Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilans miedzi u zdrowych uczestników, którym podawano ALXN1840

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, otwarte badanie mające na celu ocenę bilansu miedzi u zdrowych uczestników po podaniu ALXN1840

W badaniu zostanie oceniona zmiana średniego dziennego bilansu miedzi w stosunku do wartości wyjściowych u zdrowych uczestników, którym podawano wielokrotne dawki ALXN1840 przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to scharakteryzuje także absorpcję, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (bilans masy) całkowitego molibdenu w stanie ustalonym, co jest zastępczą miarą rozmieszczenia ALXN1840.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Regularnie wypróżniaj się (przynajmniej raz dziennie).
  2. Odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie wymaganych do badania próbek krwi.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dietetycznych badania.
  4. Masa ciała od 50 do 70 kilogramów (kg) (włącznie) dla kobiet i od 65 do 85 kg (włącznie) dla mężczyzn oraz wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 25 kg/metr kwadratowy (włącznie).
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji.
  6. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znacząca historia medyczna (obecna lub przeszła).
  2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, w tym przewlekłe zaparcia i zespół jelita drażliwego.
  3. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≤ 90/60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub > 140/90 mmHg.
  4. Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat.
  5. Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  6. Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina całkowita > górna granica normy w badaniu przesiewowym.
  7. Miedź w surowicy lub ceruloplazmina w surowicy poniżej dolnej granicy normy w laboratoryjnym zakresie referencyjnym podczas badania przesiewowego.
  8. Historia niedokrwistości lub hemoglobiny < 130 gramów (g)/litr (L) u mężczyzn i hemoglobiny < 115 g/l u kobiet podczas badania przesiewowego.
  9. Łagodna neutropenia etniczna w wywiadzie lub bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mikrolitr (uL), liczba limfocytów poniżej 1000/uL.
  10. QTcF> 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i QTcF> 480 ms dla kobiet.
  11. Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych (z wyjątkiem bezobjawowych kamieni żółciowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALXN1840
Uczestnikom będą podawane powtarzane dawki ALXN1840 30 miligramów (mg) przez 15 dni.
Lek: ALXN1840
Podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • dawniej WTX101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego bilansu miedzi w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 tygodni powtarzanego codziennego dawkowania ALXN1840 (w dniach od 4 do 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni od 4 do 15
Bilans miedzi zdefiniowano jako różnicę w wejściu i wyjściu miedzi. Ujemny bilans miedzi wskazywał na większą produkcję miedzi niż jej spożycie. Wkład miedzi zdefiniowano jako sumę całego dopływu miedzi zmierzonego we wszystkich produktach spożywczych i płynach w określonym okresie. Wydobycie miedzi zdefiniowano jako sumę całkowitego wydalenia miedzi zmierzonego w moczu i kale w określonym okresie zbierania. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z pozostałych wartości w dniu lub przed podaniem pierwszego badanego leku od dnia -4 do dnia -1.
Wartość wyjściowa, dni od 4 do 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny bilans miedzi w ciągu dwóch tygodni powtarzanego dawkowania ALXN1840
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 15
Bilans miedzi zdefiniowano jako różnicę w wkładzie i wydobyciu miedzi. Ujemny bilans miedzi wskazywał na większą produkcję miedzi niż jej spożycie. Wkład miedzi zdefiniowano jako sumę całego dopływu miedzi zmierzonego we wszystkich produktach spożywczych i płynach w określonym okresie. Wydobycie miedzi zdefiniowano jako sumę całkowitego wydalenia miedzi zmierzonego w moczu i kale w określonym okresie zbierania.
Dzień 4 do dnia 15
Zmiana średniego dziennego salda molibdenu w stanie ustalonym w porównaniu z wartością bazową (w dniach 12–15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni od 12 do 15
Bilans masowy molibdenu zdefiniowano jako różnicę w ilości molibdenu na wejściu i na wyjściu z molibdenu. Ujemne saldo molibdenu wskazywało na większą produkcję molibdenu niż jego spożycie. Wkład molibdenu zdefiniowano jako sumę całego wsadu molibdenu zmierzonego we wszystkich produktach spożywczych i płynach w określonym okresie. Ilość wydalanego molibdenu zdefiniowano jako sumę całego wydalanego molibdenu zmierzonego w moczu i kale w określonym okresie zbierania. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z pozostałych wartości w dniu lub przed podaniem pierwszego badanego leku od dnia -4 do dnia -1.
Wartość wyjściowa, dni od 12 do 15
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wydalania molibdenu z moczem i kałem uśredniona w ciągu 2 tygodni dawkowania (dni 4 do 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni od 4 do 15
Bilans masowy molibdenu zdefiniowano jako różnicę w ilości molibdenu na wejściu i na wyjściu z molibdenu. Ujemne saldo molibdenu wskazywało na większą produkcję molibdenu niż jego spożycie. Wkład molibdenu zdefiniowano jako sumę całego wsadu molibdenu zmierzonego we wszystkich produktach spożywczych i płynach w określonym okresie. Ilość wydalanego molibdenu zdefiniowano jako sumę całego wydalanego molibdenu zmierzonego w moczu i kale w określonym okresie zbierania. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z pozostałych wartości w dniu lub przed podaniem pierwszego badanego leku od dnia -4 do dnia -1. Wydalanie molibdenu w okresie od dnia 4 do dnia 15 obejmowało dane uśrednione z dnia 4 do dnia 15.
Wartość wyjściowa, dni od 4 do 15
Średni dzienny bilans molibdenu w całym okresie leczenia ALXN1840 (od dnia 1 do dnia 15)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Bilans masowy molibdenu zdefiniowano jako różnicę w ilości molibdenu na wejściu i na wyjściu z molibdenu. Ujemne saldo molibdenu wskazywało na większą produkcję molibdenu niż jego spożycie. Wkład molibdenu zdefiniowano jako sumę całego wsadu molibdenu zmierzonego we wszystkich produktach spożywczych i płynach w określonym okresie. Ilość wydalanego molibdenu zdefiniowano jako sumę całego wydalanego molibdenu zmierzonego w moczu i kale w określonym okresie zbierania.
Dzień 1 do dnia 15
Miedź oznaczana ilościowo w jedzeniu, napojach, kale i moczu, średnio w ciągu 2 tygodni dawkowania
Ramy czasowe: Dni od 4 do 15
Bilans miedzi za okres od dnia 4 do dnia 15 obejmował dane uśrednione z dnia 4 do dnia 15.
Dni od 4 do 15
Miedź oznaczana ilościowo w żywności, napojach, kale i moczu od dnia 1 do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Bilans miedzi za okres od dnia 1 do dnia 30 obejmował dane uśrednione od dnia 1 do dnia 30.
Dzień 1 do dnia 30
Całkowite stężenie miedzi w osoczu i stężenie labilnie związanej miedzi (LBC).
Ramy czasowe: Dzień 15 (przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu)
Dzień 15 (przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu)
Molibden oznaczany ilościowo w podawanych dawkach ALXN1840 oraz w żywności, napojach, kale i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Saldo molibdenu za okres od dnia 1 do dnia 30 obejmowało dane uśrednione z dnia 1 do dnia 30.
Dzień 1 do dnia 30
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego molibdenu i ultrafiltratu osocza (PUF) molibdenu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau) całkowitego molibdenu i PUF molibdenu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Obserwowane stężenie na końcu przerwy między dawkami (Ctau) całkowitego molibdenu i PUF molibdenu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Dyrektor Studium: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1840-HV-108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN1840

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj