- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04594252
Copper Balance in Healthy Participants Administered ALXN1840
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-label Study to Assess Copper Balance in Healthy Participants Following Administration of ALXN1840
The study will assess the change from baseline in mean daily copper balance in healthy participants with repeat-dose administrations of ALXN1840 over 2 weeks.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This study will also characterize the steady state absorption, distribution, metabolism, and excretion (mass balance) of total molybdenum, which is a surrogate measure of ALXN1840 disposition.
Safety will be monitored throughout the study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have regular bowel movements (at least once per day).
- Adequate venous access in the left or right arm to allow collection of study-required blood samples.
- Willing and able to adhere to all dietary requirements of the study.
- Body weight between 50 to 70 kilograms (kg) (inclusive) for female participants, and 65 to 85 kg (inclusive) for male participants, and body mass index within the range 18 to 25 kg/meters squared (inclusive).
- Willing and able to follow protocol-specified contraception requirements.
- Capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Significant medical history (current or past).
- History or presence of gastrointestinal conditions including chronic constipation and irritable bowel syndrome.
- Supine blood pressure ≤ 90/60 millimeters of mercury (mmHg) or > 140/90 mmHg.
- Lymphoma, leukemia, or any malignancy within 3 years.
- Breast cancer within the past 10 years.
- Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or total bilirubin > upper limit of normal at Screening.
- Serum copper or serum ceruloplasmin below lower limit of normal on laboratory reference range at Screening.
- History of anemia or hemoglobin < 130 gram (g)/Liter (L) for men and hemoglobin < 115 g/L for women at Screening.
- History of benign ethnic neutropenia or absolute neutrophil count < 1500/microliter (uL); lymphocyte count below 1000/uL.
- QTcF> 450 millisecond (ms) for men and QTcF> 480 ms for women.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (except for asymptomatic gallstones).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ALXN1840
Participants will be administered repeat doses of ALXN1840 30 milligrams (mg) for 15 days.
|
Podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline In Mean Daily Copper Balance At Steady State
Ramy czasowe: Baseline, up to Day 15
|
Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the pre-defined collection periods.
|
Baseline, up to Day 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Daily Copper Balance
Ramy czasowe: Day 1 through Day 15
|
Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the collection period.
|
Day 1 through Day 15
|
Mean Daily Molybdenum Balance At Steady State
Ramy czasowe: up to Day 15
|
Molybdenum balance at steady state will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine) and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period.
Steady state is defined as molybdenum(out) equal to molybdenum(in).
|
up to Day 15
|
Change From Baseline In Total Molybdenum Excretion In Urine And Feces At Day 15
Ramy czasowe: Baseline, Day 15
|
Baseline, Day 15
|
|
Mean Daily Molybdenum Balance
Ramy czasowe: Day 1 through Day 15
|
Molybdenum balance will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine), and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period.
|
Day 1 through Day 15
|
Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine, Including Plasma Total And Labile Bound Copper (LBC)
Ramy czasowe: up to Day 15
|
Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine), as well as plasma total and LBC.
|
up to Day 15
|
Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30
|
Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine).
|
Day 1 through Day 30
|
Molybdenum Specified In ALXN1840 Doses Given And Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30
|
Molybdenum will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine).
|
Day 1 through Day 30
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) Of Plasma Total Molybdenum
Ramy czasowe: predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
|
PK: Area Under The Curve (AUC) From Time 0 To The Time Of Last Measurable Concentration (AUCt) Of Plasma Total Molybdenum
Ramy czasowe: predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
|
PK: Trough (Predose) Concentration Observed At The Start Of The Dosing Interval (Ctrough)
Ramy czasowe: predose from Day 2 to Day 16
|
predose from Day 2 to Day 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN1840-HV-108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ALXN1840
-
Alexion PharmaceuticalsZakończonyChoroba WilsonaStany Zjednoczone, Niemcy, Austria, Polska, Zjednoczone Królestwo
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba WilsonaZjednoczone Królestwo
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba WilsonaStany Zjednoczone, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba WilsonaHiszpania, Republika Korei, Francja, Niemcy, Japonia, Australia, Polska, Zjednoczone Królestwo
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyWtórnie postępujące stwardnienie rozsianeChiny, Niemcy, Stany Zjednoczone, Rumunia, Włochy, Austria, Belgia, Czechy, Hiszpania, Australia, Kanada, Francja, Izrael, Szwajcaria, Bułgaria, Węgry, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Estonia, Łotwa, Litwa, Federacja Rosyjska, Indyk, Japoni... i więcej
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
AlexionPPD; ERT: Clinical Trial Technology SolutionsZakończony
-
AlexionZakończony
-
AlexionNie dostępny
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba WilsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia, Dania, Federacja Rosyjska, Kanada, Singapur