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Balance de cobre en participantes sanos a los que se les administró ALXN1840

21 de marzo de 2024 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el equilibrio de cobre en participantes sanos después de la administración de ALXN1840

El estudio evaluará el cambio desde el inicio en el equilibrio diario medio de cobre en participantes sanos con administraciones de dosis repetidas de ALXN1840 durante 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio también caracterizará la absorción, distribución, metabolismo y excreción (equilibrio de masa) en estado estacionario del molibdeno total, que es una medida sustituta de la disposición de ALXN1840.

La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Defecar con regularidad (al menos una vez al día).
  2. Acceso venoso adecuado en el brazo izquierdo o derecho para permitir la recolección de muestras de sangre requeridas por el estudio.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos dietéticos del estudio.
  4. Peso corporal entre 50 y 70 kilogramos (kg) (inclusive) para las mujeres y entre 65 y 85 kg (inclusive) para los hombres, e índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 25 kg/metros cuadrados (inclusive).
  5. Dispuesto y capaz de seguir los requisitos anticonceptivos especificados en el protocolo.
  6. Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Historial médico significativo (actual o pasado).
  2. Historia o presencia de afecciones gastrointestinales, incluido estreñimiento crónico y síndrome del intestino irritable.
  3. Presión arterial en decúbito supino ≤ 90/60 milímetros de mercurio (mmHg) o > 140/90 mmHg.
  4. Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna dentro de los 3 años.
  5. Cáncer de mama en los últimos 10 años.
  6. Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total> límite superior de lo normal en la selección.
  7. Cobre sérico o ceruloplasmina sérica por debajo del límite inferior normal en el rango de referencia del laboratorio en la selección.
  8. Antecedentes de anemia o hemoglobina <130 gramos (g)/litro (L) para hombres y hemoglobina <115 g/L para mujeres en la selección.
  9. Historia de neutropenia étnica benigna o recuento absoluto de neutrófilos <1500/microlitro (uL), recuento de linfocitos inferior a 1000/uL.
  10. QTcF > 450 milisegundos (ms) para hombres y QTcF > 480 ms para mujeres.
  11. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (excepto cálculos biliares asintomáticos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALXN1840
A los participantes se les administrarán dosis repetidas de ALXN1840 de 30 miligramos (mg) durante 15 días.
Droga: ALXN1840
Administrado por vía oral en forma de comprimidos.
Otros nombres:
  • anteriormente WTX101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el saldo medio diario de cobre durante 2 semanas de dosificación diaria repetida de ALXN1840 (durante los días 4 a 15)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 4 a 15
El balance de cobre se definió como la diferencia entre la entrada y la producción de cobre. Un balance de cobre negativo indicó una mayor producción de cobre que la ingesta de cobre. El aporte de cobre se definió como la suma de todos los aportes de cobre medidos en todos los alimentos y líquidos durante el período especificado. La producción de cobre se definió como la suma de toda la producción de cobre medida en orina y heces durante el período de recolección especificado. El valor inicial se definió como el promedio de los valores no faltantes en o antes de la primera administración del fármaco del estudio desde el día -4 al día -1.
Línea de base, días 4 a 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saldo medio diario de cobre durante dos semanas de dosificación repetida de ALXN1840
Periodo de tiempo: Día 4 al día 15
El balance de cobre se definió por la diferencia entre la entrada y la producción de cobre. Un balance de cobre negativo indicó una mayor producción de cobre que la ingesta de cobre. El aporte de cobre se definió como la suma de todos los aportes de cobre medidos en todos los alimentos y líquidos durante el período especificado. La producción de cobre se definió como la suma de toda la producción de cobre medida en orina y heces durante el período de recolección especificado.
Día 4 al día 15
Cambio desde el valor inicial en el saldo medio diario de molibdeno en estado estacionario (durante los días 12 a 15)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 12 a 15
El balance de masa de molibdeno se definió como la diferencia entre la entrada y la salida de molibdeno. Un balance negativo de molibdeno indicó una mayor producción de molibdeno que la ingesta de molibdeno. El aporte de molibdeno se definió como la suma de todos los aportes de molibdeno medidos en todos los alimentos y líquidos durante el período especificado. La producción de molibdeno se definió como la suma de toda la producción de molibdeno medida en orina y heces durante el período de recolección especificado. El valor inicial se definió como el promedio de los valores no faltantes en o antes de la primera administración del fármaco del estudio desde el día -4 al día -1.
Línea de base, días 12 a 15
Cambio con respecto al valor inicial en la excreción total de molibdeno en orina y heces como promedio durante 2 semanas de dosificación (días 4 a 15)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 4 a 15
El balance de masa de molibdeno se definió como la diferencia entre la entrada y la salida de molibdeno. Un balance negativo de molibdeno indicó una mayor producción de molibdeno que la ingesta de molibdeno. El aporte de molibdeno se definió como la suma de todos los aportes de molibdeno medidos en todos los alimentos y líquidos durante el período especificado. La producción de molibdeno se definió como la suma de toda la producción de molibdeno medida en orina y heces durante el período de recolección especificado. El valor inicial se definió como el promedio de los valores no faltantes en o antes de la primera administración del fármaco del estudio desde el día -4 al día -1. La excreción de molibdeno para el período del día 4 al día 15 incluyó datos promediados del día 4 al día 15.
Línea de base, días 4 a 15
Saldo medio diario de molibdeno durante todo el período de tratamiento con ALXN1840 (del día 1 al día 15)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15
El balance de masa de molibdeno se definió como la diferencia entre la entrada y la salida de molibdeno. Un balance negativo de molibdeno indicó una mayor producción de molibdeno que la ingesta de molibdeno. El aporte de molibdeno se definió como la suma de todos los aportes de molibdeno medidos en todos los alimentos y líquidos durante el período especificado. La producción de molibdeno se definió como la suma de toda la producción de molibdeno medida en orina y heces durante el período de recolección especificado.
Día 1 al Día 15
Cobre cuantificado en alimentos, bebidas, heces y orina en promedio durante 2 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: Días 4 al 15
El saldo de cobre para el período del día 4 al día 15 incluyó datos promediados del día 4 al día 15.
Días 4 al 15
Cobre cuantificado en alimentos, bebidas, heces y orina desde el día 1 hasta el día 30
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
El saldo de cobre para el período del Día 1 al Día 30 incluyó datos promediados del Día 1 al Día 30.
Día 1 al día 30
Concentración de cobre total en plasma y concentración de cobre unido lábil (LBC)
Periodo de tiempo: Día 15 (predosis y 24 horas posdosis)
Día 15 (predosis y 24 horas posdosis)
Molibdeno cuantificado en dosis de ALXN1840 administradas y en alimentos, bebidas, heces y orina
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
El saldo de molibdeno para el período del día 1 al día 30 incluyó datos promediados del día 1 al día 30.
Día 1 al día 30
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de molibdeno total y ultrafiltrado plasmático (PUF) de molibdeno
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) hasta 24 horas después de la dosis el día 1 y el día 15
Predosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) hasta 24 horas después de la dosis el día 1 y el día 15
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de molibdeno total y molibdeno PUF
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) hasta 24 horas después de la dosis el día 1 y el día 15
Predosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) hasta 24 horas después de la dosis el día 1 y el día 15
Concentración observada al final del intervalo de dosificación (Ctau) de molibdeno total y molibdeno PUF
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) hasta 24 horas después de la dosis el día 1 y el día 15
Predosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) hasta 24 horas después de la dosis el día 1 y el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Director de estudio: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ALXN1840-HV-108

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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