Баланс меди у здоровых участников, которым вводили ALXN1840
21 марта 2024 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Открытое исследование фазы 1 для оценки баланса меди у здоровых участников после введения ALXN1840
В исследовании будет оцениваться изменение среднесуточного баланса меди по сравнению с исходным уровнем у здоровых участников, принимавших повторные дозы ALXN1840 в течение 2 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование также будет характеризовать устойчивое поглощение, распределение, метаболизм и выведение (массовый баланс) общего молибдена, который является суррогатной мерой распределения ALXN1840.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь регулярный стул (хотя бы один раз в день).
- Адекватный венозный доступ на левой или правой руке для взятия необходимых для исследования образцов крови.
- Желание и возможность соблюдать все диетические требования исследования.
- Масса тела от 50 до 70 килограммов (кг) (включительно) для участников женского пола и от 65 до 85 кг (включительно) для участников мужского пола, а индекс массы тела в пределах от 18 до 25 кг/метр квадратный (включительно).
- Желание и возможность соблюдать требования протокола контрацепции.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Значительный медицинский анамнез (текущий или прошлый).
- В анамнезе или наличие желудочно-кишечных заболеваний, включая хронические запоры и синдром раздраженного кишечника.
- Артериальное давление в положении лежа ≤ 90/60 мм рт. ст. (мм рт. ст.) или > 140/90 мм рт. ст.
- Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение 3 лет.
- Рак молочной железы за последние 10 лет.
- Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или общий билирубин > верхней границы нормы при скрининге.
- Сывороточная медь или сывороточный церулоплазмин ниже нижней границы нормы лабораторного референсного диапазона при скрининге.
- Анемия или гемоглобин < 130 г/литр (л) у мужчин и гемоглобин < 115 г/л у женщин при скрининге.
- В анамнезе доброкачественная этническая нейтропения или абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, количество лимфоцитов ниже 1000/мкл.
- QTcF> 450 миллисекунд (мс) для мужчин и QTcF> 480 мс для женщин.
- Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением бессимптомных камней в желчном пузыре).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛХН1840
Участникам будут вводиться повторные дозы ALXN1840 по 30 миллиграммов (мг) в течение 15 дней.
|
Принимают внутрь в виде таблеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточного баланса меди по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель повторного ежедневного приема ALXN1840 (в течение дней с 4 по 15)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 4 по 15
|
Медный баланс определялся как разница в поступлении и выпуске меди.
Отрицательный баланс меди указывает на большее производство меди, чем ее потребление.
Поступление меди определялось как сумма всего поступления меди, измеренного во всех продуктах питания и жидкостях за указанный период.
Выход меди определялся как сумма всего выхода меди, измеренного в моче и кале за указанный период сбора.
Исходный уровень определяли как среднее значение непропущенных значений во время или до первого введения исследуемого препарата с дня -4 по день -1.
|
Исходный уровень, дни с 4 по 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточный баланс меди в течение двух недель повторного приема ALXN1840
Временное ограничение: День 4–15
|
Медный баланс определялся разницей в поступлении и выпуске меди.
Отрицательный баланс меди указывает на большее производство меди, чем ее потребление.
Поступление меди определялось как сумма всего поступления меди, измеренного во всех продуктах питания и жидкостях за указанный период.
Выход меди определялся как сумма всего выхода меди, измеренного в моче и кале за указанный период сбора.
|
День 4–15
|
|
Изменение среднесуточного баланса молибдена по сравнению с исходным уровнем в устойчивом состоянии (в течение дней с 12 по 15)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 12 по 15
|
Массовый баланс молибдена определяли как разницу поступления и выхода молибдена.
Отрицательный баланс молибдена указывает на больший выход молибдена, чем потребление молибдена.
Поступление молибдена определялось как сумма всего поступления молибдена, измеренного во всех продуктах питания и жидкостях за указанный период.
Выход молибдена определяли как сумму всего выхода молибдена, измеренного в моче и фекалиях за определенный период сбора.
Исходный уровень определяли как среднее значение непропущенных значений во время или до первого введения исследуемого препарата с дня -4 по день -1.
|
Исходный уровень, дни с 12 по 15
|
|
Изменение общей экскреции молибдена с мочой и калом по сравнению с исходным уровнем, в среднем за 2 недели приема (дни с 4 по 15)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 4 по 15
|
Массовый баланс молибдена определяли как разницу между входом и выходом молибдена.
Отрицательный баланс молибдена указывал на больший выход молибдена, чем его потребление.
Поступление молибдена определялось как сумма всего поступления молибдена, измеренного во всех продуктах питания и жидкостях за указанный период.
Выход молибдена определяли как сумму всего выхода молибдена, измеренного в моче и кале за указанный период сбора.
Исходный уровень определяли как среднее значение непропущенных значений во время или до первого введения исследуемого препарата с дня -4 по день -1.
Экскреция молибдена за период с 4 по 15 день включала данные, усредненные с 4 по 15 день.
|
Исходный уровень, дни с 4 по 15
|
|
Среднесуточный баланс молибдена на протяжении всего периода лечения ALXN1840 (с 1-го по 15-й день)
Временное ограничение: День 1–15
|
Массовый баланс молибдена определяли как разницу поступления и выхода молибдена.
Отрицательный баланс молибдена указывает на больший выход молибдена, чем потребление молибдена.
Поступление молибдена определялось как сумма всего поступления молибдена, измеренного во всех продуктах питания и жидкостях за указанный период.
Выход молибдена определяли как сумму всего выхода молибдена, измеренного в моче и фекалиях за определенный период сбора.
|
День 1–15
|
|
Количественное содержание меди в пище, напитках, фекалиях и моче в среднем за 2 недели приема
Временное ограничение: Дни с 4 по 15
|
Медный баланс за период с 4 по 15 день включал данные, усредненные с 4 по 15 день.
|
Дни с 4 по 15
|
|
Медь количественно содержится в пище, напитках, фекалиях и моче с 1 по 30 день.
Временное ограничение: День 1–30
|
Баланс меди за период с 1 по 30 день включал данные, усредненные с 1 по 30 день.
|
День 1–30
|
|
Общая концентрация меди в плазме и концентрация лабильной связанной меди (LBC)
Временное ограничение: День 15 (до введения и через 24 часа после введения)
|
День 15 (до введения и через 24 часа после введения)
|
|
|
Молибден количественно определен в дозах ALXN1840, а также в еде, напитках, фекалиях и моче.
Временное ограничение: День 1–30
|
Баланс молибдена за период с 1 по 30 день включал данные, усредненные с 1 по 30 день.
|
День 1–30
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общего молибдена и ультрафильтрата плазмы (PUF) молибдена
Временное ограничение: До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.
|
До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.
|
|
|
Кривая зависимости площади под плазменной концентрацией от времени в интервале дозирования (AUCtau) общего молибдена и ППУ молибдена
Временное ограничение: До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.
|
До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.
|
|
|
Наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования (Ctau) общего молибдена и ППУ молибдена
Временное ограничение: До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.
|
До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Директор по исследованиям: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN1840-HV-108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .