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Balanço de cobre em participantes saudáveis ​​administrados com ALXN1840

21 de março de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o equilíbrio de cobre em participantes saudáveis ​​após a administração de ALXN1840

O estudo avaliará a mudança da linha de base no equilíbrio médio diário de cobre em participantes saudáveis ​​com administrações de doses repetidas de ALXN1840 durante 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo também caracterizará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (balanço de massa) do molibdênio total no estado estacionário, que é uma medida substituta da disposição do ALXN1840.

A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Faça movimentos intestinais regulares (pelo menos uma vez por dia).
  2. Acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de amostras de sangue necessárias para o estudo.
  3. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos dietéticos do estudo.
  4. Peso corporal entre 50 a 70 quilogramas (kg) (inclusive) para participantes do sexo feminino, e 65 a 85 kg (inclusive) para participantes do sexo masculino, e índice de massa corporal na faixa de 18 a 25 kg/metros quadrados (inclusive).
  5. Disposto e capaz de seguir os requisitos de contracepção especificados pelo protocolo.
  6. Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. História médica significativa (atual ou passada).
  2. História ou presença de condições gastrointestinais, incluindo constipação crônica e síndrome do intestino irritável.
  3. Pressão arterial supina ≤ 90/60 milímetros de mercúrio (mmHg) ou > 140/90 mmHg.
  4. Linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna dentro de 3 anos.
  5. Câncer de mama nos últimos 10 anos.
  6. Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total > limite superior do normal na triagem.
  7. Cobre sérico ou ceruloplasmina sérica abaixo do limite inferior do normal na faixa de referência laboratorial na triagem.
  8. História de anemia ou hemoglobina < 130 gramas (g)/litro (L) para homens e hemoglobina < 115 g/L para mulheres na triagem.
  9. História de neutropenia étnica benigna ou contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/microlitro (uL), contagem de linfócitos abaixo de 1.000/uL.
  10. QTcF > 450 milissegundos (ms) para homens e QTcF > 480 ms para mulheres.
  11. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (exceto cálculos biliares assintomáticos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALXN1840
Os participantes receberão doses repetidas de ALXN1840 30 miligramas (mg) por 15 dias.
Medicamento: ALXN1840
Administrado por via oral na forma de comprimidos.
Outros nomes:
  • anteriormente WTX101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no equilíbrio diário médio de cobre ao longo de 2 semanas de dosagem diária repetida de ALXN1840 (ao longo dos dias 4 a 15)
Prazo: Linha de base, dias 4 a 15
O saldo de cobre foi definido como a diferença entre a entrada e a saída de cobre. Um balanço negativo de cobre indicou maior produção de cobre do que ingestão de cobre. A entrada de cobre foi definida como a soma de todas as entradas de cobre medidas em todos os alimentos e líquidos durante o período especificado. A produção de cobre foi definida como a soma de toda a produção de cobre medida na urina e nas fezes durante o período de coleta especificado. A linha de base foi definida como a média dos valores não omissos antes ou na primeira administração do medicamento do estudo, do Dia -4 ao Dia -1.
Linha de base, dias 4 a 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço médio diário de cobre ao longo de duas semanas de dosagem repetida de ALXN1840
Prazo: Dia 4 ao dia 15
O balanço de cobre foi definido pela diferença entre entrada e saída de cobre. Um balanço negativo de cobre indicou maior produção de cobre do que ingestão de cobre. A entrada de cobre foi definida como a soma de todas as entradas de cobre medidas em todos os alimentos e líquidos durante o período especificado. A produção de cobre foi definida como a soma de toda a produção de cobre medida na urina e nas fezes durante o período de coleta especificado.
Dia 4 ao dia 15
Alteração da linha de base no equilíbrio médio diário de molibdênio no estado estacionário (ao longo dos dias 12 a 15)
Prazo: Linha de base, dias 12 a 15
O balanço de massa de molibdênio foi definido como a diferença entre a entrada e a saída de molibdênio. Um balanço negativo de molibdênio indicou maior produção de molibdênio do que ingestão de molibdênio. A entrada de molibdênio foi definida como a soma de toda a entrada de molibdênio medida em todos os alimentos e líquidos durante o período especificado. A produção de molibdênio foi definida como a soma de toda a produção de molibdênio medida na urina e nas fezes durante o período de coleta especificado. A linha de base foi definida como a média dos valores não omissos antes ou na primeira administração do medicamento do estudo, do Dia -4 ao Dia -1.
Linha de base, dias 12 a 15
Alteração da linha de base na excreção total de molibdênio na urina e nas fezes, em média ao longo de 2 semanas de dosagem (dias 4 a 15)
Prazo: Linha de base, dias 4 a 15
O balanço de massa de molibdênio foi definido como a diferença entre a entrada e a saída de molibdênio. Um balanço negativo de molibdênio indicou maior produção de molibdênio do que ingestão de molibdênio. A entrada de molibdênio foi definida como a soma de toda a entrada de molibdênio medida em todos os alimentos e líquidos durante o período especificado. A produção de molibdênio foi definida como a soma de toda a produção de molibdênio medida na urina e nas fezes durante o período de coleta especificado. A linha de base foi definida como a média dos valores não omissos antes ou na primeira administração do medicamento do estudo, do Dia -4 ao Dia -1. A excreção de molibdênio para o período do dia 4 ao dia 15 incluiu dados calculados em média do dia 4 ao dia 15.
Linha de base, dias 4 a 15
Balanço médio diário de molibdênio durante todo o período de tratamento ALXN1840 (dia 1 ao dia 15)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
O balanço de massa de molibdênio foi definido como a diferença entre a entrada e a saída de molibdênio. Um balanço negativo de molibdênio indicou maior produção de molibdênio do que ingestão de molibdênio. A entrada de molibdênio foi definida como a soma de toda a entrada de molibdênio medida em todos os alimentos e líquidos durante o período especificado. A produção de molibdênio foi definida como a soma de toda a produção de molibdênio medida na urina e nas fezes durante o período de coleta especificado.
Dia 1 ao dia 15
Cobre quantificado em alimentos, bebidas, fezes e urina em média ao longo de 2 semanas de dosagem
Prazo: Dias 4 a 15
O saldo de cobre para o período do dia 4 ao dia 15 incluiu dados calculados em média do dia 4 ao dia 15.
Dias 4 a 15
Cobre quantificado em alimentos, bebidas, fezes e urina do dia 1 ao dia 30
Prazo: Dia 1 até dia 30
O saldo de cobre para o período do Dia 1 ao Dia 30 incluiu dados calculados em média do Dia 1 ao Dia 30.
Dia 1 até dia 30
Concentração total de cobre no plasma e concentração de cobre ligado lábil (LBC)
Prazo: Dia 15 (pré-dose e 24 horas pós-dose)
Dia 15 (pré-dose e 24 horas pós-dose)
Molibdênio quantificado em doses de ALXN1840 administradas e em alimentos, bebidas, fezes e urina
Prazo: Dia 1 até dia 30
O saldo de molibdênio para o período do Dia 1 ao Dia 30 incluiu dados calculados em média do Dia 1 ao Dia 30.
Dia 1 até dia 30
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de molibdênio total e ultrafiltrado plasmático (PUF) molibdênio
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de molibdênio total e molibdênio PUF
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15
Concentração observada no final do intervalo de dosagem (Ctau) de molibdênio total e molibdênio PUF
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Diretor de estudo: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ALXN1840-HV-108

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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