- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04594252
Copper Balance in Healthy Participants Administered ALXN1840
11 февраля 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-label Study to Assess Copper Balance in Healthy Participants Following Administration of ALXN1840
The study will assess the change from baseline in mean daily copper balance in healthy participants with repeat-dose administrations of ALXN1840 over 2 weeks.
Обзор исследования
Подробное описание
This study will also characterize the steady state absorption, distribution, metabolism, and excretion (mass balance) of total molybdenum, which is a surrogate measure of ALXN1840 disposition.
Safety will be monitored throughout the study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have regular bowel movements (at least once per day).
- Adequate venous access in the left or right arm to allow collection of study-required blood samples.
- Willing and able to adhere to all dietary requirements of the study.
- Body weight between 50 to 70 kilograms (kg) (inclusive) for female participants, and 65 to 85 kg (inclusive) for male participants, and body mass index within the range 18 to 25 kg/meters squared (inclusive).
- Willing and able to follow protocol-specified contraception requirements.
- Capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Significant medical history (current or past).
- History or presence of gastrointestinal conditions including chronic constipation and irritable bowel syndrome.
- Supine blood pressure ≤ 90/60 millimeters of mercury (mmHg) or > 140/90 mmHg.
- Lymphoma, leukemia, or any malignancy within 3 years.
- Breast cancer within the past 10 years.
- Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or total bilirubin > upper limit of normal at Screening.
- Serum copper or serum ceruloplasmin below lower limit of normal on laboratory reference range at Screening.
- History of anemia or hemoglobin < 130 gram (g)/Liter (L) for men and hemoglobin < 115 g/L for women at Screening.
- History of benign ethnic neutropenia or absolute neutrophil count < 1500/microliter (uL); lymphocyte count below 1000/uL.
- QTcF> 450 millisecond (ms) for men and QTcF> 480 ms for women.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (except for asymptomatic gallstones).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ALXN1840
Participants will be administered repeat doses of ALXN1840 30 milligrams (mg) for 15 days.
|
Принимают внутрь в виде таблеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change From Baseline In Mean Daily Copper Balance At Steady State
Временное ограничение: Baseline, up to Day 15
|
Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the pre-defined collection periods.
|
Baseline, up to Day 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Mean Daily Copper Balance
Временное ограничение: Day 1 through Day 15
|
Copper balance is defined as the difference between the measured copper input in food and drink, and the measured copper elimination in urine and feces, and will be calculated as the average daily copper balance over the collection period.
|
Day 1 through Day 15
|
Mean Daily Molybdenum Balance At Steady State
Временное ограничение: up to Day 15
|
Molybdenum balance at steady state will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine) and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period.
Steady state is defined as molybdenum(out) equal to molybdenum(in).
|
up to Day 15
|
Change From Baseline In Total Molybdenum Excretion In Urine And Feces At Day 15
Временное ограничение: Baseline, Day 15
|
Baseline, Day 15
|
|
Mean Daily Molybdenum Balance
Временное ограничение: Day 1 through Day 15
|
Molybdenum balance will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine), and will be calculated as the average daily molybdenum balance over the collection period.
|
Day 1 through Day 15
|
Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine, Including Plasma Total And Labile Bound Copper (LBC)
Временное ограничение: up to Day 15
|
Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine), as well as plasma total and LBC.
|
up to Day 15
|
Copper Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
Временное ограничение: Day 1 through Day 30
|
Copper will be assessed through measurement of copper intake (food and drink), and copper output (in feces and urine).
|
Day 1 through Day 30
|
Molybdenum Specified In ALXN1840 Doses Given And Quantified In Food, Drink, Feces, And Urine
Временное ограничение: Day 1 through Day 30
|
Molybdenum will be assessed through measurement of molybdenum intake (in food, drink, and ALXN1840), and molybdenum output (in feces and urine).
|
Day 1 through Day 30
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) Of Plasma Total Molybdenum
Временное ограничение: predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
|
PK: Area Under The Curve (AUC) From Time 0 To The Time Of Last Measurable Concentration (AUCt) Of Plasma Total Molybdenum
Временное ограничение: predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
predose through 24 hours postdose on Day 1 and Day 15
|
|
PK: Trough (Predose) Concentration Observed At The Start Of The Dosing Interval (Ctrough)
Временное ограничение: predose from Day 2 to Day 16
|
predose from Day 2 to Day 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN1840-HV-108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ALXN1840
-
Alexion PharmaceuticalsЗавершенныйИсследование эффективности и безопасности WTX101 (ALXN1840) у взрослых пациентов с болезнью ВильсонаБолезнь ВильсонаСоединенные Штаты, Германия, Австрия, Польша, Соединенное Королевство
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйБолезнь ВильсонаСоединенное Королевство
-
AlexionЗавершенныйБолезнь ВильсонаСоединенные Штаты, Новая Зеландия, Соединенное Королевство
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноБолезнь ВильсонаИспания, Корея, Республика, Франция, Германия, Япония, Австралия, Польша, Соединенное Королевство
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
AlexionPPD; ERT: Clinical Trial Technology SolutionsЗавершенный
-
AlexionБольше недоступноБолезнь Вильсона
-
AlexionЗавершенныйБолезнь ВильсонаСоединенное Королевство, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Дания, Российская Федерация, Испания, Сингапур
-
AlexionПрекращеноБолезнь ВильсонаСоединенные Штаты, Франция, Германия, Испания, Канада, Сингапур, Польша, Дания, Венгрия, Австралия, Австрия, Чехия, Гонконг, Израиль, Япония, Корея, Республика, Новая Зеландия, Российская Федерация, Сербия, Тайвань, Турция, Соединенное...