Koperbalans bij gezonde deelnemers toegediend ALXN1840
21 maart 2024 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, open-label onderzoek om de koperbalans bij gezonde deelnemers te beoordelen na toediening van ALXN1840
De studie zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde beoordelen in de gemiddelde dagelijkse koperbalans bij gezonde deelnemers met herhaalde doseringen van ALXN1840 gedurende 2 weken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal ook de steady-state absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding (massabalans) van totaal molybdeen karakteriseren, wat een surrogaatmaatstaf is voor de dispositie van ALXN1840.
Gedurende het gehele onderzoek zal de veiligheid worden bewaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor een regelmatige stoelgang (minstens één keer per dag).
- Voldoende veneuze toegang in de linker- of rechterarm om het verzamelen van voor het onderzoek vereiste bloedmonsters mogelijk te maken.
- Bereid en in staat om aan alle dieetwensen van het onderzoek te voldoen.
- Lichaamsgewicht tussen 50 en 70 kilogram (kg) (inclusief) voor vrouwelijke deelnemers, en 65 tot 85 kg (inclusief) voor mannelijke deelnemers, en een body mass index binnen het bereik van 18 tot 25 kg/meter in het kwadraat (inclusief).
- Bereid en in staat om de in het protocol gespecificeerde anticonceptievereisten te volgen.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische geschiedenis (huidig of verleden).
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder chronische obstipatie en het prikkelbaredarmsyndroom.
- Bloeddruk in liggende positie ≤ 90/60 millimeter kwik (mmHg) of > 140/90 mmHg.
- Lymfoom, leukemie of een andere maligniteit binnen 3 jaar.
- Borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
- Alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of totaal bilirubine > bovengrens van normaal bij screening.
- Serumkoper of serumceruloplasmine onder de ondergrens van normaal binnen het laboratoriumreferentiebereik bij screening.
- Geschiedenis van bloedarmoede of hemoglobine < 130 gram (g)/liter (l) voor mannen en hemoglobine < 115 g/l voor vrouwen bij screening.
- Voorgeschiedenis van goedaardige etnische neutropenie of absoluut aantal neutrofielen < 1500/microliter (uL), aantal lymfocyten lager dan 1000/uL.
- QTcF> 450 milliseconden (ms) voor mannen en QTcF> 480 ms voor vrouwen.
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (behalve asymptomatische galstenen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALXN1840
Deelnemers krijgen gedurende 15 dagen herhaalde doses ALXN1840 30 milligram (mg).
|
Oraal toegediend als tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse koperbalans gedurende 2 weken herhaalde dagelijkse dosering van ALXN1840 (over dagen 4 tot 15)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 4 tot 15
|
Het kopersaldo werd gedefinieerd als het verschil in koperinput en koperoutput.
Een negatief kopersaldo duidde op een grotere koperproductie dan op de koperinname.
De koperinput werd gedefinieerd als de som van alle koperinput zoals gemeten in alle voedingsmiddelen en vloeistoffen gedurende de gespecificeerde periode.
De koperproductie werd gedefinieerd als de som van alle koperproductie zoals gemeten in urine en ontlasting gedurende de gespecificeerde verzamelperiode.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden op of vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van dag -4 tot dag -1.
|
Basislijn, dagen 4 tot 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse koperbalans gedurende twee weken herhaalde dosering van ALXN1840
Tijdsspanne: Dag 4 tot en met dag 15
|
De koperbalans werd gedefinieerd door het verschil in koperinput en koperoutput.
Een negatief kopersaldo duidde op een grotere koperproductie dan op de koperinname.
De koperinput werd gedefinieerd als de som van alle koperinput zoals gemeten in alle voedingsmiddelen en vloeistoffen gedurende de gespecificeerde periode.
De koperproductie werd gedefinieerd als de som van alle koperproductie zoals gemeten in urine en ontlasting gedurende de gespecificeerde verzamelperiode.
|
Dag 4 tot en met dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse molybdeenbalans bij stabiele toestand (over dagen 12 tot 15)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 12 tot 15
|
Molybdeenmassabalans werd gedefinieerd als het verschil in molybdeeninput en molybdeenoutput.
Een negatieve molybdeenbalans duidde op een grotere molybdeenproductie dan de molybdeeninname.
De molybdeeninput werd gedefinieerd als de som van alle molybdeeninput zoals gemeten in alle voedingsmiddelen en vloeistoffen gedurende de gespecificeerde periode.
De molybdeenproductie werd gedefinieerd als de som van alle molybdeenproductie zoals gemeten in urine en ontlasting gedurende de gespecificeerde verzamelperiode.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden op of vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van dag -4 tot dag -1.
|
Basislijn, dagen 12 tot 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale uitscheiding van molybdeen in urine en ontlasting, gemiddeld gedurende 2 weken dosering (dag 4 tot 15)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 4 tot 15
|
Molybdeenmassabalans werd gedefinieerd als het verschil in molybdeeninput en molybdeenoutput.
Een negatieve molybdeenbalans duidde op een grotere molybdeenproductie dan de molybdeeninname.
De molybdeeninput werd gedefinieerd als de som van alle molybdeeninput zoals gemeten in alle voedingsmiddelen en vloeistoffen gedurende de gespecificeerde periode.
De molybdeenproductie werd gedefinieerd als de som van alle molybdeenproductie zoals gemeten in urine en ontlasting gedurende de gespecificeerde verzamelperiode.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden op of vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van dag -4 tot dag -1.
De molybdeenuitscheiding voor de periode van dag 4 tot en met dag 15 omvatte gegevens die gemiddeld waren van dag 4 tot en met dag 15.
|
Basislijn, dagen 4 tot 15
|
|
Gemiddelde dagelijkse molybdeenbalans gedurende de behandelingsperiode met ALXN1840 (dag 1 tot en met dag 15)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
|
Molybdeenmassabalans werd gedefinieerd als het verschil in molybdeeninput en molybdeenoutput.
Een negatieve molybdeenbalans duidde op een grotere molybdeenproductie dan de molybdeeninname.
De molybdeeninput werd gedefinieerd als de som van alle molybdeeninput zoals gemeten in alle voedingsmiddelen en vloeistoffen gedurende de gespecificeerde periode.
De molybdeenproductie werd gedefinieerd als de som van alle molybdeenproductie zoals gemeten in urine en ontlasting gedurende de gespecificeerde verzamelperiode.
|
Dag 1 tot en met dag 15
|
|
Koper gekwantificeerd in voedsel, drank, ontlasting en urine, gemiddeld gedurende 2 weken dosering
Tijdsspanne: Dagen 4 tot 15
|
Het kopersaldo voor de periode van dag 4 tot en met dag 15 omvatte de gemiddelde gegevens van dag 4 tot en met dag 15.
|
Dagen 4 tot 15
|
|
Koper gekwantificeerd in voedsel, drank, ontlasting en urine vanaf dag 1 tot en met dag 30
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
|
Het kopersaldo voor de periode van dag 1 tot en met dag 30 omvatte de gemiddelde gegevens van dag 1 tot en met dag 30.
|
Dag 1 tot en met dag 30
|
|
Plasma totale koperconcentratie en labiel gebonden koper (LBC) concentratie
Tijdsspanne: Dag 15 (vóór de dosis en 24 uur na de dosis)
|
Dag 15 (vóór de dosis en 24 uur na de dosis)
|
|
|
Molybdeen gekwantificeerd in toegediende doses ALXN1840 en in voedsel, drank, ontlasting en urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
|
De molybdeenbalans voor de periode van dag 1 tot en met dag 30 omvatte de gemiddelde gegevens van dag 1 tot en met dag 30.
|
Dag 1 tot en met dag 30
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totaal molybdeen en plasma-ultrafiltraat (PUF) molybdeen
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering) tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 15
|
Vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering) tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 15
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve gedurende het doseringsinterval (AUCtau) van totaal molybdeen en PUF-molybdeen
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering) tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 15
|
Vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering) tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 15
|
|
|
Waargenomen concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctau) van totaal molybdeen en PUF-molybdeen
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering) tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 15
|
Vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering) tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Studie directeur: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALXN1840-HV-108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .