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Kupferhaushalt bei gesunden Teilnehmern, denen ALXN1840 verabreicht wurde

21. März 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Beurteilung des Kupferhaushalts bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung von ALXN1840

In der Studie wird die Veränderung des mittleren täglichen Kupferhaushalts gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Teilnehmern mit wiederholter Verabreichung von ALXN1840 über einen Zeitraum von zwei Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auch die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (Massenbilanz) des gesamten Molybdäns im Steady-State charakterisieren, was ein Ersatzmaß für die Disposition von ALXN1840 ist.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Führen Sie regelmäßigen Stuhlgang durch (mindestens einmal täglich).
  2. Ausreichender venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme studienrelevanter Blutproben zu ermöglichen.
  3. Bereit und in der Lage, alle Ernährungsanforderungen der Studie einzuhalten.
  4. Körpergewicht zwischen 50 und 70 Kilogramm (kg) (einschließlich) für weibliche Teilnehmer und 65 bis 85 kg (einschließlich) für männliche Teilnehmer und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 25 kg/Quadratmeter (einschließlich).
  5. Bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Verhütungsanforderungen zu befolgen.
  6. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Krankengeschichte (aktuell oder vergangen).
  2. Anamnese oder Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronischer Verstopfung und Reizdarmsyndrom.
  3. Blutdruck in Rückenlage ≤ 90/60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder > 140/90 mmHg.
  4. Lymphom, Leukämie oder eine bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren.
  5. Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  6. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  7. Serumkupfer oder Serum-Ceruloplasmin liegen beim Screening unterhalb der unteren Normgrenze des Laborreferenzbereichs.
  8. Vorgeschichte von Anämie oder Hämoglobin < 130 Gramm (g)/Liter (L) bei Männern und Hämoglobin < 115 g/L bei Frauen beim Screening.
  9. Gutartige ethnische Neutropenie in der Anamnese oder absolute Neutrophilenzahl < 1500/Mikroliter (µL), Lymphozytenzahl unter 1000/µL.
  10. QTcF > 450 Millisekunden (ms) für Männer und QTcF > 480 ms für Frauen.
  11. Aktuelle oder chronische Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (außer asymptomatische Gallensteine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALXN1840
Den Teilnehmern werden 15 Tage lang wiederholte Dosen von 30 Milligramm (mg) ALXN1840 verabreicht.
Arzneimittel: ALXN1840
Wird oral als Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • früher WTX101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen Kupferhaushalts gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen wiederholter täglicher ALXN1840-Dosierung (über die Tage 4 bis 15)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 4 bis 15
Die Kupferbilanz wurde als Differenz zwischen Kupferinput und Kupferoutput definiert. Eine negative Kupferbilanz deutete darauf hin, dass die Kupferproduktion größer war als die Kupferaufnahme. Der Kupfereintrag wurde als die Summe aller Kupfereinträge definiert, die in allen Lebensmitteln und Flüssigkeiten über den angegebenen Zeitraum gemessen wurden. Die Kupferausscheidung wurde als die Summe aller Kupferausscheidungen definiert, die im Urin und im Kot über den angegebenen Sammelzeitraum gemessen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der nicht fehlenden Werte bei oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments von Tag -4 bis Tag -1 definiert.
Basislinie, Tage 4 bis 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Kupferhaushalt über zwei Wochen wiederholter ALXN1840-Dosierung
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 15
Die Kupferbilanz wurde durch die Differenz zwischen Kupferinput und Kupferoutput definiert. Eine negative Kupferbilanz deutete darauf hin, dass die Kupferproduktion größer war als die Kupferaufnahme. Der Kupfereintrag wurde als die Summe aller Kupfereinträge definiert, die in allen Lebensmitteln und Flüssigkeiten über den angegebenen Zeitraum gemessen wurden. Die Kupferausscheidung wurde als die Summe aller Kupferausscheidungen definiert, die im Urin und im Kot über den angegebenen Sammelzeitraum gemessen wurden.
Tag 4 bis Tag 15
Änderung des mittleren täglichen Molybdängleichgewichts im stationären Zustand gegenüber dem Ausgangswert (über die Tage 12 bis 15)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 12 bis 15
Die Molybdän-Massenbilanz wurde als Differenz zwischen Molybdän-Input und Molybdän-Output definiert. Eine negative Molybdänbilanz deutete darauf hin, dass die Molybdänproduktion höher war als die Molybdänaufnahme. Der Molybdäneintrag wurde als die Summe aller Molybdäneinträge definiert, die in allen Lebensmitteln und Flüssigkeiten über den angegebenen Zeitraum gemessen wurden. Die Molybdänausscheidung wurde als die Summe aller Molybdänausscheidungen definiert, die im Urin und im Kot über den angegebenen Sammelzeitraum gemessen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der nicht fehlenden Werte bei oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments von Tag -4 bis Tag -1 definiert.
Basislinie, Tage 12 bis 15
Änderung der gesamten Molybdänausscheidung in Urin und Kot gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über 2 Wochen der Dosierung (Tage 4 bis 15)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 4 bis 15
Die Molybdän-Massenbilanz wurde als Differenz zwischen Molybdän-Input und Molybdän-Output definiert. Eine negative Molybdänbilanz deutete darauf hin, dass die Molybdänproduktion höher war als die Molybdänaufnahme. Der Molybdäneintrag wurde als die Summe aller Molybdäneinträge definiert, die in allen Lebensmitteln und Flüssigkeiten über den angegebenen Zeitraum gemessen wurden. Die Molybdänausscheidung wurde als die Summe aller Molybdänausscheidungen definiert, die im Urin und im Kot über den angegebenen Sammelzeitraum gemessen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der nicht fehlenden Werte bei oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments von Tag -4 bis Tag -1 definiert. Die Molybdänausscheidung für den Zeitraum von Tag 4 bis Tag 15 umfasste gemittelte Daten von Tag 4 bis Tag 15.
Basislinie, Tage 4 bis 15
Mittlerer täglicher Molybdänhaushalt während des gesamten ALXN1840-Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 15)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Molybdän-Massenbilanz wurde als Differenz zwischen Molybdän-Input und Molybdän-Output definiert. Eine negative Molybdänbilanz deutete darauf hin, dass die Molybdänproduktion höher war als die Molybdänaufnahme. Der Molybdäneintrag wurde als die Summe aller Molybdäneinträge definiert, die in allen Lebensmitteln und Flüssigkeiten über den angegebenen Zeitraum gemessen wurden. Die Molybdänausscheidung wurde als die Summe aller Molybdänausscheidungen definiert, die im Urin und im Kot über den angegebenen Sammelzeitraum gemessen wurden.
Tag 1 bis Tag 15
In Lebensmitteln, Getränken, Fäkalien und Urin quantifiziertes Kupfer, gemittelt über eine zweiwöchige Dosierung
Zeitfenster: Tage 4 bis 15
Die Kupferbilanz für den Zeitraum von Tag 4 bis Tag 15 umfasste gemittelte Daten von Tag 4 bis Tag 15.
Tage 4 bis 15
Quantifiziertes Kupfer in Lebensmitteln, Getränken, Kot und Urin vom ersten bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Kupferbilanz für den Zeitraum von Tag 1 bis Tag 30 umfasste gemittelte Daten von Tag 1 bis Tag 30.
Tag 1 bis Tag 30
Gesamtkupferkonzentration im Plasma und Konzentration von labil gebundenem Kupfer (LBC).
Zeitfenster: Tag 15 (vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme)
Tag 15 (vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme)
Molybdän quantifiziert in verabreichten ALXN1840-Dosen sowie in Nahrungsmitteln, Getränken, Kot und Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Molybdänbilanz für den Zeitraum von Tag 1 bis Tag 30 umfasste gemittelte Daten von Tag 1 bis Tag 30.
Tag 1 bis Tag 30
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamtmolybdän und Plasma-Ultrafiltrat (PUF)-Molybdän
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15
Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von Gesamtmolybdän und PUF-Molybdän
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15
Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15
Beobachtete Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von Gesamtmolybdän und PUF-Molybdän
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15
Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Studienleiter: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1840-HV-108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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