Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Copper Balance in Healthy Participants Administered ALXN1840

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-label Study to Assess Copper Balance in Healthy Participants Following Administration of ALXN1840

The study will assess the change from baseline in mean daily copper balance in healthy participants with repeat-dose administrations of ALXN1840 over 2 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will also characterize the steady state absorption, distribution, metabolism, and excretion (mass balance) of total molybdenum, which is a surrogate measure of ALXN1840 disposition.

Safety will be monitored throughout the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Have regular bowel movements (at least once per day).
  2. Adequate venous access in the left or right arm to allow collection of study-required blood samples.
  3. Willing and able to adhere to all dietary requirements of the study.
  4. Body weight between 50 to 70 kilograms (kg) (inclusive) for female participants, and 65 to 85 kg (inclusive) for male participants, and body mass index within the range 18 to 25 kg/meters squared (inclusive).
  5. Willing and able to follow protocol-specified contraception requirements.
  6. Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Significant medical history (current or past).
  2. History or presence of gastrointestinal conditions including chronic constipation and irritable bowel syndrome.
  3. Supine blood pressure ≤ 90/60 millimeters of mercury (mmHg) or > 140/90 mmHg.
  4. Lymphoma, leukemia, or any malignancy within 3 years.
  5. Breast cancer within the past 10 years.
  6. Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or total bilirubin > upper limit of normal at Screening.
  7. Serum copper or serum ceruloplasmin below lower limit of normal on laboratory reference range at Screening.
  8. History of anemia or hemoglobin < 130 gram (g)/Liter (L) for men and hemoglobin < 115 g/L for women at Screening.
  9. History of benign ethnic neutropenia or absolute neutrophil count < 1500/microliter (uL); lymphocyte count below 1000/uL.
  10. QTcF> 450 millisecond (ms) for men and QTcF> 480 ms for women.
  11. Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (except for asymptomatic gallstones).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALXN1840
Participants will be administered repeat doses of ALXN1840 30 milligrams (mg) for 15 days.
Podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • dawniej WTX101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline In Mean Daily Copper Balance At Steady State
Ramy czasowe: Baseline, up to Day 15
Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the pre-defined collection periods.
Baseline, up to Day 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Daily Copper Balance
Ramy czasowe: Day 1 through Day 15
Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the collection period.
Day 1 through Day 15
Mean Daily Molybdenum Balance At Steady State
Ramy czasowe: up to Day 15
Molybdenum balance at steady state will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine) and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period. Steady state is defined as molybdenum(out) equal to molybdenum(in).
up to Day 15
Change From Baseline In Total Molybdenum Excretion In Urine And Feces At Day 15
Ramy czasowe: Baseline, Day 15
Baseline, Day 15
Mean Daily Molybdenum Balance
Ramy czasowe: Day 1 through Day 15
Molybdenum balance will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine), and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period.
Day 1 through Day 15
Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine, Including Plasma Total And Labile Bound Copper (LBC)
Ramy czasowe: up to Day 15
Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine), as well as plasma total and LBC.
up to Day 15
Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30
Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine).
Day 1 through Day 30
Molybdenum Specified In ALXN1840 Doses Given And Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30
Molybdenum will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine).
Day 1 through Day 30
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) Of Plasma Total Molybdenum
Ramy czasowe: predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
PK: Area Under The Curve (AUC) From Time 0 To The Time Of Last Measurable Concentration (AUCt) Of Plasma Total Molybdenum
Ramy czasowe: predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
PK: Trough (Predose) Concentration Observed At The Start Of The Dosing Interval (Ctrough)
Ramy czasowe: predose from Day 2 to Day 16
predose from Day 2 to Day 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1840-HV-108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN1840

3
Subskrybuj