Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha mědi u zdravých účastníků spravovaných ALXN1840

21. března 2024 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení rovnováhy mědi u zdravých účastníků po podání ALXN1840

Studie posoudí změnu průměrné denní rovnováhy mědi od výchozí hodnoty u zdravých účastníků s opakovaným podáváním ALXN1840 po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude také charakterizovat ustálený stav absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (hmotnostní bilance) celkového molybdenu, což je náhradní míra dispozice ALXN1840.

Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mějte pravidelnou stolici (alespoň jednou denně).
  2. Adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, aby bylo možné odebrat vzorky krve požadované pro studii.
  3. Ochotný a schopný dodržovat všechny dietní požadavky studie.
  4. Tělesná hmotnost mezi 50 až 70 kilogramy (kg) (včetně) pro ženy a 65 až 85 kg (včetně) pro mužské účastníky a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 25 kg/m2 (včetně).
  5. Ochota a schopnost dodržovat protokolem stanovené požadavky na antikoncepci.
  6. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza (současná nebo minulá).
  2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálních onemocnění včetně chronické zácpy a syndromu dráždivého tračníku.
  3. Krevní tlak vleže na zádech ≤ 90/60 milimetrů rtuti (mmHg) nebo > 140/90 mmHg.
  4. Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita do 3 let.
  5. Rakovina prsu za posledních 10 let.
  6. Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin > horní hranice normy při screeningu.
  7. Sérová měď nebo sérový ceruloplasmin pod dolní hranicí normálu v laboratorním referenčním rozmezí při screeningu.
  8. Anamnéza anémie nebo hemoglobinu < 130 gramů (g)/litr (L) u mužů a hemoglobinu < 115 g/l u žen při screeningu.
  9. Benigní etnická neutropenie v anamnéze nebo absolutní počet neutrofilů < 1500/mikrolitr (uL), počet lymfocytů pod 1000/ul.
  10. QTcF> 450 milisekund (ms) pro muže a QTcF> 480 ms pro ženy.
  11. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest (kromě asymptomatických žlučových kamenů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALXN1840
Účastníkům budou podávány opakované dávky ALXN1840 30 miligramů (mg) po dobu 15 dnů.
Lék: ALXN1840
Podává se perorálně ve formě tablet.
Ostatní jména:
  • dříve WTX101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního zůstatku mědi oproti výchozí hodnotě za 2 týdny opakovaného denního dávkování ALXN1840 (během 4. až 15. dne)
Časové okno: Základní stav, dny 4 až 15
Bilance mědi byla definována jako rozdíl mezi vstupem a výstupem mědi. Záporná bilance mědi indikovala vyšší výdej mědi než příjem mědi. Přísun mědi byl definován jako součet veškerého přísunu mědi měřeného ve všech potravinách a tekutinách za specifikované období. Výdej mědi byl definován jako součet veškeré mědi měřené v moči a stolici za specifikované období sběru. Výchozí hodnota byla definována jako průměr chybějících hodnot při prvním podání studovaného léku nebo před ním ode dne -4 do dne -1.
Základní stav, dny 4 až 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní bilance mědi za dva týdny opakovaného dávkování ALXN1840
Časové okno: Den 4 až den 15
Bilance mědi byla definována rozdílem mezi vstupem a výstupem mědi. Záporná bilance mědi indikovala vyšší výdej mědi než příjem mědi. Přísun mědi byl definován jako součet veškerého přísunu mědi měřeného ve všech potravinách a tekutinách za specifikované období. Výdej mědi byl definován jako součet veškeré mědi měřené v moči a stolici za specifikované období sběru.
Den 4 až den 15
Změna průměrného denního zůstatku molybdenu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty (během 12. až 15. dne)
Časové okno: Základní stav, dny 12 až 15
Hmotnostní bilance molybdenu byla definována jako rozdíl mezi vstupem molybdenu a výstupem molybdenu. Záporná bilance molybdenu indikovala větší výdej molybdenu než příjem molybdenu. Vstup molybdenu byl definován jako součet veškerého vstupu molybdenu měřeného ve všech potravinách a tekutinách za specifikované období. Výdej molybdenu byl definován jako součet veškerého výdeje molybdenu měřeného v moči a stolici za specifikované období sběru. Výchozí hodnota byla definována jako průměr chybějících hodnot při prvním podání studovaného léku nebo před ním ode dne -4 do dne -1.
Základní stav, dny 12 až 15
Změna celkového vylučování molybdenu v moči a stolici oproti výchozí hodnotě v průměru za 2 týdny dávkování (4. až 15. den)
Časové okno: Základní stav, dny 4 až 15
Hmotnostní bilance molybdenu byla definována jako rozdíl mezi vstupem molybdenu a výstupem molybdenu. Záporná bilance molybdenu indikovala větší výdej molybdenu než příjem molybdenu. Vstup molybdenu byl definován jako součet veškerého vstupu molybdenu měřeného ve všech potravinách a tekutinách za specifikované období. Výdej molybdenu byl definován jako součet veškerého výdeje molybdenu měřeného v moči a stolici za specifikované období sběru. Výchozí hodnota byla definována jako průměr chybějících hodnot při prvním podání studovaného léku nebo před ním ode dne -4 do dne -1. Vylučování molybdenu za období od 4. do 15. dne zahrnovalo údaje zprůměrované od 4. do 15. dne.
Základní stav, dny 4 až 15
Průměrná denní bilance molybdenu během léčebného období ALXN1840 (den 1 až den 15)
Časové okno: Den 1 až den 15
Hmotnostní bilance molybdenu byla definována jako rozdíl mezi vstupem molybdenu a výstupem molybdenu. Záporná bilance molybdenu indikovala větší výdej molybdenu než příjem molybdenu. Vstup molybdenu byl definován jako součet veškerého vstupu molybdenu měřeného ve všech potravinách a tekutinách za specifikované období. Výdej molybdenu byl definován jako součet veškerého výdeje molybdenu měřeného v moči a stolici za specifikované období sběru.
Den 1 až den 15
Měď vyjádřená v potravinách, nápojích, stolici a moči v průměru za 2 týdny dávkování
Časové okno: Dny 4 až 15
Zůstatek mědi za období 4. až 15. den zahrnoval údaje zprůměrované od 4. do 15. dne.
Dny 4 až 15
Měď vyjádřená v potravinách, nápojích, stolici a moči od 1. do 30. dne
Časové okno: Den 1 až den 30
Zůstatek mědi za období od 1. do 30. dne zahrnoval údaje zprůměrované od 1. do 30. dne.
Den 1 až den 30
Plazmatická celková koncentrace mědi a koncentrace labilní vázané mědi (LBC).
Časové okno: Den 15 (před dávkou a 24 hodin po dávce)
Den 15 (před dávkou a 24 hodin po dávce)
Molybden kvantifikovaný v podaných dávkách ALXN1840 a v jídle, pití, stolici a moči
Časové okno: Den 1 až den 30
Zůstatek molybdenu za období od 1. do 30. dne zahrnoval údaje zprůměrované od 1. do 30. dne.
Den 1 až den 30
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkového molybdenu a plazmatického ultrafiltrátu (PUF) molybdenu
Časové okno: Před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) do 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 15
Před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) do 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 15
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) celkového molybdenu a PUF molybdenu
Časové okno: Před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) do 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 15
Před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) do 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 15
Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) celkového molybdenu a PUF molybdenu
Časové okno: Před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) do 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 15
Před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) do 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Ředitel studie: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1840-HV-108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN1840

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit