN1840 투여량과 음식, 음료, 대변 및 소변에서 정량화된 몰리브덴
기간: 1일차부터 30일차까지
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1일부터 30일까지의 몰리브덴 잔량에는 1일부터 30일까지의 평균 데이터가 포함되었습니다.
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1일차부터 30일차까지
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총 몰리브덴 및 혈장 한외여과물(PUF) 몰리브덴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투약 전 1시간 이내)부터 1일차 및 15일차 투여 후 24시간까지
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투여 전(투약 전 1시간 이내)부터 1일차 및 15일차 투여 후 24시간까지
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총 몰리브덴 및 PUF 몰리브덴의 투여 간격(AUCtau)에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투약 전 1시간 이내)부터 1일차 및 15일차 투여 후 24시간까지
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투여 전(투약 전 1시간 이내)부터 1일차 및 15일차 투여 후 24시간까지
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총 몰리브덴 및 PUF 몰리브덴의 투여 간격(Ctau) 종료 시 관찰된 농도
기간: 투여 전(투약 전 1시간 이내)부터 1일차 및 15일차 투여 후 24시간까지
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투여 전(투약 전 1시간 이내)부터 1일차 및 15일차 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- 연구 책임자: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALXN1840에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한속발성 진행성 다발성 경화증중국, 독일, 미국, 루마니아, 이탈리아, 오스트리아, 벨기에, 체코, 스페인, 호주, 캐나다, 프랑스, 이스라엘, 스위스, 불가리아, 헝가리, 네덜란드, 영국, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 칠면조, 일본, 슬로바키아, 포르투갈, 아르헨티나, 폴란드, 그리스, 스웨덴, 아일랜드
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.완전한