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Bilancio del rame nei partecipanti sani a cui è stato somministrato ALXN1840

21 marzo 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare il bilancio del rame in partecipanti sani dopo la somministrazione di ALXN1840

Lo studio valuterà la variazione rispetto al basale del bilancio medio giornaliero del rame in partecipanti sani con somministrazioni di dosi ripetute di ALXN1840 nell'arco di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio caratterizzerà anche l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione allo stato stazionario (bilancio di massa) del molibdeno totale, che è una misura surrogata della disposizione di ALXN1840.

La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere movimenti intestinali regolari (almeno una volta al giorno).
  2. Adeguato accesso venoso nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta dei campioni di sangue richiesti dallo studio.
  3. Disponibili e in grado di aderire a tutte le esigenze dietetiche dello studio.
  4. Peso corporeo compreso tra 50 e 70 chilogrammi (kg) (incluso) per i partecipanti di sesso femminile e tra 65 e 85 kg (inclusi) per i partecipanti di sesso maschile e indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/metro quadrato (incluso).
  5. Disponibile e in grado di seguire i requisiti contraccettivi specificati nel protocollo.
  6. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi significativa (attuale o passata).
  2. Storia o presenza di patologie gastrointestinali tra cui stitichezza cronica e sindrome dell'intestino irritabile.
  3. Pressione sanguigna in posizione supina ≤ 90/60 millimetri di mercurio (mmHg) o > 140/90 mmHg.
  4. Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno entro 3 anni.
  5. Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
  6. Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina totale > limite superiore della norma allo screening.
  7. Rame sierico o ceruloplasmina sierica al di sotto del limite inferiore della norma nell'intervallo di riferimento di laboratorio allo screening.
  8. Anamnesi di anemia o emoglobina < 130 grammi (g)/litro (L) per gli uomini ed emoglobina < 115 g/L per le donne allo Screening.
  9. Anamnesi di neutropenia etnica benigna o conta assoluta dei neutrofili < 1500/microlitro (uL), conta dei linfociti inferiore a 1000/uL.
  10. QTcF> 450 millisecondi (ms) per gli uomini e QTcF> 480 ms per le donne.
  11. Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione dei calcoli biliari asintomatici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALXN1840
Ai partecipanti verranno somministrate dosi ripetute di ALXN1840 30 milligrammi (mg) per 15 giorni.
Droga: ALXN1840
Somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Altri nomi:
  • precedentemente WTX101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del bilancio medio giornaliero del rame nel corso di 2 settimane di dosaggio giornaliero ripetuto di ALXN1840 (nei giorni da 4 a 15)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni da 4 a 15
Il bilancio del rame è stato definito come la differenza tra l’input e l’output di rame. Un bilancio negativo del rame indicava una maggiore produzione di rame rispetto all’assunzione di rame. L'apporto di rame è stato definito come la somma di tutto l'apporto di rame misurato in tutti gli alimenti e i fluidi nel periodo specificato. La produzione di rame è stata definita come la somma di tutta la produzione di rame misurata nelle urine e nelle feci durante il periodo di raccolta specificato. Il basale è stato definito come la media dei valori non mancanti al momento o prima della prima somministrazione del farmaco in studio dal giorno -4 al giorno -1.
Riferimento, giorni da 4 a 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio medio giornaliero del rame nell'arco di due settimane di dosaggio ripetuto di ALXN1840
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 15
Il bilancio del rame è stato definito dalla differenza tra input e output di rame. Un bilancio negativo del rame indicava una maggiore produzione di rame rispetto all’assunzione di rame. L'apporto di rame è stato definito come la somma di tutto l'apporto di rame misurato in tutti gli alimenti e i fluidi nel periodo specificato. La produzione di rame è stata definita come la somma di tutta la produzione di rame misurata nelle urine e nelle feci durante il periodo di raccolta specificato.
Dal giorno 4 al giorno 15
Variazione rispetto al basale del bilancio medio giornaliero di molibdeno allo stato stazionario (nei giorni da 12 a 15)
Lasso di tempo: Baseline, giorni da 12 a 15
Il bilancio di massa del molibdeno è stato definito come la differenza tra l'input e l'output di molibdeno. Un bilancio negativo del molibdeno indicava una maggiore produzione di molibdeno rispetto all’assunzione di molibdeno. L'apporto di molibdeno è stato definito come la somma di tutto l'apporto di molibdeno misurato in tutti gli alimenti e i liquidi nel periodo specificato. La produzione di molibdeno è stata definita come la somma di tutta la produzione di molibdeno misurata nelle urine e nelle feci durante il periodo di raccolta specificato. Il basale è stato definito come la media dei valori non mancanti al momento o prima della prima somministrazione del farmaco in studio dal giorno -4 al giorno -1.
Baseline, giorni da 12 a 15
Variazione rispetto al basale dell'escrezione totale di molibdeno nelle urine e nelle feci, calcolata in media su 2 settimane di dosaggio (giorni da 4 a 15)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni da 4 a 15
Il bilancio di massa del molibdeno è stato definito come la differenza tra l'input e l'output di molibdeno. Un bilancio negativo del molibdeno indicava una maggiore produzione di molibdeno rispetto all’assunzione di molibdeno. L'apporto di molibdeno è stato definito come la somma di tutto l'apporto di molibdeno misurato in tutti gli alimenti e i liquidi nel periodo specificato. La produzione di molibdeno è stata definita come la somma di tutta la produzione di molibdeno misurata nelle urine e nelle feci durante il periodo di raccolta specificato. Il basale è stato definito come la media dei valori non mancanti al momento o prima della prima somministrazione del farmaco in studio dal giorno -4 al giorno -1. L’escrezione di molibdeno per il periodo dal Giorno 4 al Giorno 15 includeva la media dei dati dal Giorno 4 al Giorno 15.
Riferimento, giorni da 4 a 15
Bilancio medio giornaliero del molibdeno durante il periodo di trattamento con ALXN1840 (dal giorno 1 al giorno 15)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Il bilancio di massa del molibdeno è stato definito come la differenza tra l'input e l'output di molibdeno. Un bilancio negativo del molibdeno indicava una maggiore produzione di molibdeno rispetto all’assunzione di molibdeno. L'apporto di molibdeno è stato definito come la somma di tutto l'apporto di molibdeno misurato in tutti gli alimenti e i liquidi nel periodo specificato. La produzione di molibdeno è stata definita come la somma di tutta la produzione di molibdeno misurata nelle urine e nelle feci durante il periodo di raccolta specificato.
Dal giorno 1 al giorno 15
Rame quantificato in alimenti, bevande, feci e urina in media su 2 settimane di dosaggio
Lasso di tempo: Giorni dal 4 al 15
Il saldo del rame per il periodo dal giorno 4 al giorno 15 includeva la media dei dati dal giorno 4 al giorno 15.
Giorni dal 4 al 15
Rame quantificato in alimenti, bevande, feci e urina dal giorno 1 al giorno 30
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Il saldo del rame per il periodo dal giorno 1 al giorno 30 includeva i dati medi dal giorno 1 al giorno 30.
Dal giorno 1 al giorno 30
Concentrazione plasmatica di rame totale e concentrazione di rame legato labile (LBC).
Lasso di tempo: Giorno 15 (pre-dose e 24 ore dopo la dose)
Giorno 15 (pre-dose e 24 ore dopo la dose)
Molibdeno quantificato nelle dosi di ALXN1840 somministrate e in alimenti, bevande, feci e urina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Il bilancio del molibdeno per il periodo dal giorno 1 al giorno 30 includeva i dati medi dal giorno 1 al giorno 30.
Dal giorno 1 al giorno 30
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di molibdeno totale e molibdeno ultrafiltrato plasmatico (PUF)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione) fino alle 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 15
Dalla pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione) fino alle 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 15
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di molibdeno totale e molibdeno PUF
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione) fino alle 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 15
Dalla pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione) fino alle 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 15
Concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) di molibdeno totale e molibdeno PUF
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione) fino alle 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 15
Dalla pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione) fino alle 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Direttore dello studio: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1840-HV-108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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