慢性心力衰竭患者 3-OHB 的体重调整剂量 (KINETICS2)
2022年7月14日 更新者：Kristian Hylleberg Christensen、University of Aarhus
我们的目的是研究慢性心力衰竭患者按体重调整剂量的单酯酮对血液动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristian H Christensen, MD
- 电话号码：+4578452029
- 邮箱：krstchri@rm.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：慢性 HF：NYHA II-III 级，左心室射血分数 (LVEF) <40%
排除标准：糖尿病或 HbA1c >48 mmol/mol，显着心脏瓣膜病，严重稳定型心绞痛，研究者判断为严重合并症，无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：酮单酯
体重调整剂量的 3-OHB 单酯（KetoneAID KE4，弗吉尼亚州，美国）0.5 g/kg（最大 50 g）
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含有酮单酯的膳食补充剂。
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安慰剂比较：安慰剂治疗
基于麦芽糖糊精的安慰剂（Science In Sport，UK）对实验组的等热量剂量。
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与 KetoneAid Arm 等热的剂量
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有源比较器：存在低剂量胰岛素钳夹的酮单酯
与实验组相同，但存在抑制游离脂肪酸代谢的低剂量胰岛素钳夹
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含有酮单酯的膳食补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心输出量（升/分钟）
大体时间：3 小时 - 曲线下面积
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研究期间通过 Swann-Ganz 导管术测量的心输出量变化，
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3 小时 - 曲线下面积
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数
大体时间：3 小时 - 曲线下面积
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研究期间通过超声心动图测量的 LVEF 变化
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3 小时 - 曲线下面积
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血酮
大体时间：3小时
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通过静脉血样测量血酮的变化
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3小时
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血液酸碱度
大体时间：3小时
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研究期间静脉血 pH 值的变化
|
3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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